تسجيل NDA وBLA وANDA وتجديد التسجيل في الصين
آخر تحديث في
يجب على شركات الأدوية الأجنبية التي تسعى إلى تسويق الأدوية في الصين اتباع إطار التسجيل لدى NMPA، سواء عند تقديم طلب دواء جديد (NDA)، أو طلب ترخيص مستحضر بيولوجي (BLA)، أو طلب مختصر لدواء جديد (ANDA) ، والحفاظ على الامتثال من خلال التجديدات بعد التسويق.
توفّر BaiPharm دعمًا شاملًا لتسجيل الأدوية في الصين، يشمل تحليل استراتيجية التسجيل، وإعداد ملف CTD وتقديمه، وإدارة التواصل مع CDE، وتنسيق التجارب السريرية، والتقارير السنوية وطلبات التغيير والتجديد بعد التسويق.
NDA: طلب دواء جديد؛ BLA: طلب ترخيص مستحضر بيولوجي؛ ANDA: طلب مختصر لدواء جديد
الأساس القانوني
تحكم اللوائح التالية تسجيلات NDA وBLA وANDA وتجديدها في الصين:
قانون إدارة الأدوية في جمهورية الصين الشعبية (مراجعة 2019)؛
اللائحة التنفيذية لقانون إدارة الأدوية في جمهورية الصين الشعبية (تعديل 2026)؛
أحكام تسجيل الأدوية (مراجعة 2020).
NDA وBLA: طلب ترخيص تسويق الأدوية الجديدة والمستحضرات البيولوجية
نطاق المنتجات
الموافقة على ترخيص تسويق الأدوية الجديدة والمستحضرات البيولوجية داخل أراضي جمهورية الصين الشعبية.
أهلية مقدّمي الطلبات
يجب أن يكون مقدّم الطلب شركةً أو مؤسسةً لتطوير الأدوية قادرةً على تحمّل المسؤوليات القانونية المقابلة. ويجب على مقدّمي الطلبات الأجانب تكليف كيان تجاري في الصين بالعمل وكيلًا محليًا لهم.
إجراءات تقديم الطلب
طلب ترخيص تسويق الأدوية الجديدة المبتكرة والأدوية الجديدة المحسّنة.
عملية إعداد طلب التجربة السريرية ودراسة BE
الجدول الزمني لمراجعة ترخيص تسويق NDA والموافقة عليه
ملاحظة: إذا انطبقت عملية المراجعة والموافقة المعجّلة، فستُختصر مدة المراجعة.
خدماتنا
تقييم مخاطر مخصص وتحليل استراتيجية تسجيل محسّنة؛
تقييم الجدوى أو تحليل فجوات البيانات لطلبات NDA لتجنّب أوجه القصور المحتملة في ملف الطلب وتقليل خطر الرفض إلى الحد الأدنى؛
مراجعة ملف طلب NDA وترجمته وصياغته وتقديمه؛
دعم اختبار العينات والتفتيش الموقعي لدى NMPA، والتدقيق المسبق الموقعي أو التفتيش التجريبي عند الضرورة؛
توجيه دراسات التجارب السريرية في جميع مراحل التطوير والتصميم والتنفيذ: تقديم التصميم التجريبي وتخطيط التنفيذ، والمساعدة في البحث عن منظمة أبحاث سريرية (CRO) في الصين وتقييم منظمات CRO وإجراء العناية الواجبة بشأنها؛
خدمات استشارية طوال مسار طلب NDA حتى صدور نتيجة المراجعة، تشمل التواصل مع مراجعي CDE، والرد على خطاب أوجه القصور الصادر عن CDE، وإعداد المستندات التكميلية وتقديمها استنادًا إلى الخطاب.
لماذا تختار BaiPharm؟
BaiPharm، وهي شركة تابعة متخصصة لمجموعة REACH24H Consulting Group، متخصصة في الامتثال التنظيمي الدوائي. ولدينا مكاتب في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي واليابان وكوريا الجنوبية، وقد دعم فريقنا من الخبراء — بمن فيهم متخصصون تنظيميون ومدققو GxP ومستشارون واختصاصيو سموم معتمدون ومفتشون سابقون — أكثر من 600 شركة أدوية من 26 دولة.
بفضل خبرتنا الواسعة في تسجيل NDA/BLA/ANDA وتجديد التسجيل في الصين، قدّمنا بنجاح الدعم والاستشارات التنظيمية لما يزيد كثيرًا على 500 مشروع لتسجيل الأدوية وتقديم ملفاتها، لصالح شركات دولية متعددة الجنسيات وشركات أدوية محلية رائدة.
نوفّر استراتيجية تسجيل مخصصة، وتجميع ملفات كاملة وتقديمها، إلى جانب دعم متكامل لاجتماعات التواصل مع CDE، واختيار منظمات CRO، وترتيب الدراسات السريرية ودراسات BE، وتنسيق تفتيش NMPA. وبفضل إلمامنا بلوائح NMPA وممارسات المراجعة، نعالج بكفاءة الردود على أوجه القصور لدى CDE، ونقلّل مخاطر الموافقة، ونقدّم خدمات تسجيل ممتثلة طوال العملية للأدوية المبتكرة والمستحضرات البيولوجية والأدوية الجنيسة.
موارد وخدمات REACH24H ذات الصلة
استكشف المزيد من خدمات الشؤون التنظيمية الدوائية لدى BaiPharm:
لست متأكدًا من أين تبدأ؟ خبراؤنا التنظيميون مستعدون لمساعدتك.
البريد الإلكتروني: customer@reach24h.com
كتبه
BaiPharm
REACH24H
تقدم BaiPharm، وهي شركة مملوكة بالكامل لشركة REACH24H، استشارات تنظيمية دوائية وخدمات فنية شاملة لمجموعة واسعة من المنتجات المتعلقة بالأدوية، بما يشمل المواد الوسيطة والمواد الدوائية الفعالة والسواغات ومواد التعبئة والتغليف والأشكال الصيدلانية النهائية. وتشمل حزمة خدماتنا المتكاملة تسجيل المنتجات والتيقظ الدوائي وخدمات الشخص المسؤول المحلي (DRP) لحاملي تراخيص التسويق الأجانب (MAH)، والامتثال لممارسات GxP، والمعلومات التنظيمية، وتقييم المخاطر السمية.