طلبات التجارب السريرية بالصين (IND/CTA)
آخر تحديث في
على الشركات الأجنبية تقديم IND/CTA إلى CDE، مركز تقييم الأدوية التابع لـ NMPA، قبل بدء التجارب بالصين. وتتطلب ملفات CTD ووكيلًا محليًا مؤهلًا.
تدعم BaiPharm كامل IND/CTA بالصين: الاستراتيجية وملفات CTD (الوحدات 1–5) واجتماعات ما قبل IND ودعم مواقع التجارب والتواصل مع CDE.
CTA: طلب تجربة سريرية؛ IND: دواء جديد قيد البحث
الأساس القانوني
تنظم اللوائح التالية طلبات التجارب السريرية بالصين:
قانون إدارة الأدوية لجمهورية الصين الشعبية (مراجعة 2019)؛
لائحة تنفيذ قانون إدارة الأدوية لجمهورية الصين الشعبية (تعديل 2026)؛
أحكام تسجيل الأدوية (مراجعة 2020)؛
إعلان NMPA رقم 50 (2018) — تعديل إجراءات تقييم التجارب السريرية للأدوية والموافقة عليها.
نطاق التسجيل
تشمل الخدمة طلبات التجارب السريرية (CTA) في جمهورية الصين الشعبية للأدوية الكيميائية والبيولوجية؛ ومنتجات العلاج الخلوي والجيني (CGT) مشمولة أيضًا.
أهلية المتقدمين
يجب أن يكون المتقدم شركة أو مؤسسة تطوير أدوية قادرة على تحمل المسؤولية القانونية. ويكلّف الأجانب كيانًا تجاريًا صينيًا بالتمثيل المحلي.
إجراءات الطلب
تتبع طلبات التجارب بالصين إجراءات تقديم وتقييم منظمة يديرها مركز تقييم الأدوية (CDE) التابع للإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA).
خدماتنا
دعم شامل لدورة IND/CTA:
طلب اجتماع ما قبل IND (اجتماع تواصل CDE) وإعداد وثائقه؛
تقييم الجدوى وفجوات البيانات لطلب IND (CTA) لتحديد النواقص وتقليل خطر الرفض؛
إعداد قائمة وثائق IND؛
مراجعة وترجمة وصياغة وتقديم IND وفق ICH M4؛
تحرير الملفات وتحويل تنسيقها؛
استشارات IND حتى انتهاء التقييم، والتواصل مع CDE والرد على الاستفسارات التقنية وإعداد وتقديم طلبات تكميلية.
لماذا تختار BaiPharm؟
BaiPharm، وهي شركة تابعة متخصصة في تنظيم الأدوية ضمن REACH24H Consulting Group، تعمل عالميًا بمكاتب في أمريكا والاتحاد واليابان وكوريا الجنوبية. ودعم خبراؤها ومدققو GxP وعلماء السموم المعتمدون والمفتشون السابقون أكثر من 600 شركة دوائية من 26 دولة.
نمتلك خبرة عملية واسعة في IND/CTA بالصين، بمئات المشروعات للشركات متعددة الجنسيات والمحلية الرائدة، للأدوية الكيميائية والبيولوجية، ومنها CGT، وهو قطاع مهم وسريع التطور.
نغطي دورة IND/CTA كاملة من استراتيجية الملفات إلى تواصل CDE وتخفيف المخاطر. وتتيح معرفتنا بلوائح NMPA ومراجعاتها اكتشاف النواقص وتقليل الرفض أو طلبات الاستكمال ودعم موافقات سلسة.
موارد وخدمات REACH24H ذات الصلة
استكشف المزيد من خدمات BaiPharm التنظيمية الدوائية:
لست متأكدًا من أين تبدأ؟ خبراؤنا التنظيميون مستعدون لمساعدتك.
البريد الإلكتروني: customer@reach24h.com
كتبه
BaiPharm
REACH24H
تقدم BaiPharm، وهي شركة مملوكة بالكامل لشركة REACH24H، استشارات تنظيمية دوائية وخدمات فنية شاملة لمجموعة واسعة من المنتجات المتعلقة بالأدوية، بما يشمل المواد الوسيطة والمواد الدوائية الفعالة والسواغات ومواد التعبئة والتغليف والأشكال الصيدلانية النهائية. وتشمل حزمة خدماتنا المتكاملة تسجيل المنتجات والتيقظ الدوائي وخدمات الشخص المسؤول المحلي (DRP) لحاملي تراخيص التسويق الأجانب (MAH)، والامتثال لممارسات GxP، والمعلومات التنظيمية، وتقييم المخاطر السمية.