Çin Klinik Araştırma Başvuruları (IND/CTA)
Güncellenme tarihi
Çin'de klinik araştırma planlayan yabancı ilaç şirketleri, başlamadan NMPA İlaç Değerlendirme Merkezi CDE'ye IND/CTA sunmalıdır. CTD dosyası ve nitelikli Çin yerel temsilcisi gerekir.
BaiPharm, Çin IND/CTA için strateji, CTD dosyası (Modül 1–5), IND öncesi toplantı, araştırma merkezi ve CDE iletişimi desteği sunar.
CTA: klinik araştırma başvurusu; IND: araştırma amaçlı yeni ilaç
Hukuki Dayanak
Çin klinik araştırma başvurularını şu düzenlemeler yönetir:
Çin Halk Cumhuriyeti İlaç İdaresi Kanunu (2019 revizyonu);
Çin Halk Cumhuriyeti İlaç İdaresi Kanunu Uygulama Yönetmeliği (2026 değişikliği);
İlaç Kayıt Hükümleri (2020 revizyonu);
NMPA Duyurusu No. 50 (2018) — İlaç Klinik Araştırmalarının İnceleme ve Onay Süreçlerinin Düzenlenmesi.
Kayıt Kapsamı
Hizmet, klinik araştırma başvurularını (CTA) Çin Halk Cumhuriyeti sınırlarında kimyasal ve biyolojik ilaçlar için kapsar; hücre ve gen tedavisi (CGT) ürünleri de buna dâhildir.
Başvuru Sahibi Yeterliliği
Başvuru sahibi, hukuki sorumluluk üstlenebilen işletme veya ilaç geliştirme kurumu olmalıdır. Yabancılar Çin'de bir ticari tüzel kişiyi yerel temsilci tayin etmelidir.
Başvuru Süreci
Çin klinik araştırma başvuruları, yapılandırılmış sunum ve inceleme sürecinde İlaç Değerlendirme Merkezi (CDE) tarafından yönetilir. Merkez şu idareye bağlıdır: Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA).
Hizmetlerimiz
Tüm IND/CTA yaşam döngüsünde kapsamlı destek:
IND öncesi toplantı başvurusu (CDE iletişim toplantısı) ve ilgili belgelerin hazırlanması;
IND yapılabilirlik ve veri boşluğu değerlendirmesi (CTA) ile dosya eksiklerinin ve ret riskinin azaltılması;
IND belge listesinin hazırlanması;
ICH M4 uyarınca IND inceleme, çeviri, yazım ve sunumu;
Dosya düzenleme ve format dönüşümü;
İnceleme sonuna kadar IND danışmanlığı, CDE iletişimi, teknik sorulara yanıt ve ek başvuru hazırlama/sunma.
Neden BaiPharm?
BaiPharm, şu grubun ilaç mevzuatı uzmanı bağlı kuruluşudur: REACH24H Consulting Group. ABD, AB, Japonya ve Güney Kore'de ofislerle küresel çalışır. Mevzuat uzmanları, GxP denetçileri, sertifikalı toksikologlar ve eski müfettişler 26 ülkeden 600'den fazla ilaç şirketini desteklemiştir.
Çin IND/CTA deneyimimiz; çok uluslu ve önde gelen yerel şirketler için kimyasal ve biyolojik ilaçlarda yüzlerce projeyi kapsar. Biyolojiklerin önemli ve hızla gelişen CGT alanında da güçlü deneyimimiz vardır.
Stratejik dosya hazırlığından CDE iletişimi ve risk azaltmaya kadar IND/CTA uzmanlığı sunarız. NMPA kuralları ve incelemelerini bilerek eksikleri önden bulur, ret veya ek belge riskini azaltır, sorunsuz onay için tam destek sağlarız.
İlgili REACH24H Kaynakları ve Hizmetleri
Diğer BaiPharm ilaç mevzuatı hizmetlerini keşfedin:
Nereden başlayacağınızı bilmiyor musunuz? Düzenleyici uzmanlarımız yardıma hazır.
E-posta: customer@reach24h.com
Yazan
BaiPharm
REACH24H
REACH24H şirketinin tamamına sahip olduğu bağlı kuruluşu BaiPharm; ara ürünler, etkin farmasötik maddeler (APIs), yardımcı maddeler, ambalaj malzemeleri ve bitmiş dozaj formları dahil çok çeşitli ilaçla ilgili ürünlere kapsamlı ilaç mevzuatı danışmanlığı ve teknik hizmetler sunar. Bütünleşik hizmet portföyümüz; ürün kaydı, farmakovijilans, yurt dışındaki ruhsat sahipleri (MAHs) için Yerel Sorumlu Kişi (DRP) hizmetleri, GxP uyumu, mevzuat takibi ve toksikolojik risk değerlendirmesini kapsar.