Çin’de NDA, BLA, ANDA Kaydı ve Kayıt Yenileme
Güncellenme tarihi
Çin’de ilaç pazarlamak isteyen yabancı ilaç şirketleri, ister yeni ilaç başvurusu (NDA), ister biyolojik ürün ruhsat başvurusu (BLA), ister kısaltılmış yeni ilaç başvurusu (ANDA) yapsın, NMPA’nın kayıt çerçevesini izlemeli ve pazarlama sonrası yenilemeler yoluyla uyumu sürdürmelidir.
BaiPharm, kayıt stratejisi analizi, CTD dosyasının hazırlanması ve sunulması, CDE iletişim yönetimi, klinik araştırma koordinasyonu ve pazarlama sonrası yıllık raporlar, değişiklik ve yenileme başvuruları dâhil uçtan uca Çin ilaç kaydı desteği sunar.
NDA: yeni ilaç başvurusu; BLA: biyolojik ürün ruhsat başvurusu; ANDA: kısaltılmış yeni ilaç başvurusu
Yasal Dayanak
Aşağıdaki düzenlemeler Çin’de NDA, BLA, ANDA kayıtlarını ve yenilemelerini düzenler:
Çin Halk Cumhuriyeti İlaç İdaresi Kanunu (2019 Revizyonu);
Çin Halk Cumhuriyeti İlaç İdaresi Kanununun Uygulama Yönetmeliği (2026 Değişikliği);
İlaç Kaydı Hükümleri (2020 Revizyonu).
NDA ve BLA: Yeni İlaçlar/Biyolojik Ürünler İçin Pazarlama İzni Başvurusu
Ürün Kapsamı
Çin Halk Cumhuriyeti sınırları içinde yeni ilaçların/biyolojik ürünlerin pazarlama izninin onaylanması.
Başvuru Sahiplerinin Uygunluğu
Başvuru sahibi, ilgili yasal sorumlulukları üstlenebilecek bir işletme veya ilaç geliştirme kuruluşu olmalıdır. Yabancı başvuru sahipleri, Çin’deki bir ticari tüzel kişiyi yerel temsilci olarak görevlendirmelidir.
Başvuru Prosedürü
Yenilikçi yeni ilaçlar ve iyileştirilmiş yeni ilaçlar için pazarlama izni başvurusu.
Klinik Araştırma ve BE Çalışması Başvurusu Hazırlık Süreci
NDA Pazarlama İzni İnceleme ve Onay Süresi
Not: hızlandırılmış inceleme ve onay süreci uygulanabiliyorsa inceleme süresi kısalır.
Hizmetlerimiz
Özelleştirilmiş risk değerlendirmesi ve optimize edilmiş kayıt stratejisi analizi;
Başvuru dosyasındaki olası eksiklikleri önlemek ve ret riskini en aza indirmek için NDA başvurularına yönelik fizibilite değerlendirmesi veya veri açığı analizi;
NDA başvuru dosyasının incelenmesi, çevrilmesi, hazırlanması ve sunulması;
Numune testleri ve NMPA yerinde denetimi, yerinde ön denetim veya gerekirse denetim simülasyonu desteği;
Geliştirme, tasarım ve uygulamanın tüm aşamalarında klinik araştırma çalışmalarına rehberlik: deney tasarımı ve uygulama planlaması, klinik araştırma kuruluşu (CRO) bulmak için Çin’de destek ve CRO’ların değerlendirilmesi ile durum tespiti;
İnceleme sonucuna kadar NDA başvurusu boyunca danışmanlık hizmeti; CDE inceleme uzmanlarıyla iletişim, CDE eksiklik yazısına yanıt ve bu yazıya dayalı ek belgelerin hazırlanıp sunulması dâhildir.
Neden BaiPharm?
BaiPharm, uzmanlaşmış bir iştirak olarak REACH24H Consulting Groupbünyesinde farmasötik mevzuata uyuma odaklanır. ABD, AB, Japonya ve Güney Kore’deki ofislerimizle; mevzuat uzmanları, GxP denetçileri, danışmanlar, sertifikalı toksikologlar ve eski denetim görevlilerini içeren uzman ekibimiz, 26 ülkeden 600’den fazla ilaç şirketini desteklemiştir.
Çin’de NDA/BLA/ANDA kaydı ve kayıt yenileme konusundaki geniş deneyimimizle, uluslararası çok uluslu şirketler ve önde gelen yerel ilaç şirketleri için 500’ün çok üzerinde farmasötik kayıt ve başvuru projesine başarıyla destek ve düzenleyici danışmanlık sunduk.
Özelleştirilmiş kayıt stratejisi, eksiksiz dosya derleme ve sunma hizmetlerinin yanı sıra CDE iletişim toplantıları, CRO seçimi, klinik/BE çalışması düzenlemeleri ve NMPA denetim koordinasyonu için tek noktadan destek sağlıyoruz. NMPA düzenlemelerine ve inceleme uygulamalarına hâkim ekibimiz, CDE eksiklik yanıtlarını verimli biçimde yönetir, onay risklerini azaltır ve yenilikçi, biyolojik ve jenerik ilaçlar için tüm süreç boyunca mevzuata uygun kayıt hizmetleri sunar.
İlgili REACH24H Kaynakları ve Hizmetleri
Diğer BaiPharm farmasötik mevzuat hizmetlerini keşfedin:
Nereden başlayacağınızdan emin değil misiniz? Mevzuat uzmanlarımız yardıma hazır.
E-posta: customer@reach24h.com
Yazan
BaiPharm
REACH24H
REACH24H şirketinin tamamına sahip olduğu bağlı kuruluşu BaiPharm; ara ürünler, etkin farmasötik maddeler (APIs), yardımcı maddeler, ambalaj malzemeleri ve bitmiş dozaj formları dahil çok çeşitli ilaçla ilgili ürünlere kapsamlı ilaç mevzuatı danışmanlığı ve teknik hizmetler sunar. Bütünleşik hizmet portföyümüz; ürün kaydı, farmakovijilans, yurt dışındaki ruhsat sahipleri (MAHs) için Yerel Sorumlu Kişi (DRP) hizmetleri, GxP uyumu, mevzuat takibi ve toksikolojik risk değerlendirmesini kapsar.