DMF-Hinterlegung in China für Wirkstoffe, Hilfsstoffe und Verpackungsmaterialien
Aktualisiert am
Das derzeitige chinesische System zur Einreichung von Arzneimittel-Stammdokumentationen (DMF) , das von der NMPA für pharmazeutische Wirkstoffe (APIs), pharmazeutische Hilfsstoffe und Verpackungsmaterialien eingeführt wurde, wird seit Ende 2017 angewendet, wodurch sich die Kosten und der Zeitaufwand für den Zugang zum chinesischen Markt im Vergleich zum früheren Vorabgenehmigungssystem erheblich reduziert haben.
BaiPharm bietet End-to-End-DMF-Einreichungsdienstleistungen in China für APIs, pharmazeutische Hilfsstoffe und Verpackungsmaterialien – einschließlich Machbarkeitsbewertung, Analyse von Datenlücken, Übersetzung und Zusammenstellung des Dossiers, Einreichung beim CDE sowie umfassender Unterstützung während des gesamten Prüfverfahrens bis zur Genehmigung.
Regulatorischer Kontext
Das derzeitige chinesische System zur Einreichung von Arzneimittel-Stammdokumentationen (DMF) , das von der NMPA für pharmazeutische Wirkstoffe (APIs), pharmazeutische Hilfsstoffe und Verpackungsmaterialien eingeführt wurde, wird seit Ende 2017 angewendet, wodurch sich die Kosten und der Zeitaufwand für den Zugang zum chinesischen Markt im Vergleich zum früheren Vorabgenehmigungssystem erheblich reduziert haben.
Produktumfang der DMF-Einreichung
Die chinesische DMF-Einreichung umfasst drei Kategorien:
Arzneimittelwirkstoff/pharmazeutischer Wirkstoff (API)
Pharmazeutischer Hilfsstoff
Pharmazeutisches Verpackungsmaterial
Verfahren zur DMF-Einreichung
1Schritt 1
Durchführung einer ersten Bewertung der Vollständigkeit der Unterlagen, um festzustellen, ob die bereitgestellten Unterlagen grundsätzlich vollständig sind.
2Schritt 2
Durchführung einer detaillierten Analyse der Datenlücken und Bereitstellung von Empfehlungen zu den gemäß den chinesischen regulatorischen Anforderungen erforderlichen Ergänzungsdaten.
3Schritt 3
Erstellung des DMF-Dossiers in chinesischer Sprache und Einreichung beim CDE.
4Schritt 4
Das CDE führt eine formale Prüfung des Dossiers durch und übermittelt gegebenenfalls innerhalb von 5 Arbeitstagen Rückmeldungen.
5Schritt 5
Das CDE vergibt innerhalb von 2-4 Wochen nach Abschluss der formalen Prüfung eine inaktive Einreichungsnummer.
6Schritt 6
Das CDE führt eine fachliche Prüfung durch. Die Wartezeit bis zur Prüfung kann je nach Fortschritt der Prüfung des zugehörigen Fertigarzneimittels variieren.
Zeitplan nach der Einreichung
Öffentliche DMF-Informationen
Nach Abschluss der formalen Prüfung werden die grundlegenden Informationen zu APIs, Hilfsstoffen und Verpackungsmaterialien auf der offiziellen Website des chinesischen CDE-NMPA (Zentrum für Arzneimittelbewertung) veröffentlicht. Dazu gehören: DMF-Einreichungsnummer, Produktname, Firmenname und -anschrift, Packungsgröße, Veröffentlichungsdatum und Genehmigungsstatus.
Produkte mit der Einstufung „Inaktiv“ sind auf pharmazeutische Forschungszwecke beschränkt.
Nur Produkte mit der Einstufung „Aktiv“ dürfen bei der kommerziellen Herstellung von Fertigarzneimitteln verwendet werden.
Zeitplan und Kosten der DMF-Einreichung
Für eine maßgeschneiderte Zeit- und Kostenschätzung auf Grundlage Ihres Produkttyps, des Stands der Materialbereitstellung und des gewählten Prüfwegs wenden Sie sich bitte an unser DMF-Einreichungsteam für eine kostenlose Erstberatung.
