CN简体中文BerandaENEnglishTW繁體中文BerandaJA日本語BerandaKO한국어BerandaDEDeutschFRFrançaisITItalianoESEspañolPTPortuguêsVITiếng ViệtTHไทยIDBahasa IndonesiaARالعربيةTRTürkçe

Layanan

Produk farmasi

Registrasi NDA, BLA, ANDA dan Perpanjangan Registrasi di Tiongkok

Diperbarui pada

Perusahaan farmasi luar negeri yang ingin memasarkan obat di Tiongkok harus mengikuti kerangka registrasi NMPA — baik mengajukan permohonan obat baru (NDA), permohonan izin produk biologis (BLA)maupun permohonan obat baru yang disingkat (ANDA) — serta mempertahankan kepatuhan melalui perpanjangan pascapemasaran.

BaiPharm menyediakan dukungan registrasi obat Tiongkok secara menyeluruh, termasuk analisis strategi registrasi, penyiapan dan pengajuan dossier CTD, pengelolaan komunikasi CDE, koordinasi uji klinis, serta laporan tahunan, perubahan, dan permohonan perpanjangan pascapemasaran.

NDA: permohonan obat baru; BLA: permohonan izin produk biologis; ANDA: permohonan obat baru yang disingkat

Peraturan berikut mengatur registrasi dan perpanjangan NDA, BLA, ANDA di Tiongkok:

  1. Undang-Undang Administrasi Obat Republik Rakyat Tiongkok (Revisi 2019);

  2. Peraturan Pelaksanaan Undang-Undang Administrasi Obat Republik Rakyat Tiongkok (Amendemen 2026);

  3. Ketentuan Registrasi Obat (Revisi 2020).

NDA dan BLA: Permohonan Izin Edar Obat Baru/Produk Biologis

Cakupan Produk

Persetujuan izin edar obat baru/produk biologis di wilayah Republik Rakyat Tiongkok.

Kelayakan Pemohon

Pemohon harus merupakan perusahaan atau lembaga pengembangan obat yang dapat menanggung tanggung jawab hukum terkait. Pemohon luar negeri harus menunjuk badan usaha di Tiongkok sebagai agen lokal.

Prosedur Permohonan

Permohonan izin edar obat baru inovatif dan obat baru yang ditingkatkan.

Proses Penyiapan Permohonan Uji Klinis dan Studi BEProses Penyiapan Permohonan Uji Klinis dan Studi BE


Jangka Waktu Evaluasi dan Persetujuan Izin Edar NDAJangka Waktu Evaluasi dan Persetujuan Izin Edar NDA

Catatan: jika proses evaluasi dan persetujuan dipercepat berlaku, jangka waktu evaluasi akan diperpendek.

Layanan Kami

  1. Evaluasi risiko yang disesuaikan dan analisis strategi registrasi yang dioptimalkan;

  2. Penilaian kelayakan atau analisis kesenjangan data untuk permohonan NDA guna menghindari kemungkinan kekurangan dalam dossier permohonan dan meminimalkan risiko penolakan;

  3. Peninjauan, penerjemahan, penyusunan, dan pengajuan dossier permohonan NDA;

  4. Dukungan pengujian sampel dan inspeksi NMPA di lokasi, pra-audit di lokasi, atau simulasi inspeksi jika diperlukan;

  5. Pendampingan studi uji klinis pada seluruh tahap pengembangan, desain, dan pelaksanaan: penyediaan desain eksperimen dan perencanaan pelaksanaan, bantuan pencarian organisasi riset klinis (CRO) di Tiongkok serta penilaian dan uji tuntas CRO;

  6. Layanan konsultasi sepanjang proses permohonan NDA hingga kesimpulan evaluasi, termasuk komunikasi dengan penilai CDE, tanggapan atas surat kekurangan dari CDE, serta penyiapan dan pengajuan dokumen tambahan berdasarkan surat tersebut.

Mengapa Memilih BaiPharm?

BaiPharm, anak perusahaan khusus dari REACH24H Consulting Group, berfokus pada kepatuhan regulasi farmasi. Dengan kantor di AS, UE, Jepang, dan Korea Selatan, tim ahli kami — termasuk spesialis regulasi, auditor GxP, konsultan, ahli toksikologi bersertifikat, dan mantan inspektur — telah mendukung lebih dari 600 perusahaan farmasi dari 26 negara.

Dengan pengalaman luas dalam registrasi NDA/BLA/ANDA dan perpanjangan registrasi di Tiongkok, kami telah berhasil mendukung dan memberikan konsultasi regulasi untuk jauh lebih dari 500 proyek registrasi dan pengajuan farmasi bagi perusahaan multinasional internasional serta perusahaan farmasi domestik terkemuka.

Kami menyediakan strategi registrasi yang disesuaikan, penyusunan dan pengajuan dossier lengkap, serta dukungan terpadu untuk rapat komunikasi CDE, pemilihan CRO, pengaturan studi klinis/BE, dan koordinasi inspeksi NMPA. Berbekal pemahaman mendalam tentang peraturan NMPA serta praktik evaluasinya, kami menangani tanggapan atas kekurangan CDE secara efisien, mengurangi risiko persetujuan, dan memberikan layanan registrasi yang patuh sepanjang proses untuk obat inovatif, biologis, dan generik.

Sumber Daya dan Layanan REACH24H Terkait

Jelajahi layanan regulasi farmasi BaiPharm lainnya:

Belum tahu harus mulai dari mana? Pakar regulasi kami siap membantu.
Surel: customer@reach24h.com

BaiPharm

Ditulis oleh

BaiPharm

REACH24H

BaiPharm, anak perusahaan yang sepenuhnya dimiliki REACH24H, menyediakan layanan konsultasi regulasi farmasi dan teknis menyeluruh untuk beragam produk terkait farmasi, termasuk zat antara, API, eksipien, bahan kemasan, dan sediaan obat jadi. Portofolio layanan terpadu kami meliputi registrasi produk, farmakovigilans, layanan Penanggung Jawab Dalam Negeri (DRP) untuk MAH luar negeri, kepatuhan GxP, informasi regulasi, serta penilaian risiko toksikologi.