Farmakovigilans: bagaimana mematuhi Praktik Farmakovigilans yang Baik (GVP) Tiongkok?
Diperbarui pada
Praktik Farmakovigilans yang Baik (GVP) diterbitkan resmi pada Mei 2021 dan berlaku sejak 1 Desember 2021, membuka babak baru farmakovigilans di Tiongkok.
BaiPharm menyediakan dukungan kepatuhan farmakovigilans (GVP) menyeluruh di Tiongkok: pemantauan ICSR, penyaringan literatur, penyusunan PSUR/PBRER, pengembangan RMP, pemeliharaan PSMF, layanan RPPV/QPPV, dan pelaporan SUSAR/DSUR, membantu MAHs asing membangun serta menjalankan sistem keamanan obat yang patuh dan berkelanjutan di Tiongkok.
Konteks Regulasi
Praktik Farmakovigilans yang Baik (GVP) diterbitkan resmi pada Mei 2021 dan berlaku sejak 1 Desember 2021, membuka babak baru farmakovigilans di Tiongkok.
Otoritas Kompeten
Pusat Evaluasi Obat NMPA (CDE) → Untuk PV klinis
Pusat Reevaluasi Obat NMPA (CDR)/Pusat Nasional Pemantauan ADR → Untuk PV pascapemasaran
PV Pascapemasaran
Sistem Manajemen Mutu
Perusahaan harus membangun dan memelihara sistem mutu farmakovigilans (PV) yang kuat, meliputi departemen PV khusus, penunjukan penanggung jawab farmakovigilans (RPPV/QPPV), komite keamanan obat (DSC), SOPs baku, sistem pengelolaan PV alih daya, dan mekanisme audit internal berkala.
Laporan Keamanan Kasus Individual (ICSR) : Pemantauan dan Pengelolaan
ICSR valid harus memuat empat kriteria minimum: pasien yang dapat diidentifikasi, pelapor yang dapat diidentifikasi, obat tersangka, dan reaksi merugikan yang dicurigai.
Kami menyediakan pengelolaan ICSR lengkap sesuai aturan farmakovigilans Tiongkok:
Pemantauan, penilaian, pemrosesan kasus, tinjauan mutu, dan penyerahan ICSRs ke regulator
Pelaporan reaksi obat merugikan yang tidak serius (ADRs) dalam 30 hari sejak penerimaan awal
Pelaporan dipercepat ADRs serius dalam 15 hari kalender sejak MAH pertama mengetahui kasus
Penyaringan, evaluasi, pemrosesan, dan pelaporan kasus ADR dari literatur terkait produk MAH
Penilaian dan dokumentasi kasus dengan kausalitas tidak pasti dalam PSUR, sesuai kebutuhan
Menyerahkan sebagai ICSRs ADRs serius di luar negeri serta ADRs dari studi atau program pengumpulan data terkait obat.
Penyaringan Literatur
Frekuensi disepakati dengan pelanggan dan memenuhi aturan yang berlaku. Untuk pengawasan menyeluruh, pencarian memakai setidaknya dua basis data Tiongkok (misalnya CNKI, VIP, Wanfang) dan dua internasional (misalnya PubMed, Embase, Ovid).
Laporan Pembaruan Keamanan Berkala (PSUR)
PSUR harus memuat informasi keamanan lengkap dan berkesinambungan selama periode pelaporan, mulai tanggal persetujuan pertama di Tiongkok (CBD) atau tanggal persetujuan pertama internasional (IBD), sesuai yang berlaku.
Untuk obat inovatif dan obat baru hasil modifikasi, PSURs diserahkan tiap tahun sejak persetujuan pemasaran hingga pembaruan izin pertama, lalu tiap lima tahun. Kategori obat lain umumnya menyerahkan tiap lima tahun sejak persetujuan.
PSURs harus ditinjau dan disetujui RPPV atau QPPV. Jika regulator menerima, laporan evaluasi manfaat-risiko berkala (PBRER) dapat menggantikan PSUR.
Bahan aktif farmasi (APIs), reagen diagnostik in vitro, bahan obat Tiongkok, dan potongan bahan rebusan pengobatan tradisional Tiongkok dikecualikan dari pelaporan PSUR.
Berkas Induk Sistem Farmakovigilans (PSMF)
PSMF menjelaskan struktur dan operasi sistem farmakovigilans perusahaan secara menyeluruh dan sistematis untuk transparansi, kepatuhan, dan pengawasan PV yang efektif.
Umumnya mencakup komponen berikut:
Organisasi: struktur PV, tanggung jawab, dan hubungan pelaporan.
Informasi dasar RPPV/QPPV, termasuk wilayah tinggal, kontak, CV, dan tanggung jawab.
Status personel khusus, termasuk jumlah personel, kualifikasi, latar belakang, dan tanggung jawab.