Unsere Dienstleistungen
China-DMF-Einreichungsservice
Einreichung und Erneuerung von API-DMFs
Einreichung pharmazeutischer Verpackungsmaterialien
Einreichung pharmazeutischer Hilfsstoffe
Erstellung und Einreichung des Jahresberichts
Erstellung, Übersetzung und Einreichung des Dossiers
Antrag auf Änderungen nach der Genehmigung
Service für die verknüpfte Registrierung
Erstellung des Mini-Pack-Dossiers
Nachverfolgung der fachlichen Prüfung
Beratung zur China-DMF-Einreichung
Regulatorische Beratung zur DMF-Einreichung
Machbarkeitsbewertung der DMF-Einreichung
Vorschlag für den Einreichungsweg und Risikobewertung
Unterstützung bei der Kommunikation mit dem CDE
Beratung zur regulatorischen Compliance chinesischer DMFs
Compliance-Bewertung des Dossiers und GAP-Analyse
Unterstützung bei der Auditierung von Produktionsstätten
Unterstützung bei der Probenprüfung durch NIFDC
Service eines lokalen Vertreters
Warum BaiPharm wählen?
BaiPharm, eine spezialisierte Tochtergesellschaft von REACH24H Consulting Group, widmet sich der pharmazeutischen Regulierungs-Compliance. Mit Niederlassungen in den USA, der EU, Japan und Südkorea hat unser Expertenteam – darunter Regulierungsspezialisten, GxP-Auditoren, Berater, zertifizierte Toxikologen und ehemalige Inspektoren – mehr als 600 Pharmaunternehmen aus 26 Ländern unterstützt. Wir bieten umfassende Dienstleistungen als Inländische verantwortliche Person (DRP) sowie integrierte globale Lösungen für pharmazeutische Zwischenprodukte, APIs, Hilfsstoffe, Verpackungsmaterialien, Arzneimittel und Medizinprodukte. Unser Angebot umfasst Produktregistrierung, Pharmakovigilanz (PV), GxP-Compliance, regulatorische Intelligence und Beratung sowie toxikologische Risikobewertung und gewährleistet einen regelkonformen, effizienten und zuverlässigen Markteintritt.
Dank unserer umfangreichen Erfahrung mit DMF-Einreichungen und dem Management von Änderungen nach der Zulassung in China haben wir erfolgreich professionelle regulatorische Beratungsleistungen für mehr als 200 DMF-Einreichungsprojekte multinationaler Unternehmen und führender lokaler Arzneimittelhersteller erbracht.
Wir entwickeln maßgeschneiderte Einreichungsstrategien sowohl für das Verfahren der unabhängigen Prüfung (nur für APIs) als auch für das Verfahren der verknüpften Prüfung (für APIs, Hilfsstoffe und Verpackungsmaterialien). Unsere umfassenden Dienstleistungen decken die Machbarkeitsbewertung, die Analyse von Datenlücken, die Übersetzung, Zusammenstellung und Einreichung des Dossiers sowie die umfassende Unterstützung während des gesamten Prüfverfahrens ab, einschließlich der Kommunikation mit dem CDE, der Koordination von Probenprüfungen durch das NIFDC, der Organisation von GMP-Inspektionen vor Ort und der Vorbereitung von Mini-Paket-Unterlagen für die verknüpfte Prüfung.
Auf Grundlage unseres fundierten Verständnisses der NMPA-Vorschriften und der Prüfanforderungen des CDE bearbeiten wir effizient Beanstandungen und Anfragen zu ergänzenden Informationen, mindern regulatorische Risiken und fördern erfolgreiche Zulassungen. Wir bieten vollständig regelkonforme DMF-Einreichungsdienstleistungen aus einer Hand für APIs, Hilfsstoffe und pharmazeutische Verpackungsmaterialien, ergänzt durch lokale Vertretungsleistungen für Antragsteller aus dem Ausland.
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BaiPharm, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von REACH24H, bietet umfassende pharmazeutische regulatorische Beratung und technische Dienstleistungen für ein breites Spektrum pharmabezogener Produkte, darunter Zwischenprodukte, APIs, Hilfsstoffe, Verpackungsmaterialien und fertige Darreichungsformen. Unser integriertes Dienstleistungsportfolio umfasst Produktregistrierung, Pharmakovigilanz, Dienstleistungen als inländische verantwortliche Person (DRP) für ausländische MAHs, GxP-Compliance, regulatorische Marktbeobachtung und toxikologische Risikobewertung.