Anträge auf klinische Prüfungen in China (IND/CTA)
Aktualisiert am
Ausländische Pharmaunternehmen, die klinische Prüfungen in China planen, müssen vor Beginn der Prüfung einen IND/CTA-Antrag beim CDE (Zentrum für Arzneimittelbewertung, NMPA) einreichen. Der Antrag erfordert Dossiers im CTD-Format sowie einen qualifizierten lokalen Vertreter in China.
BaiPharm bietet umfassende Unterstützung bei der Einreichung von China-IND/CTA-Anträgen, einschließlich Regulierungsstrategie, Erstellung von CTD-Dossiers (Module 1–5), Koordination von Pre-IND-Meetings, Unterstützung bei klinischen Prüfzentren und Management der Kommunikation mit dem CDE.
CTA: Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung; IND: neues Prüfarzneimittel
Rechtsgrundlage
Die folgenden Vorschriften regeln Anträge auf Genehmigung klinischer Prüfungen in China:
Arzneimittelverwaltungsgesetz der Volksrepublik China (Überarbeitung 2019);
Vorschriften zur Umsetzung des Arzneimittelverwaltungsgesetzes der Volksrepublik China (Änderung 2026);
Bestimmungen zur Arzneimittelregistrierung (Überarbeitung 2020);
NMPA-Bekanntmachung Nr. 50 (2018) — Bekanntmachung zur Anpassung der Prüfungs- und Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen von Arzneimitteln.
Registrierungsumfang
Diese Dienstleistung umfasst Anträge auf Genehmigung klinischer Prüfungen (CTA) im Hoheitsgebiet der Volksrepublik China und erstreckt sich sowohl auf chemische Arzneimittel als auch auf biologische Produkte, einschließlich Zell- und Gentherapieprodukten (CGT) .
Zulässigkeit der Antragsteller
Antragsteller müssen Unternehmen oder Einrichtungen der Arzneimittelentwicklung sein, die in der Lage sind, die entsprechenden rechtlichen Verantwortlichkeiten zu übernehmen. Ausländische Antragsteller müssen ein in China ansässiges Unternehmen als ihren lokalen Vertreter beauftragen.
Antragsverfahren
Anträge auf Genehmigung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln in China durchlaufen ein strukturiertes Einreichungs- und Prüfverfahren, das vom Zentrum für Arzneimittelbewertung (CDE) unter der nationalen Behörde für Medizinprodukte (NMPA) verwaltet wird.
Unsere Dienstleistungen
Wir bieten umfassende Unterstützung über den gesamten IND/CTA-Lebenszyklus hinweg:
Antrag auf ein Pre-IND-Meeting (Kommunikationsgespräch mit dem CDE) sowie Vorbereitung der entsprechenden Gesprächsunterlagen;
Machbarkeitsbewertung und Analyse von Datenlücken für den IND-Antrag (CTA) zur Identifizierung potenzieller Mängel im Antragsdossier und zur Minimierung des Ablehnungsrisikos;
Erstellung einer Checkliste für das IND-Antragsdossier;
Prüfung, Übersetzung, Erstellung und Einreichung des IND-Antragsdossiers auf Grundlage des ICH-M4-Formats;
Bearbeitung und Formatkonvertierung des Antragsdossiers;
Umfassende Beratung für den IND-Antrag bis zum Abschluss der Prüfung, einschließlich der Kommunikation mit den CDE-Prüfern, der Beantwortung technischer Anfragen des CDE sowie der Erstellung und Einreichung ergänzender Anträge.
Warum BaiPharm wählen?
BaiPharm, eine spezialisierte Tochtergesellschaft für pharmazeutische Regulierung von REACH24H Consulting Group, ist weltweit tätig und unterhält Niederlassungen in den USA, der EU, Japan und Südkorea. Unser Team aus Regulierungsspezialisten, GxP-Auditoren, zertifizierten Toxikologen und ehemaligen Inspektoren hat mehr als 600 Pharmaunternehmen aus 26 Ländern unterstützt.
Wir verfügen über umfangreiche praktische Erfahrung mit China-IND/CTA-Anträgen und haben schätzungsweise Hunderte von IND/CTA-Registrierungsprojekten für internationale multinationale Unternehmen und führende inländische Pharmaunternehmen erfolgreich unterstützt, sowohl für chemische Arzneimittel als auch für biologische Arzneimittel. Dazu gehört umfangreiche Erfahrung mit CGT-Produkten, einem wichtigen und sich rasch entwickelnden Segment biologischer Arzneimittel.
Unser Fachwissen umfasst den gesamten IND/CTA-Lebenszyklus – von der strategischen Dossiererstellung über die Kommunikation mit dem CDE bis hin zur Risikominderung. Durch unsere fundierten Kenntnisse der NMPA-Vorschriften und Prüfungspraktiken identifizieren wir potenzielle Mängel proaktiv, minimieren das Risiko einer Ablehnung oder Nachreichung und bieten umfassende Unterstützung für reibungslose behördliche Genehmigungen.
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