Khai báo DMF tại Trung Quốc cho hoạt chất, tá dược và vật liệu bao bì
Cập nhật ngày
Hệ thống hồ sơ chủ dược phẩm hiện hành của Trung Quốc (DMF) do NMPA áp dụng để khai báo hoạt chất dược phẩm (APIs), tá dược và vật liệu bao bì đã triển khai từ cuối năm 2017, giúp giảm đáng kể chi phí và thời gian tiếp cận thị trường Trung Quốc so với hệ thống phê duyệt trước đây.
BaiPharm cung cấp dịch vụ khai báo DMF trọn gói tại Trung Quốc cho hoạt chất, tá dược và vật liệu bao bì: đánh giá khả thi, phân tích thiếu hụt dữ liệu, dịch và biên soạn hồ sơ, nộp CDE, hỗ trợ toàn bộ quá trình đánh giá đến phê duyệt.
Bối cảnh pháp lý
Hệ thống hồ sơ chủ dược phẩm hiện hành của Trung Quốc (DMF) do NMPA áp dụng để khai báo hoạt chất dược phẩm (APIs), tá dược và vật liệu bao bì đã triển khai từ cuối năm 2017, giúp giảm đáng kể chi phí và thời gian tiếp cận thị trường Trung Quốc so với hệ thống phê duyệt trước đây.
Phạm vi sản phẩm khai báo DMF
DMF Trung Quốc bao gồm ba nhóm:
Dược chất/hoạt chất dược phẩm (API)
Tá dược
Vật liệu bao bì dược phẩm
Quy trình khai báo DMF
1Bước 1
Đánh giá sơ bộ tính đầy đủ của tài liệu để xác định tài liệu cung cấp nhìn chung đã đầy đủ hay chưa.
2Bước 2
Phân tích chi tiết thiếu hụt dữ liệu và hướng dẫn dữ liệu bổ sung theo yêu cầu pháp quy Trung Quốc.
3Bước 3
Chuẩn bị hồ sơ DMF bằng tiếng Trung và nộp CDE.
4Bước 4
CDE kiểm tra hình thức hồ sơ và phản hồi, nếu có, trong 5 ngày làm việc.
5Bước 5
CDE cấp số khai báo chưa hoạt động trong 2–4 tuần sau khi hoàn tất kiểm tra hình thức.
6Bước 6
CDE đánh giá kỹ thuật. Thời gian chờ có thể thay đổi tùy tiến độ đánh giá thuốc liên quan.
Thời gian sau khi nộp
Thông tin DMF công khai
Sau khi kiểm tra hình thức, thông tin cơ bản về hoạt chất, tá dược và vật liệu bao bì được công bố trên trang web chính thức CDE-NMPA Trung Quốc (Trung tâm Đánh giá thuốc). Bao gồm số khai báo DMF, tên sản phẩm, tên và địa chỉ công ty, quy cách đóng gói, ngày công bố và trạng thái phê duyệt.
Sản phẩm được ghi là “Chưa hoạt động” chỉ được dùng cho nghiên cứu dược phẩm.
Chỉ sản phẩm được ghi là “Hoạt động” mới được dùng để sản xuất thương mại thuốc thành phẩm.
Thời gian và chi phí khai báo DMF
Để nhận ước tính thời gian và chi phí phù hợp với sản phẩm, mức độ sẵn sàng của tài liệu và lộ trình đánh giá đã chọn, vui lòng liên hệ đội ngũ khai báo DMF của chúng tôi để được tư vấn ban đầu miễn phí.
Dịch vụ của chúng tôi
Dịch vụ khai báo DMF tại Trung Quốc
Khai báo và gia hạn hoạt chất
Khai báo vật liệu bao bì dược phẩm
Khai báo tá dược
Chuẩn bị và nộp báo cáo thường niên
Chuẩn bị, dịch và nộp hồ sơ
Xin thay đổi sau phê duyệt
Dịch vụ đăng ký liên kết
Chuẩn bị hồ sơ rút gọn
Theo dõi đánh giá kỹ thuật
Tư vấn khai báo DMF tại Trung Quốc
Tư vấn pháp quy về khai báo DMF
Đánh giá khả thi khai báo DMF
Đề xuất lộ trình và đánh giá rủi ro
Hỗ trợ trao đổi với CDE
Tư vấn tuân thủ pháp quy DMF Trung Quốc
Đánh giá tuân thủ hồ sơ và phân tích thiếu hụt
Hỗ trợ đánh giá cơ sở sản xuất
Hỗ trợ kiểm nghiệm mẫu NIFDC
Dịch vụ đại diện địa phương
Vì sao chọn BaiPharm?
