คำขอทดลองทางคลินิกจีน (IND/CTA)

พื้นฐานกฎหมาย

กฎกำกับคำขอทดลองทางคลินิกจีน:

1. กฎหมายบริหารยาสาธารณรัฐประชาชนจีน (แก้ไข 2019);

2. ระเบียบบังคับใช้กฎหมายบริหารยาสาธารณรัฐประชาชนจีน (แก้ไข 2026);

3. ข้อกำหนดขึ้นทะเบียนยา (แก้ไข 2020);

4. ประกาศ NMPA เลข 50 (2018) — ปรับขั้นตอนประเมินและอนุมัติการทดลองทางคลินิกของยา

ขอบเขตขึ้นทะเบียน

ครอบคลุมคำขอทดลองทางคลินิก (CTA) ในสาธารณรัฐประชาชนจีน ทั้งยาเคมีและชีววัตถุ รวมผลิตภัณฑ์บำบัดเซลล์และยีน (CGT) ด้วย

คุณสมบัติผู้สมัคร

ผู้สมัครต้องเป็นธุรกิจหรือสถาบันพัฒนายาที่รับผิดชอบตามกฎหมายได้ ผู้สมัครต่างประเทศต้องมอบธุรกิจจีนเป็นตัวแทนท้องถิ่น

ขั้นตอนสมัคร

คำขอทดลองทางคลินิกจีนผ่านการยื่นและประเมินอย่างมีระบบโดยศูนย์ประเมินยา (CDE) ภายใต้สำนักงานผลิตภัณฑ์การแพทย์แห่งชาติ (NMPA).

บริการของเรา

สนับสนุนตลอดวงจร IND/CTA:

1. ขอประชุมก่อน IND (ประชุมสื่อสาร CDE) และเตรียมเอกสาร;

2. ประเมินความเป็นไปได้และช่องว่างข้อมูล IND (CTA) เพื่อพบข้อบกพร่องและลดโอกาสปฏิเสธ;

3. เตรียมรายการเอกสาร IND;

4. ตรวจ แปล ร่าง ยื่น IND ตาม ICH M4;

5. แก้ไขและแปลงรูปแบบเอกสาร;

6. ปรึกษา IND จนสรุปตรวจ ประสานผู้ประเมิน CDE ตอบคำถามเทคนิค และเตรียมยื่นคำขอเพิ่มเติม

แหล่งข้อมูลและบริการที่เกี่ยวข้องของ REACH24H

สำรวจบริการกฎระเบียบเภสัชกรรมเพิ่มเติมจาก BaiPharm:

• การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ (NDA/BLA/ANDA)

• การเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านยา (PV)

• การประเมินความเสี่ยงทางพิษวิทยา

• การปฏิบัติตามกฎระเบียบหลังวางจำหน่าย

• การปฏิบัติตาม GxP

• การสนับสนุนตัวแทนในประเทศ

• ผู้รับผิดชอบในประเทศ (DRP)

ไม่แน่ใจว่าจะเริ่มต้นอย่างไร? ผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบของเราพร้อมช่วยเหลือ
อีเมล: customer@reach24h.com