إيداع DMF في الصين للمواد الدوائية الفعالة والسواغات ومواد التعبئة
آخر تحديث في
نظام الملف الرئيسي للدواء الحالي في الصين (DMF) الذي طرحته NMPA لإيداع المواد الدوائية الفعالة (APIs)والسواغات ومواد التعبئة مطبّق منذ نهاية 2017، وقد خفّض بدرجة كبيرة تكاليف دخول السوق الصينية ومدته مقارنة بنظام الموافقة المسبقة السابق.
تقدّم BaiPharm خدمات شاملة لإيداع DMF في الصين للمواد الفعالة والسواغات ومواد التعبئة، تشمل تقييم الجدوى وتحليل فجوات البيانات وترجمة الملف وإعداده وتقديمه إلى CDE ودعم المراجعة حتى الموافقة.
السياق التنظيمي
نظام الملف الرئيسي للدواء الحالي في الصين (DMF) الذي طرحته NMPA لإيداع المواد الدوائية الفعالة (APIs)والسواغات ومواد التعبئة مطبّق منذ نهاية 2017، وقد خفّض بدرجة كبيرة تكاليف دخول السوق الصينية ومدته مقارنة بنظام الموافقة المسبقة السابق.
نطاق منتجات إيداع DMF
يشمل DMF الصيني ثلاث فئات:
المادة الدوائية/المكوّن الدوائي الفعال (API)
السواغ الدوائي
مادة التعبئة الدوائية
إجراءات إيداع DMF
1الخطوة 1
تقييم أولي لاكتمال المواد المقدمة لتحديد ما إذا كانت مكتملة عمومًا.
2الخطوة 2
تحليل تفصيلي لفجوات البيانات وإرشادات بشأن البيانات التكميلية المطلوبة وفق أنظمة الصين.
3الخطوة 3
إعداد ملف DMF بالصينية وتقديمه إلى CDE.
4الخطوة 4
يراجع CDE تنسيق الملف ويقدّم ملاحظاته، إن وجدت، خلال 5 أيام عمل.
5الخطوة 5
يصدر CDE رقم إيداع غير نشط خلال 2–4 أسابيع بعد استكمال مراجعة التنسيق.
6الخطوة 6
يجري CDE المراجعة الفنية. وقد تختلف مدة الانتظار بحسب تقدم مراجعة المنتج الدوائي المرتبط.
الجدول الزمني بعد التقديم
المعلومات العامة لملف DMF
بعد مراجعة التنسيق، تُنشر المعلومات الأساسية للمواد الفعالة والسواغات ومواد التعبئة على الموقع الرسمي لـ CDE-NMPA في الصين (مركز تقييم الأدوية). وتشمل رقم DMF واسم المنتج واسم الشركة وعنوانها وحجم العبوة وتاريخ الإعلان وحالة الموافقة.
المنتجات المصنّفة «غير نشطة» مخصصة للبحوث الدوائية فقط.
لا يُسمح بالاستخدام في التصنيع التجاري للأدوية النهائية إلا للمنتجات المصنّفة «نشطة».
مدة إيداع DMF وتكلفته
للحصول على تقدير مخصص للمدة والتكلفة حسب نوع المنتج وجاهزية المستندات ومسار المراجعة، يُرجى التواصل مع فريق إيداع DMF للحصول على استشارة أولية مجانية.
خدماتنا
خدمة إيداع DMF في الصين
إيداع المواد الفعالة وتجديده
إيداع مواد التعبئة الدوائية
إيداع السواغات الدوائية
إعداد التقارير السنوية وتقديمها
إعداد الملفات وترجمتها وتقديمها
طلب تغييرات بعد الموافقة
خدمة التسجيل المرتبط
إعداد ملفات مختصرة
متابعة المراجعة الفنية
استشارات إيداع DMF في الصين
استشارات الشؤون التنظيمية لإيداع DMF
تقييم جدوى إيداع DMF
اقتراح المسار وتقييم المخاطر
دعم التواصل مع CDE
استشارات الامتثال التنظيمي لملف DMF في الصين
تقييم امتثال الملف وتحليل الفجوات
دعم تدقيق مواقع الإنتاج
دعم اختبارات عينات NIFDC
خدمة الوكيل المحلي
لماذا تختار BaiPharm؟
BaiPharm، وهي شركة تابعة متخصصة لمجموعة REACH24H Consulting Group، متخصصة في الامتثال التنظيمي الدوائي. ويضم فريقنا خبراء تنظيميين ومدققي GxP ومستشارين وخبراء سموم معتمدين ومفتشين سابقين، مع مكاتب في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي واليابان وكوريا الجنوبية. وقد دعم أكثر من 600 شركة دوائية من 26 دولة. ونقدّم خدمات المسؤول المحلي (DRP) لكامل العملية وحلولًا عالمية متكاملة للوسائط الدوائية والمواد الفعالة والسواغات ومواد التعبئة والأدوية والأجهزة الطبية. وتشمل خدماتنا تسجيل المنتجات واليقظة الدوائية (PV)والامتثال لممارسات GxP والمعلومات والاستشارات التنظيمية وتقييم المخاطر السمية، لضمان دخول السوق بصورة ممتثلة وفعالة وموثوقة.
بفضل خبرتنا الواسعة في إيداع DMF وإدارة تغييرات ما بعد الموافقة بالصين، قدّمنا استشارات تنظيمية متخصصة لأكثر من 200 مشروع إيداع DMF لشركات متعددة الجنسيات ومصنّعين دوائيين محليين رائدين.
نطوّر استراتيجيات مخصصة لمسار المراجعة المستقلة (للمواد الفعالة فقط) والمرتبطة (للمواد الفعالة والسواغات ومواد التعبئة). وتشمل خدماتنا الجدوى وتحليل الفجوات وترجمة الملف وإعداده وتقديمه ودعم كامل المراجعة، بما في ذلك التنسيق مع CDE واختبارات عينات NIFDC وترتيب تفتيش GMP الميداني وإعداد الملفات المختصرة للمراجعة المرتبطة.
يتيح فهمنا العميق لأنظمة NMPA ومتطلبات CDE معالجة أسئلة النواقص وطلبات المعلومات الإضافية بكفاءة، وتقليل المخاطر وتيسير الموافقات. ونقدّم خدمات DMF شاملة وممتثلة للمواد الفعالة والسواغات ومواد التعبئة الدوائية، مع وكيل محلي لمقدّمي الطلبات من الخارج.
موارد وخدمات REACH24H ذات الصلة
استكشف مزيدًا من خدمات BaiPharm التنظيمية الدوائية:
لست متأكدًا من أين تبدأ؟ خبراؤنا التنظيميون مستعدون لمساعدتك.
البريد الإلكتروني: customer@reach24h.com
كتبه
BaiPharm
REACH24H
تقدم BaiPharm، وهي شركة مملوكة بالكامل لشركة REACH24H، استشارات تنظيمية دوائية وخدمات فنية شاملة لمجموعة واسعة من المنتجات المتعلقة بالأدوية، بما يشمل المواد الوسيطة والمواد الدوائية الفعالة والسواغات ومواد التعبئة والتغليف والأشكال الصيدلانية النهائية. وتشمل حزمة خدماتنا المتكاملة تسجيل المنتجات والتيقظ الدوائي وخدمات الشخص المسؤول المحلي (DRP) لحاملي تراخيص التسويق الأجانب (MAH)، والامتثال لممارسات GxP، والمعلومات التنظيمية، وتقييم المخاطر السمية.