BaiPharm, công ty con chuyên biệt của REACH24H Consulting Group, chuyên về tuân thủ pháp quy dược phẩm. Với văn phòng tại Hoa Kỳ, EU, Nhật Bản và Hàn Quốc, đội ngũ chuyên gia pháp quy, đánh giá viên GxP, tư vấn, chuyên gia độc chất được chứng nhận và cựu thanh tra của chúng tôi đã hỗ trợ hơn 600 công ty dược từ 26 quốc gia. Chúng tôi cung cấp dịch vụ người chịu trách nhiệm trong nước (DRP) trong toàn bộ quy trình và giải pháp toàn cầu tích hợp cho chất trung gian dược phẩm, hoạt chất, tá dược, vật liệu bao bì, thuốc và thiết bị y tế. Dịch vụ gồm đăng ký sản phẩm, cảnh giác dược (PV), tuân thủ GxP, thông tin và tư vấn pháp quy, đánh giá rủi ro độc chất, bảo đảm tiếp cận thị trường tuân thủ, hiệu quả và tin cậy.
Với kinh nghiệm khai báo DMF và quản lý thay đổi sau phê duyệt tại Trung Quốc, chúng tôi đã tư vấn pháp quy chuyên nghiệp cho hơn 200 dự án DMF của tập đoàn đa quốc gia và nhà sản xuất dược nội địa hàng đầu.
Chúng tôi xây dựng chiến lược riêng cho lộ trình đánh giá độc lập (chỉ hoạt chất) và liên kết (hoạt chất, tá dược, vật liệu bao bì). Dịch vụ bao gồm đánh giá khả thi, phân tích thiếu hụt, dịch, biên soạn và nộp hồ sơ, cùng hỗ trợ toàn bộ đánh giá: liên hệ CDE, phối hợp kiểm nghiệm mẫu NIFDC, tổ chức thanh tra GMP tại chỗ và chuẩn bị hồ sơ rút gọn cho đánh giá liên kết.
Nhờ hiểu sâu quy định NMPA và yêu cầu CDE, chúng tôi giải quyết hiệu quả câu hỏi về thiếu sót và yêu cầu bổ sung thông tin, giảm rủi ro pháp quy và hỗ trợ phê duyệt. Chúng tôi cung cấp dịch vụ DMF tuân thủ, trọn gói cho hoạt chất, tá dược và vật liệu bao bì, cùng dịch vụ đại diện địa phương cho bên nộp nước ngoài.
Tài nguyên và dịch vụ REACH24H liên quan
Khám phá thêm các dịch vụ pháp quy dược phẩm của BaiPharm:
Chưa biết bắt đầu từ đâu? Các chuyên gia pháp quy của chúng tôi sẵn sàng hỗ trợ.
Email: customer@reach24h.com
Tác giả
BaiPharm
REACH24H
BaiPharm, công ty con thuộc sở hữu toàn phần của REACH24H, cung cấp dịch vụ tư vấn pháp quy và kỹ thuật dược phẩm toàn diện cho nhiều loại sản phẩm liên quan đến dược phẩm, gồm chất trung gian, hoạt chất dược phẩm, tá dược, vật liệu bao bì và dạng bào chế thành phẩm. Danh mục dịch vụ tích hợp của chúng tôi gồm đăng ký sản phẩm, cảnh giác dược, dịch vụ người chịu trách nhiệm trong nước (DRP) cho chủ sở hữu giấy phép lưu hành (MAH) ở nước ngoài, tuân thủ GxP, thông tin pháp quy và đánh giá rủi ro độc chất.