NDA-, BLA- und ANDA-Registrierung sowie Registrierungsverlängerung in China
Aktualisiert am
Ausländische Pharmaunternehmen, die Arzneimittel in China vermarkten möchten, müssen den Registrierungsrahmen der NMPA erfüllen – unabhängig davon, ob sie einen Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (NDA), einen Antrag auf eine Biologika-Lizenz (BLA) oder einen verkürzten Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (ANDA) stellen – und die Compliance durch Verlängerungen nach der Marktzulassung aufrechterhalten.
BaiPharm bietet umfassende Unterstützung bei der Arzneimittelregistrierung in China, einschließlich der Analyse der Registrierungsstrategie, der Erstellung und Einreichung von CTD-Dossiers, des Managements der Kommunikation mit dem CDE, der Koordination klinischer Prüfungen sowie der Erstellung und Einreichung von Jahresberichten, Änderungs- und Verlängerungsanträgen nach der Marktzulassung.
NDA: Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels; BLA: Antrag auf eine Biologika-Lizenz; ANDA: verkürzter Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels
Rechtsgrundlage
Die folgenden Vorschriften regeln die Registrierung und Verlängerung von NDA, BLA und ANDA in China:
Arzneimittelverwaltungsgesetz der Volksrepublik China (Neufassung von 2019);
Durchführungsverordnungen zum Arzneimittelverwaltungsgesetz der Volksrepublik China (Änderung von 2026);
Bestimmungen zur Arzneimittelregistrierung (Neufassung von 2020).
NDA und BLA: Antrag auf Marktzulassung neuer Arzneimittel/Biologika
Produktumfang
Genehmigung der Marktzulassung neuer Arzneimittel/Biologika im Hoheitsgebiet der Volksrepublik China.
Antragsberechtigung
Antragsteller muss ein Unternehmen oder eine Arzneimittelentwicklungseinrichtung sein, die entsprechende rechtliche Verantwortlichkeiten übernehmen kann. Ausländische Antragsteller müssen ein in China ansässiges Unternehmen als lokalen Vertreter beauftragen.
Antragsverfahren
Antrag auf Marktzulassung innovativer und verbesserter neuer Arzneimittel.
Vorbereitungsprozess für Anträge auf klinische Prüfungen und BE-Studien
Zeitplan für die Prüfung und Genehmigung der NDA-Marktzulassung
Hinweis: Sofern das beschleunigte Prüfungs- und Genehmigungsverfahren anwendbar ist, wird die Prüfungsdauer verkürzt.
Unsere Leistungen
Individuelle Risikobewertung und Analyse einer optimierten Registrierungsstrategie;
Machbarkeitsbewertung oder Datenlückenanalyse für NDA-Anträge, um mögliche Mängel im Antragsdossier zu vermeiden und das Ablehnungsrisiko zu minimieren;
Prüfung, Übersetzung, Erstellung und Einreichung von NDA-Antragsdossiers;
Unterstützung bei Probenprüfungen und Vor-Ort-Inspektionen der NMPA sowie bei Vor-Ort-Voraudits oder Probeinspektionen (falls erforderlich);
Begleitung klinischer Prüfungen in allen Phasen der Entwicklung, Konzeption und Umsetzung: Bereitstellung des Studiendesigns und der Umsetzungsplanung sowie Unterstützung bei der Suche nach einer klinischen Forschungsorganisation (CRO) in China sowie Bewertung und Due-Diligence-Prüfung von CROs;
Umfassende Beratung für den NDA-Antrag bis zum Abschluss der Prüfung, einschließlich der Kommunikation mit CDE-Prüfern, der Beantwortung von Mängelschreiben des CDE sowie der Erstellung und Einreichung ergänzender Unterlagen auf Grundlage des Mängelschreibens.
Warum BaiPharm?
BaiPharm, eine spezialisierte Tochtergesellschaft der REACH24H Consulting Group, ist auf die regulatorische Compliance im Pharmabereich spezialisiert. Mit Niederlassungen in den USA, der EU, Japan und Südkorea hat unser Expertenteam – darunter Regulierungsspezialisten, GxP-Auditoren, Berater, zertifizierte Toxikologen und ehemalige Inspektoren – mehr als 600 Pharmaunternehmen aus 26 Ländern unterstützt.
Dank unserer umfassenden Erfahrung mit der Registrierung und Verlängerung von NDA/BLA/ANDA in China haben wir internationale multinationale Unternehmen und führende inländische Pharmaunternehmen erfolgreich bei weit über 500 Arzneimittelregistrierungs- und Einreichungsprojekten unterstützt und regulatorisch beraten.
Wir bieten maßgeschneiderte Registrierungsstrategien, die vollständige Zusammenstellung und Einreichung von Dossiers sowie umfassende Unterstützung bei CDE-Kommunikationsgesprächen, der CRO-Auswahl, der Organisation klinischer Studien/BE-Studien und der Koordination von NMPA-Inspektionen. Aufgrund unserer umfassenden Kenntnisse der NMPA-Vorschriften und Prüfungspraktiken bearbeiten wir CDE-Mängelantworten effizient, senken Genehmigungsrisiken und erbringen vollständig konforme Registrierungsleistungen für innovative, biologische und generische Arzneimittel.
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Verfasst von
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REACH24H
BaiPharm, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von REACH24H, bietet umfassende pharmazeutische regulatorische Beratung und technische Dienstleistungen für ein breites Spektrum pharmabezogener Produkte, darunter Zwischenprodukte, APIs, Hilfsstoffe, Verpackungsmaterialien und fertige Darreichungsformen. Unser integriertes Dienstleistungsportfolio umfasst Produktregistrierung, Pharmakovigilanz, Dienstleistungen als inländische verantwortliche Person (DRP) für ausländische MAHs, GxP-Compliance, regulatorische Marktbeobachtung und toxikologische Risikobewertung.