Sumber dugaan ADRs, termasuk saluran dan metode pengumpulan utama.
Pengenalan perangkat dan sistem informasi
Kebijakan pengelolaan dan SOPs
Deskripsi operasi sistem farmakovigilans
Pengenalan pengaturan alih daya atau penugasan PV
Manajemen mutu
Lampiran, termasuk sistem PV dan SOPs, daftar obat, perjanjian penugasan, laporan audit internal, dan riwayat revisi PSMF.
PV Klinis
SUSAR
Dugaan Reaksi Merugikan Serius Tak Terduga (SUSARs) diserahkan melalui gerbang regulator dalam format elektronik E2B (R3) .
SUSARs fatal atau mengancam jiwa: dilaporkan secepatnya dalam 7 hari setelah diketahui, dengan laporan tindak lanjut dalam 8 hari setelah laporan awal.
SUSARs lainnya: dilaporkan secepatnya dalam 15 hari setelah diketahui, dengan tindak lanjut dalam 15 hari setelah menerima informasi baru.
DSUR
Periode dimulai dari tanggal awal pengembangan internasional (DIBD). DSUR pertama diserahkan dalam 2 bulan setelah tanggal acuan internasional pertama (IBD) setelah persetujuan permohonan uji klinis (CTA) di Tiongkok.
Layanan Kami
Pelaporan Kasus (ICSRs): pemrosesan, pengendalian mutu, dan penyerahan ICSRs pascapemasaran
Penyaringan Literatur
Pemantauan Sinyal dan Penilaian Risiko
Dukungan RPPV/QPPV Tiongkok
Laporan Pembaruan Keamanan Berkala (PSURs)
Rencana Pengelolaan Risiko (RMP) Tiongkok/Rencana Farmakovigilans
Laporan Tahunan PV
Berkas Induk Sistem PV (PSMF)
Dukungan Inspeksi dan Audit Otoritas Kompeten
Pelatihan dan Pengawasan Mitra Usaha
Pelaporan SUSAR dan Penyusunan DSUR untuk PV Klinis
Mengapa Memilih BaiPharm?
BaiPharm, anak perusahaan khusus dari REACH24H Consulting Group, berfokus pada kepatuhan regulasi farmasi. Dengan kantor di AS, UE, Jepang, dan Korea Selatan, tim spesialis regulasi, auditor GxP, konsultan, toksikolog bersertifikat, serta mantan inspektur telah mendukung lebih dari 600 perusahaan dari 26 negara. Kami menyediakan layanan penanggung jawab dalam negeri menyeluruh (DRP) dan solusi global bagi zat antara farmasi, APIs, eksipien, bahan kemasan, produk obat, dan alat kesehatan. Layanan kami meliputi registrasi produk, farmakovigilans (PV), kepatuhan GxP, informasi dan konsultasi regulasi, serta penilaian risiko toksikologi demi akses pasar yang patuh, efisien, dan andal.
Kami berpengalaman luas dalam pengelolaan kepatuhan farmakovigilans di Tiongkok (PV) dan berhasil mendukung proyek alih daya PV bagi korporasi multinasional internasional. Kami mencakup seluruh rantai PV: pengelolaan keamanan tahap klinis (pelaporan SUSAR dan penyusunan DSUR), kegiatan PV pascapemasaran (pemrosesan ICSR, pemantauan literatur, penyusunan PSUR/PBRER), dan pembentukan sistem farmakovigilans (termasuk pengembangan dan pemeliharaan PSMF).
Dengan pemahaman mendalam GVP Tiongkok dan ekspektasi NMPA/CDE, kami membantu mengidentifikasi serta mengelola risiko, menyerahkan laporan tepat waktu, mengurangi temuan regulator, dan memastikan hasil farmakovigilans bermutu tinggi.
Kami menyediakan solusi PV menyeluruh agar pelanggan global membangun dan mempertahankan operasi keamanan obat yang kuat, berkelanjutan, dan patuh di Tiongkok.
Sumber Daya dan Layanan REACH24H Terkait
Jelajahi layanan regulasi farmasi BaiPharm lainnya:
Belum tahu harus mulai dari mana? Pakar regulasi kami siap membantu.
Email: customer@reach24h.com
Ditulis oleh
BaiPharm
REACH24H
BaiPharm, anak perusahaan yang sepenuhnya dimiliki REACH24H, menyediakan layanan konsultasi regulasi farmasi dan teknis menyeluruh untuk beragam produk terkait farmasi, termasuk zat antara, API, eksipien, bahan kemasan, dan sediaan obat jadi. Portofolio layanan terpadu kami meliputi registrasi produk, farmakovigilans, layanan Penanggung Jawab Dalam Negeri (DRP) untuk MAH luar negeri, kepatuhan GxP, informasi regulasi, serta penilaian risiko toksikologi.