การยื่น DMF ในจีนสำหรับสารออกฤทธิ์ ตัวยาช่วย และวัสดุบรรจุภัณฑ์
อัปเดตเมื่อ
ระบบแฟ้มข้อมูลหลักยาในจีนปัจจุบัน (DMF) ที่ NMPA นำมาใช้สำหรับยื่นข้อมูลสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (APIs)ตัวยาช่วย และวัสดุบรรจุภัณฑ์ เริ่มใช้ตั้งแต่ปลายปี 2017 ช่วยลดค่าใช้จ่ายและระยะเวลาเข้าตลาดจีนอย่างมากเมื่อเทียบกับระบบอนุมัติล่วงหน้าเดิม
BaiPharm ให้บริการยื่น DMF ในจีนครบกระบวนการสำหรับสารออกฤทธิ์ ตัวยาช่วย และวัสดุบรรจุภัณฑ์ ครอบคลุมประเมินความเป็นไปได้ วิเคราะห์ช่องว่างข้อมูล แปลและจัดทำเอกสาร ยื่น CDE และสนับสนุนการทบทวนจนอนุมัติ
บริบทกฎระเบียบ
ระบบแฟ้มข้อมูลหลักยาในจีนปัจจุบัน (DMF) ที่ NMPA นำมาใช้สำหรับยื่นข้อมูลสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (APIs)ตัวยาช่วย และวัสดุบรรจุภัณฑ์ เริ่มใช้ตั้งแต่ปลายปี 2017 ช่วยลดค่าใช้จ่ายและระยะเวลาเข้าตลาดจีนอย่างมากเมื่อเทียบกับระบบอนุมัติล่วงหน้าเดิม
ขอบเขตผลิตภัณฑ์ที่ยื่น DMF
DMF จีนครอบคลุมสามกลุ่ม:
ตัวยา/สารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (API)
ตัวยาช่วย
วัสดุบรรจุภัณฑ์ยา
ขั้นตอนยื่น DMF
1ขั้นที่ 1
ประเมินความครบถ้วนของเอกสารเบื้องต้น เพื่อพิจารณาว่าเอกสารที่ได้รับครบถ้วนโดยทั่วไปหรือไม่
2ขั้นที่ 2
วิเคราะห์ช่องว่างข้อมูลอย่างละเอียด และแนะนำข้อมูลเพิ่มเติมตามข้อกำหนดจีน
3ขั้นที่ 3
จัดทำแฟ้ม DMF ภาษาจีนและยื่นต่อ CDE
4ขั้นที่ 4
CDE ตรวจรูปแบบเอกสารและแจ้งข้อคิดเห็น หากมี ภายใน 5 วันทำการ
5ขั้นที่ 5
CDE ออกเลขยื่นสถานะไม่ใช้งานภายใน 2–4 สัปดาห์หลังตรวจรูปแบบเสร็จ
6ขั้นที่ 6
CDE ทบทวนทางเทคนิค ระยะรออาจต่างกันตามความคืบหน้าทบทวนยาที่เชื่อมโยง
ระยะเวลาหลังยื่น
ข้อมูล DMF ที่เปิดเผย
หลังตรวจรูปแบบ ข้อมูลพื้นฐานของสารออกฤทธิ์ ตัวยาช่วย และวัสดุบรรจุภัณฑ์จะเผยแพร่บนเว็บไซต์ทางการ CDE-NMPA จีน (ศูนย์ประเมินยา)ข้อมูลประกอบด้วยเลข DMF ชื่อผลิตภัณฑ์ ชื่อและที่อยู่บริษัท ขนาดบรรจุ วันที่ประกาศ และสถานะอนุมัติ
ผลิตภัณฑ์ที่ระบุว่า “ไม่ใช้งาน” จำกัดให้ใช้เพื่อวิจัยทางเภสัชกรรมเท่านั้น
เฉพาะผลิตภัณฑ์ที่ระบุว่า “ใช้งาน” จึงใช้ผลิตยาสำเร็จรูปเชิงพาณิชย์ได้
ระยะเวลาและค่าใช้จ่ายยื่น DMF
เพื่อประเมินระยะเวลาและค่าใช้จ่ายตามประเภทผลิตภัณฑ์ ความพร้อมเอกสาร และแนวทางทบทวนที่เลือก โปรด ติดต่อทีมยื่น DMF ของเรา เพื่อรับคำปรึกษาเบื้องต้นฟรี
บริการของเรา
บริการยื่น DMF ในจีน
ยื่นและต่ออายุสารออกฤทธิ์
ยื่นวัสดุบรรจุภัณฑ์ยา
ยื่นตัวยาช่วย
จัดทำและยื่นรายงานประจำปี
จัดทำ แปล และยื่นเอกสาร
ขอเปลี่ยนแปลงหลังอนุมัติ
บริการขึ้นทะเบียนเชื่อมโยง
จัดทำเอกสารชุดย่อ
ติดตามการทบทวนทางเทคนิค
ปรึกษาการยื่น DMF จีน
ปรึกษากฎระเบียบยื่น DMF
ประเมินความเป็นไปได้การยื่น DMF
แนะนำแนวทางและประเมินความเสี่ยง
ช่วยสื่อสารกับ CDE
ปรึกษาการปฏิบัติตามกฎ DMF จีน
ประเมินเอกสารและวิเคราะห์ช่องว่าง
สนับสนุนตรวจประเมินสถานที่ผลิต
สนับสนุนทดสอบตัวอย่าง NIFDC
บริการตัวแทนในประเทศ
เหตุใดจึงเลือก BaiPharm?
