Đăng ký thử nghiệm lâm sàng Trung Quốc (IND/CTA)
Cập nhật ngày
Doanh nghiệp dược nước ngoài định thử nghiệm tại Trung Quốc phải nộp IND/CTA cho CDE, Trung tâm Thẩm định Thuốc thuộc NMPA, trước khi bắt đầu. Cần hồ sơ CTD và đại lý trong nước đủ năng lực.
BaiPharm hỗ trợ IND/CTA Trung Quốc từ chiến lược, hồ sơ CTD (mô-đun 1–5), họp tiền IND, hỗ trợ cơ sở thử nghiệm đến trao đổi CDE.
CTA: đăng ký thử nghiệm lâm sàng; IND: thuốc mới nghiên cứu
Cơ sở pháp lý
Quy định quản lý đăng ký thử nghiệm lâm sàng tại Trung Quốc:
Luật Quản lý Dược phẩm Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa (sửa đổi 2019);
Quy định Thi hành Luật Quản lý Dược phẩm Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa (sửa đổi 2026);
Quy định Đăng ký Dược phẩm (sửa đổi 2020);
Thông báo NMPA số 50 (2018) — Điều chỉnh Quy trình Thẩm định và Phê duyệt Thử nghiệm Lâm sàng Dược phẩm.
Phạm vi đăng ký
Dịch vụ bao gồm đăng ký thử nghiệm lâm sàng (CTA) trong Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa cho thuốc hóa học và sinh học; sản phẩm liệu pháp tế bào và gen (CGT) cũng được bao gồm.
Điều kiện người nộp
Người nộp phải là doanh nghiệp hoặc cơ sở phát triển thuốc có khả năng chịu trách nhiệm pháp lý. Bên nước ngoài phải ủy thác pháp nhân kinh doanh Trung Quốc làm đại diện địa phương.
Quy trình đăng ký
Đăng ký thử nghiệm tại Trung Quốc theo quy trình nộp và thẩm định do Trung tâm Thẩm định Thuốc (CDE) thuộc Cục Quản lý Dược phẩm Quốc gia (NMPA).
Dịch vụ của chúng tôi
Hỗ trợ toàn vòng đời IND/CTA:
Đăng ký họp tiền IND (họp trao đổi CDE) và chuẩn bị tài liệu;
Đánh giá khả thi, thiếu hụt dữ liệu IND (CTA) để xác định thiếu sót và giảm từ chối;
Chuẩn bị danh mục hồ sơ IND;
Rà soát, dịch, soạn, nộp IND theo ICH M4;
Biên tập, chuyển đổi định dạng hồ sơ;
Tư vấn IND đến kết luận, trao đổi chuyên viên CDE, trả lời câu hỏi kỹ thuật và chuẩn bị, nộp hồ sơ bổ sung.
Vì sao chọn BaiPharm?
BaiPharm, công ty con chuyên pháp quy dược của REACH24H Consulting Group, hoạt động toàn cầu, có văn phòng Hoa Kỳ, EU, Nhật Bản, Hàn Quốc. Chuyên viên, kiểm toán GxP, chuyên gia độc chất chứng nhận và cựu thanh tra đã hỗ trợ hơn 600 doanh nghiệp dược từ 26 nước.
Kinh nghiệm thực tiễn IND/CTA Trung Quốc với hàng trăm dự án cho tập đoàn đa quốc gia, doanh nghiệp nội địa hàng đầu trong thuốc hóa học, sinh học, đặc biệt CGT là phân khúc quan trọng, phát triển nhanh.
Bao phủ toàn vòng đời IND/CTA từ chiến lược hồ sơ đến trao đổi CDE và giảm rủi ro. Am hiểu NMPA và thực tiễn thẩm định giúp phát hiện thiếu sót, giảm từ chối hoặc bổ sung, hỗ trợ phê duyệt thuận lợi.
Tài nguyên và dịch vụ REACH24H liên quan
Khám phá thêm dịch vụ pháp quy dược phẩm của BaiPharm:
Bạn chưa biết bắt đầu từ đâu? Các chuyên gia pháp quy của chúng tôi sẵn sàng hỗ trợ.
Email liên hệ: customer@reach24h.com
Tác giả
BaiPharm
REACH24H
BaiPharm, công ty con thuộc sở hữu toàn phần của REACH24H, cung cấp dịch vụ tư vấn pháp quy và kỹ thuật dược phẩm toàn diện cho nhiều loại sản phẩm liên quan đến dược phẩm, gồm chất trung gian, hoạt chất dược phẩm, tá dược, vật liệu bao bì và dạng bào chế thành phẩm. Danh mục dịch vụ tích hợp của chúng tôi gồm đăng ký sản phẩm, cảnh giác dược, dịch vụ người chịu trách nhiệm trong nước (DRP) cho chủ sở hữu giấy phép lưu hành (MAH) ở nước ngoài, tuân thủ GxP, thông tin pháp quy và đánh giá rủi ro độc chất.