API, Yardımcı Madde ve Ambalaj Malzemeleri için Çin DMF Bildirimi
Güncellenme tarihi
Çin'deki mevcut İlaç Ana Dosyası (DMF) bildirim sistemi, NMPA tarafından etkin farmasötik bileşenler (APIs), yardımcı maddeler ve ambalaj malzemeleri için 2017 sonunda uygulanmaya başlanmış; önceki ön onay sistemine göre Çin pazarına giriş maliyet ve sürelerini önemli ölçüde azaltmıştır.
BaiPharm, API, farmasötik yardımcı madde ve ambalaj malzemeleri için uçtan uca Çin DMF bildirim hizmeti sunar: fizibilite, veri eksikliği analizi, dosya çevirisi ve hazırlanması, CDE başvurusu ve onaya kadar tüm inceleme sürecine destek.
Mevzuat Bağlamı
Çin'deki mevcut İlaç Ana Dosyası (DMF) bildirim sistemi, NMPA tarafından etkin farmasötik bileşenler (APIs), yardımcı maddeler ve ambalaj malzemeleri için 2017 sonunda uygulanmaya başlanmış; önceki ön onay sistemine göre Çin pazarına giriş maliyet ve sürelerini önemli ölçüde azaltmıştır.
DMF Bildiriminin Ürün Kapsamı
Çin DMF sistemi üç kategoriyi kapsar:
İlaç maddesi/etkin farmasötik bileşen (API)
Farmasötik Yardımcı Madde
Farmasötik Ambalaj Malzemesi
DMF Bildirim İşlemleri
1Adım 1
Sunulan belgelerin genel olarak tam olup olmadığını belirlemek için ilk belge tamlık değerlendirmesi yapılır.
2Adım 2
Ayrıntılı veri eksikliği analizi yapılır ve Çin mevzuatına göre gereken ek veriler konusunda rehberlik sağlanır.
3Adım 3
DMF dosyası Çince hazırlanır ve CDE'ye sunulur.
4Adım 4
CDE dosyanın biçimini inceler ve varsa geri bildirimini 5 iş günü içinde verir.
5Adım 5
CDE, biçim incelemesinin tamamlanmasından sonra 2–4 hafta içinde pasif bildirim numarası verir.
6Adım 6
CDE teknik inceleme yapar. Sıra bekleme süresi, ilişkili ilaç incelemesinin ilerlemesine göre değişebilir.
Başvuru Sonrası Takvim
Kamuya Açık DMF Bilgileri
Biçim incelemesi tamamlanınca API, yardımcı madde ve ambalaj malzemelerinin temel bilgileri Çin CDE-NMPA'nın resmi sitesinde yayımlanır (İlaç Değerlendirme Merkezi). Bunlar DMF numarası, ürün adı, şirket adı ve adresi, ambalaj boyutu, duyuru tarihi ve onay durumudur.
Durumu “Pasif” olan ürünler yalnızca farmasötik araştırmalarda kullanılabilir.
Yalnızca durumu “Aktif” olan ürünler bitmiş ilaçların ticari üretiminde kullanılabilir.
DMF Bildirim Süresi ve Maliyeti
Ürün türü, belgelerin hazırlık durumu ve seçilen inceleme yoluna göre özel süre ve maliyet tahmini almak için DMF bildirim ekibimizle iletişime geçin ve ücretsiz ilk danışmanlıktan yararlanın.
Hizmetlerimiz
Çin DMF Bildirim Hizmeti
API bildirimi ve yenileme
Farmasötik ambalaj malzemesi bildirimi
Farmasötik yardımcı madde bildirimi
Yıllık rapor hazırlama ve sunma
Dosya hazırlama, çeviri ve başvuru
Onay sonrası değişiklik başvurusu
Bağlantılı Kayıt Hizmeti
Kısa dosya hazırlama
Teknik inceleme takibi
Çin DMF Bildirim Danışmanlığı
DMF bildirimi mevzuat danışmanlığı
DMF bildirim fizibilite değerlendirmesi
Yol önerisi ve risk değerlendirmesi
CDE iletişimine destek
Çin DMF Mevzuatına Uyum Danışmanlığı
Dosya uyum değerlendirmesi ve eksiklik analizi
Üretim yeri denetim desteği
NIFDC numune testlerine destek
Yerel temsilci hizmeti
Neden BaiPharm?
BaiPharm, REACH24H Consulting Groupbünyesindeki uzman bir iştirak olarak farmasötik mevzuata uyuma odaklanır. ABD, AB, Japonya ve Güney Kore'deki ofisleriyle; mevzuat uzmanları, GxP denetçileri, danışmanlar, sertifikalı toksikologlar ve eski müfettişlerden oluşan ekibimiz 26 ülkeden 600'ü aşkın ilaç firmasına destek vermiştir. Tüm süreç boyunca Yerel Sorumlu Kişi (DRP) hizmetleri ve farmasötik ara ürünler, API, yardımcı maddeler, ambalaj malzemeleri, ilaçlar ve tıbbi cihazlar için bütünleşik küresel çözümler sunarız. Hizmetlerimiz ürün kaydı, farmakovijilans (PV), GxP uyumu, mevzuat bilgisi ve danışmanlığı ile toksikolojik risk değerlendirmesini kapsar; uyumlu, verimli ve güvenilir pazar girişi sağlar.
Çin'de DMF bildirimi ve onay sonrası değişiklik yönetimindeki geniş deneyimimizle, çok uluslu şirketler ve önde gelen yerel ilaç üreticilerinin 200'den fazla DMF projesine profesyonel mevzuat danışmanlığı sunduk.
Bağımsız inceleme (yalnızca API) ve bağlantılı inceleme (API, yardımcı madde, ambalaj malzemesi) için özel stratejiler geliştiririz. Fizibilite, veri eksikliği analizi, dosya çevirisi, derleme ve başvuru ile tüm inceleme boyunca destek sunarız; CDE iletişimi, NIFDC test koordinasyonu, yerinde GMP denetimleri ve bağlantılı inceleme için kısa dosya hazırlanması buna dahildir.
NMPA mevzuatı ve CDE inceleme şartlarını derinlemesine anlayarak eksiklik sorularını ve ek bilgi taleplerini etkin yanıtlar, riskleri azaltır ve onayları kolaylaştırırız. API, farmasötik yardımcı madde ve ambalaj malzemeleri için uyumlu, tek noktadan DMF hizmeti ve yabancı başvuru sahiplerine yerel temsilcilik sunarız.
İlgili REACH24H Kaynakları ve Hizmetleri
Diğer BaiPharm farmasötik mevzuat hizmetlerini keşfedin:
Nereden başlayacağınızdan emin değil misiniz? Mevzuat uzmanlarımız yardıma hazır.
E-posta: customer@reach24h.com
Yazan
BaiPharm
REACH24H
REACH24H şirketinin tamamına sahip olduğu bağlı kuruluşu BaiPharm; ara ürünler, etkin farmasötik maddeler (APIs), yardımcı maddeler, ambalaj malzemeleri ve bitmiş dozaj formları dahil çok çeşitli ilaçla ilgili ürünlere kapsamlı ilaç mevzuatı danışmanlığı ve teknik hizmetler sunar. Bütünleşik hizmet portföyümüz; ürün kaydı, farmakovijilans, yurt dışındaki ruhsat sahipleri (MAHs) için Yerel Sorumlu Kişi (DRP) hizmetleri, GxP uyumu, mevzuat takibi ve toksikolojik risk değerlendirmesini kapsar.