BaiPharmซึ่งเป็นบริษัทย่อยเฉพาะทางของ REACH24H Consulting Groupมุ่งเน้นการปฏิบัติตามกฎระเบียบยา มีสำนักงานในสหรัฐฯ EU ญี่ปุ่น และเกาหลีใต้ ทีมผู้เชี่ยวชาญกฎระเบียบ ผู้ตรวจประเมิน GxP ที่ปรึกษา นักพิษวิทยารับรอง และอดีตเจ้าหน้าที่ตรวจสอบ ได้สนับสนุนบริษัทยากว่า 600 แห่งจาก 26 ประเทศ เราให้บริการผู้รับผิดชอบในประเทศ (DRP) ตลอดกระบวนการและโซลูชันทั่วโลกแบบบูรณาการสำหรับสารมัธยันตร์ทางเภสัชกรรม สารออกฤทธิ์ ตัวยาช่วย วัสดุบรรจุภัณฑ์ ยา และอุปกรณ์การแพทย์ บริการรวมขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ เฝ้าระวังความปลอดภัยยา (PV)การปฏิบัติตาม GxP ข้อมูลและปรึกษากฎระเบียบ และประเมินความเสี่ยงพิษวิทยา เพื่อเข้าตลาดอย่างถูกต้อง มีประสิทธิภาพ และเชื่อถือได้
ด้วยประสบการณ์ยื่น DMF และจัดการเปลี่ยนแปลงหลังอนุมัติในจีน เราให้คำปรึกษากฎระเบียบแก่โครงการ DMF กว่า 200 โครงการของบริษัทข้ามชาติและผู้ผลิตยาชั้นนำในประเทศ
เราพัฒนากลยุทธ์เฉพาะทั้งแนวทางทบทวนอิสระ (เฉพาะสารออกฤทธิ์) และเชื่อมโยง (สารออกฤทธิ์ ตัวยาช่วย วัสดุบรรจุภัณฑ์) บริการครอบคลุมความเป็นไปได้ วิเคราะห์ช่องว่าง แปล จัดทำและยื่นเอกสาร พร้อมสนับสนุนทั้งกระบวนการ รวมประสาน CDE ทดสอบตัวอย่าง NIFDC จัดตรวจ GMP ณ สถานที่ และจัดเอกสารชุดย่อสำหรับการทบทวนเชื่อมโยง
ด้วยความเข้าใจกฎ NMPA และข้อกำหนด CDE เราตอบคำถามข้อบกพร่องและคำขอข้อมูลเพิ่มอย่างมีประสิทธิภาพ ลดความเสี่ยง และช่วยให้อนุมัติสำเร็จ ให้บริการ DMF ครบวงจรตามกฎสำหรับสารออกฤทธิ์ ตัวยาช่วย และวัสดุบรรจุภัณฑ์ยา พร้อมตัวแทนท้องถิ่นสำหรับผู้ยื่นต่างประเทศ
แหล่งข้อมูลและบริการ REACH24H ที่เกี่ยวข้อง
สำรวจบริการกฎระเบียบยาอื่น ๆ ของ BaiPharm:
ไม่แน่ใจว่าจะเริ่มตรงไหน? ผู้เชี่ยวชาญกฎระเบียบของเราพร้อมช่วยเหลือคุณ
อีเมล: customer@reach24h.com
เขียนโดย
BaiPharm
REACH24H
BaiPharm ซึ่งเป็นบริษัทย่อยที่ REACH24H ถือหุ้นทั้งหมด ให้บริการที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบเภสัชกรรมและบริการด้านเทคนิคอย่างครบถ้วนสำหรับผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับเภสัชกรรมหลากหลายประเภท ทั้งสารมัธยันตร์ สารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (APIs) สารช่วยทางเภสัชกรรม วัสดุบรรจุภัณฑ์ และรูปแบบยาสำเร็จรูป บริการบูรณาการของเราประกอบด้วยการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ การเฝ้าระวังความปลอดภัยของยา บริการผู้รับผิดชอบในประเทศ (DRP) สำหรับผู้ถือทะเบียนยาต่างประเทศ (MAHs) การปฏิบัติตาม GxP ข้อมูลข่าวสารกฎระเบียบ และการประเมินความเสี่ยงทางพิษวิทยา