CN简体中文BerandaENEnglishTW繁體中文BerandaJA日本語BerandaKO한국어BerandaDEDeutschFRFrançaisITItalianoESEspañolPTPortuguêsVITiếng ViệtTHไทยIDBahasa IndonesiaARالعربيةTRTürkçe

Layanan

Produk farmasi

Permohonan Uji Klinis Tiongkok (IND/CTA)

Diperbarui pada

Perusahaan farmasi asing yang merencanakan uji di Tiongkok harus mengajukan IND/CTA ke CDE, Pusat Evaluasi Obat NMPA, sebelum memulai. Diperlukan berkas CTD dan agen lokal berkualifikasi.

BaiPharm mendukung IND/CTA Tiongkok penuh: strategi, berkas CTD (Modul 1–5), koordinasi rapat pra-IND, dukungan lokasi uji dan komunikasi CDE.

CTA: permohonan uji klinis; IND: obat baru investigasional

Peraturan yang mengatur permohonan uji klinis Tiongkok:

  1. Undang-Undang Administrasi Obat Republik Rakyat Tiongkok (revisi 2019);

  2. Peraturan Pelaksanaan Undang-Undang Administrasi Obat Republik Rakyat Tiongkok (amendemen 2026);

  3. Ketentuan Registrasi Obat (revisi 2020);

  4. Pengumuman NMPA No. 50 (2018) — Penyesuaian Prosedur Evaluasi dan Persetujuan Uji Klinis Obat.

Cakupan Registrasi

Layanan mencakup permohonan uji klinis (CTA) di Republik Rakyat Tiongkok untuk obat kimia dan biologis; produk terapi sel dan gen (CGT) juga tercakup.

Kelayakan Pemohon

Pemohon harus perusahaan atau lembaga pengembangan obat yang mampu memikul tanggung jawab hukum. Pemohon asing harus menunjuk badan usaha Tiongkok sebagai agen perwakilan lokal.

Prosedur Permohonan

Permohonan uji Tiongkok mengikuti pengajuan dan evaluasi terstruktur oleh Pusat Evaluasi Obat (CDE) di bawah Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA).

Permohonan Uji Klinis Tiongkok

Layanan Kami

Dukungan seluruh siklus IND/CTA:

  1. Permohonan rapat pra-IND (rapat komunikasi CDE) dan persiapan materi;

  2. Penilaian kelayakan dan kesenjangan data IND (CTA) untuk menemukan kekurangan serta meminimalkan penolakan;

  3. Persiapan daftar dokumen IND;

  4. Tinjauan, terjemahan, penyusunan dan pengajuan IND menurut ICH M4;

  5. Penyuntingan dan konversi format berkas;

  6. Konsultasi IND sampai kesimpulan, komunikasi evaluator CDE, jawaban teknis, serta persiapan dan pengajuan permohonan tambahan.

Mengapa Memilih BaiPharm?

BaiPharm, anak perusahaan spesialis regulasi farmasi dari REACH24H Consulting Group, beroperasi global dengan kantor AS, UE, Jepang, Korea Selatan. Spesialis, auditor GxP, toksikolog bersertifikat dan mantan inspektur mendukung lebih dari 600 perusahaan farmasi dari 26 negara.

Pengalaman praktis IND/CTA Tiongkok kami mencakup ratusan proyek bagi perusahaan multinasional dan farmasi domestik terkemuka, untuk obat kimia serta biologis, termasuk pengalaman penting dalam CGT yang berkembang pesat.

Kami mencakup seluruh IND/CTA dari strategi berkas sampai komunikasi CDE dan mitigasi risiko. Penguasaan aturan serta praktik evaluasi NMPA membantu menemukan kekurangan, mengurangi penolakan atau tambahan, dan memastikan dukungan persetujuan lancar.

Sumber Daya dan Layanan REACH24H Terkait

Jelajahi layanan regulasi farmasi BaiPharm lainnya:

Belum tahu harus mulai dari mana? Pakar regulasi kami siap membantu.
Surel: customer@reach24h.com

BaiPharm

Ditulis oleh

BaiPharm

REACH24H

BaiPharm, anak perusahaan yang sepenuhnya dimiliki REACH24H, menyediakan layanan konsultasi regulasi farmasi dan teknis menyeluruh untuk beragam produk terkait farmasi, termasuk zat antara, API, eksipien, bahan kemasan, dan sediaan obat jadi. Portofolio layanan terpadu kami meliputi registrasi produk, farmakovigilans, layanan Penanggung Jawab Dalam Negeri (DRP) untuk MAH luar negeri, kepatuhan GxP, informasi regulasi, serta penilaian risiko toksikologi.