Pelaporan DMF Tiongkok untuk API, Eksipien, dan Bahan Kemasan
Diperbarui pada
Sistem berkas induk obat Tiongkok saat ini (DMF) yang diperkenalkan NMPA untuk pelaporan bahan aktif farmasi (APIs), eksipien, dan bahan kemasan berlaku sejak akhir 2017, sehingga biaya dan waktu akses pasar Tiongkok berkurang secara signifikan dibanding sistem persetujuan sebelumnya.
BaiPharm menyediakan layanan pelaporan DMF Tiongkok menyeluruh untuk API, eksipien farmasi, dan bahan kemasan, mencakup penilaian kelayakan, analisis kesenjangan data, penerjemahan dan penyusunan dossier, pengajuan CDE, serta dukungan seluruh peninjauan hingga persetujuan.
Konteks Regulasi
Sistem berkas induk obat Tiongkok saat ini (DMF) yang diperkenalkan NMPA untuk pelaporan bahan aktif farmasi (APIs), eksipien, dan bahan kemasan berlaku sejak akhir 2017, sehingga biaya dan waktu akses pasar Tiongkok berkurang secara signifikan dibanding sistem persetujuan sebelumnya.
Cakupan Produk Pelaporan DMF
DMF Tiongkok mencakup tiga kategori:
Zat obat/bahan aktif farmasi (API)
Eksipien Farmasi
Bahan Kemasan Farmasi
Prosedur Pelaporan DMF
1Langkah 1
Menilai kelengkapan awal bahan untuk memastikan dokumen yang disediakan secara umum telah lengkap.
2Langkah 2
Menganalisis kesenjangan data secara terperinci dan memberi panduan data tambahan sesuai persyaratan regulasi Tiongkok.
3Langkah 3
Menyiapkan dossier DMF dalam bahasa Mandarin dan mengajukannya ke CDE.
4Langkah 4
CDE meninjau format dossier dan memberikan umpan balik, jika ada, dalam 5 hari kerja.
5Langkah 5
CDE menerbitkan nomor pelaporan tidak aktif dalam 2–4 minggu setelah peninjauan format selesai.
6Langkah 6
CDE melakukan peninjauan teknis. Waktu antrean dapat berbeda sesuai kemajuan peninjauan produk obat terkait.
Waktu setelah Pengajuan
Informasi Publik DMF
Setelah peninjauan format, informasi dasar API, eksipien, dan bahan kemasan diumumkan di situs resmi CDE-NMPA Tiongkok (Pusat Evaluasi Obat). Informasi meliputi nomor DMF, nama produk, nama dan alamat perusahaan, ukuran kemasan, tanggal pengumuman, dan status persetujuan.
Produk berstatus “Tidak Aktif” hanya boleh digunakan untuk penelitian farmasi.
Hanya produk berstatus “Aktif” yang dapat digunakan dalam produksi komersial obat jadi.
Waktu dan Biaya Pelaporan DMF
Untuk estimasi waktu dan biaya sesuai jenis produk, kesiapan dokumen, dan jalur peninjauan yang dipilih, silakan hubungi tim pelaporan DMF kami untuk konsultasi awal gratis.
Layanan Kami
Layanan Pelaporan DMF Tiongkok
Pelaporan dan pembaruan API
Pelaporan bahan kemasan farmasi
Pelaporan eksipien farmasi
Penyusunan dan pengajuan laporan tahunan
Penyusunan, penerjemahan, dan pengajuan dossier
Pengajuan perubahan setelah persetujuan
Layanan Pendaftaran Terkait
Penyusunan dossier ringkas
Tindak lanjut peninjauan teknis
Konsultasi Pelaporan DMF Tiongkok
Nasihat regulasi pelaporan DMF
Penilaian kelayakan pelaporan DMF
Saran jalur dan penilaian risiko
Bantuan komunikasi dengan CDE
Konsultasi Kepatuhan Regulasi DMF Tiongkok
Penilaian kepatuhan dossier dan analisis kesenjangan
Dukungan audit lokasi produksi
Dukungan pengujian sampel NIFDC
Layanan agen lokal
Mengapa Memilih BaiPharm?
BaiPharm, anak perusahaan khusus dari REACH24H Consulting Group, berfokus pada kepatuhan regulasi farmasi. Dengan kantor di AS, UE, Jepang, dan Korea Selatan, tim spesialis regulasi, auditor GxP, konsultan, toksikolog bersertifikat, dan mantan inspektur kami telah mendukung lebih dari 600 perusahaan farmasi dari 26 negara. Kami menyediakan layanan Penanggung Jawab Dalam Negeri (DRP) di seluruh proses dan solusi global terpadu untuk zat antara farmasi, API, eksipien, bahan kemasan, produk obat, dan alat kesehatan. Layanan mencakup pendaftaran produk, farmakovigilans (PV), kepatuhan GxP, informasi dan konsultasi regulasi, serta penilaian risiko toksikologi untuk akses pasar yang patuh, efisien, dan andal.
Dengan pengalaman luas dalam pelaporan DMF dan pengelolaan perubahan setelah persetujuan di Tiongkok, kami telah memberikan konsultasi regulasi profesional untuk lebih dari 200 proyek DMF milik perusahaan multinasional dan produsen farmasi lokal terkemuka.
Kami menyusun strategi khusus untuk jalur peninjauan mandiri (hanya API) dan terkait (API, eksipien, bahan kemasan). Layanan menyeluruh mencakup kelayakan, analisis kesenjangan, penerjemahan, penyusunan dan pengajuan dossier, serta dukungan peninjauan, termasuk komunikasi CDE, koordinasi pengujian NIFDC, pengaturan inspeksi GMP di lokasi, dan dokumentasi ringkas untuk peninjauan terkait.
Pemahaman mendalam tentang regulasi NMPA dan persyaratan CDE membantu kami menjawab pertanyaan kekurangan dan permintaan informasi tambahan, mengurangi risiko, dan memfasilitasi persetujuan. Kami menyediakan layanan DMF terpadu yang patuh untuk API, eksipien, dan bahan kemasan farmasi, serta agen lokal bagi pemohon luar negeri.
Sumber Daya dan Layanan REACH24H Terkait
Jelajahi layanan regulasi farmasi BaiPharm lainnya:
Belum tahu harus mulai dari mana? Pakar regulasi kami siap membantu.
Email: customer@reach24h.com
Ditulis oleh
BaiPharm
REACH24H
BaiPharm, anak perusahaan yang sepenuhnya dimiliki REACH24H, menyediakan layanan konsultasi regulasi farmasi dan teknis menyeluruh untuk beragam produk terkait farmasi, termasuk zat antara, API, eksipien, bahan kemasan, dan sediaan obat jadi. Portofolio layanan terpadu kami meliputi registrasi produk, farmakovigilans, layanan Penanggung Jawab Dalam Negeri (DRP) untuk MAH luar negeri, kepatuhan GxP, informasi regulasi, serta penilaian risiko toksikologi.