การขึ้นทะเบียน NDA, BLA, ANDA และการต่ออายุทะเบียนในจีน
อัปเดตเมื่อ
บริษัทยาต่างประเทศที่ต้องการวางจำหน่ายยาในจีนต้องดำเนินการตามกรอบการขึ้นทะเบียนของ NMPA ไม่ว่าจะยื่นคำขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ (NDA)คำขออนุญาตชีววัตถุ (BLA)หรือคำขอขึ้นทะเบียนยาใหม่แบบย่อ (ANDA) และรักษาการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้วยการต่ออายุหลังวางจำหน่าย
BaiPharm สนับสนุนการขึ้นทะเบียนยาในจีนอย่างครบวงจร ครอบคลุมการวิเคราะห์กลยุทธ์การขึ้นทะเบียน การจัดเตรียมและยื่นชุดเอกสาร CTD การจัดการสื่อสารกับ CDE การประสานงานการทดลองทางคลินิก ตลอดจนรายงานประจำปี คำขอเปลี่ยนแปลง และคำขอต่ออายุหลังวางจำหน่าย
NDA: คำขอขึ้นทะเบียนยาใหม่; BLA: คำขออนุญาตชีววัตถุ; ANDA: คำขอขึ้นทะเบียนยาใหม่แบบย่อ
ฐานกฎหมาย
กฎระเบียบต่อไปนี้กำกับการขึ้นทะเบียนและต่ออายุ NDA, BLA, ANDA ในจีน:
กฎหมายบริหารจัดการยาแห่งสาธารณรัฐประชาชนจีน (ฉบับปรับปรุง 2019);
ข้อบังคับการบังคับใช้กฎหมายบริหารจัดการยาแห่งสาธารณรัฐประชาชนจีน (ฉบับแก้ไข 2026);
ข้อกำหนดการขึ้นทะเบียนยา (ฉบับปรับปรุง 2020)
NDA และ BLA: คำขออนุญาตวางจำหน่ายยาใหม่/ชีววัตถุ
ขอบเขตผลิตภัณฑ์
การอนุมัติอนุญาตวางจำหน่ายยาใหม่/ชีววัตถุภายในอาณาเขตสาธารณรัฐประชาชนจีน
คุณสมบัติผู้ยื่นคำขอ
ผู้ยื่นคำขอต้องเป็นบริษัทหรือสถาบันพัฒนายาที่สามารถรับผิดทางกฎหมายที่เกี่ยวข้องได้ ผู้ยื่นคำขอจากต่างประเทศต้องมอบหมายให้นิติบุคคลทางธุรกิจในจีนเป็นตัวแทนในประเทศ
ขั้นตอนการยื่นคำขอ
คำขออนุญาตวางจำหน่ายยาใหม่นวัตกรรมและยาใหม่ที่ปรับปรุงพัฒนา
กระบวนการเตรียมคำขอทดลองทางคลินิกและการศึกษา BE
ระยะเวลาทบทวนและอนุมัติการอนุญาตวางจำหน่าย NDA
หมายเหตุ: หากใช้กระบวนการทบทวนและอนุมัติแบบเร่งรัดได้ ระยะเวลาทบทวนจะสั้นลง
บริการของเรา
ประเมินความเสี่ยงตามความต้องการและวิเคราะห์กลยุทธ์การขึ้นทะเบียนที่เหมาะสมที่สุด;
ประเมินความเป็นไปได้หรือวิเคราะห์ช่องว่างข้อมูลสำหรับคำขอ NDA เพื่อหลีกเลี่ยงข้อบกพร่องที่อาจเกิดขึ้นในเอกสารคำขอและลดความเสี่ยงถูกปฏิเสธ;
ตรวจทาน แปล จัดทำ และยื่นชุดเอกสารคำขอ NDA;
สนับสนุนการทดสอบตัวอย่างและการตรวจสถานที่ของ NMPA การตรวจประเมินเบื้องต้น ณ สถานที่ หรือการตรวจจำลองหากจำเป็น;
ให้คำแนะนำการศึกษาทดลองทางคลินิกในทุกขั้นตอนของการพัฒนา ออกแบบ และดำเนินงาน: จัดทำแบบการทดลองและแผนดำเนินงาน ช่วยค้นหาองค์กรวิจัยทางคลินิก (CRO) ในจีน รวมถึงประเมินและตรวจสอบสถานะของ CRO;
ให้คำปรึกษาตลอดกระบวนการคำขอ NDA จนถึงข้อสรุปการทบทวน รวมถึงสื่อสารกับผู้ทบทวนของ CDE ตอบหนังสือแจ้งข้อบกพร่องจาก CDE และจัดเตรียมพร้อมยื่นเอกสารเพิ่มเติมตามหนังสือดังกล่าว
เหตุใดจึงเลือก BaiPharm?
BaiPharmซึ่งเป็นบริษัทย่อยเฉพาะทางของ REACH24H Consulting Groupมุ่งเน้นการปฏิบัติตามกฎระเบียบยา เรามีสำนักงานในสหรัฐฯ สหภาพยุโรป ญี่ปุ่น และเกาหลีใต้ โดยทีมผู้เชี่ยวชาญของเรา ซึ่งประกอบด้วยผู้เชี่ยวชาญกฎระเบียบ ผู้ตรวจประเมิน GxP ที่ปรึกษา นักพิษวิทยาที่ได้รับการรับรอง และอดีตผู้ตรวจ ได้สนับสนุนบริษัทยากว่า 600 แห่งจาก 26 ประเทศ
ด้วยประสบการณ์อย่างกว้างขวางในการขึ้นทะเบียน NDA/BLA/ANDA และการต่ออายุทะเบียนในจีน เราสนับสนุนและให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแก่โครงการขึ้นทะเบียนและยื่นเอกสารยามากกว่า 500 โครงการ โดยให้บริการบริษัทข้ามชาติและบริษัทยาชั้นนำในประเทศ
เราจัดทำกลยุทธ์การขึ้นทะเบียนตามความต้องการ รวบรวมและยื่นชุดเอกสารครบถ้วน พร้อมสนับสนุนแบบครบวงจรสำหรับการประชุมสื่อสารกับ CDE การเลือก CRO การจัดการศึกษาทางคลินิก/BE และการประสานงานตรวจของ NMPA ด้วยความเข้าใจกฎระเบียบ NMPA และแนวปฏิบัติการทบทวน เราจัดการคำตอบข้อบกพร่องของ CDE ได้อย่างมีประสิทธิภาพ ลดความเสี่ยงด้านการอนุมัติ และให้บริการขึ้นทะเบียนที่เป็นไปตามข้อกำหนดตลอดกระบวนการสำหรับยานวัตกรรม ชีววัตถุ และยาสามัญ
แหล่งข้อมูลและบริการ REACH24H ที่เกี่ยวข้อง
สำรวจบริการกฎระเบียบยาอื่น ๆ ของ BaiPharm:
ไม่แน่ใจว่าจะเริ่มตรงไหน? ผู้เชี่ยวชาญกฎระเบียบของเราพร้อมช่วยเหลือคุณ
อีเมล: customer@reach24h.com
เขียนโดย
BaiPharm
REACH24H
BaiPharm ซึ่งเป็นบริษัทย่อยที่ REACH24H ถือหุ้นทั้งหมด ให้บริการที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบเภสัชกรรมและบริการด้านเทคนิคอย่างครบถ้วนสำหรับผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับเภสัชกรรมหลากหลายประเภท ทั้งสารมัธยันตร์ สารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (APIs) สารช่วยทางเภสัชกรรม วัสดุบรรจุภัณฑ์ และรูปแบบยาสำเร็จรูป บริการบูรณาการของเราประกอบด้วยการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ การเฝ้าระวังความปลอดภัยของยา บริการผู้รับผิดชอบในประเทศ (DRP) สำหรับผู้ถือทะเบียนยาต่างประเทศ (MAHs) การปฏิบัติตาม GxP ข้อมูลข่าวสารกฎระเบียบ และการประเมินความเสี่ยงทางพิษวิทยา