Đăng ký NDA, BLA, ANDA và gia hạn đăng ký tại Trung Quốc

Cơ sở pháp lý

Các quy định sau điều chỉnh việc đăng ký và gia hạn NDA, BLA, ANDA tại Trung Quốc:

1. Luật Quản lý dược phẩm của Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa (sửa đổi năm 2019);

2. Quy định thi hành Luật Quản lý dược phẩm của Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa (sửa đổi năm 2026);

3. Quy định về đăng ký thuốc (sửa đổi năm 2020).

NDA và BLA: Hồ sơ xin cấp phép lưu hành thuốc mới/sinh phẩm

Phạm vi sản phẩm

Phê duyệt cấp phép lưu hành thuốc mới/sinh phẩm trong lãnh thổ Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa.

Điều kiện đối với bên đăng ký

Bên đăng ký phải là doanh nghiệp hoặc cơ sở phát triển thuốc có khả năng chịu các trách nhiệm pháp lý tương ứng. Bên đăng ký nước ngoài phải ủy thác cho một pháp nhân kinh doanh tại Trung Quốc làm đại diện tại địa phương.

Quy trình nộp hồ sơ

Hồ sơ xin cấp phép lưu hành thuốc mới đổi mới sáng tạo và thuốc mới cải tiến.

Quy trình chuẩn bị hồ sơ thử nghiệm lâm sàng và nghiên cứu BE

Thời hạn thẩm định và phê duyệt cấp phép lưu hành NDA

Lưu ý: nếu áp dụng quy trình thẩm định và phê duyệt nhanh, thời hạn thẩm định sẽ được rút ngắn.

Dịch vụ của chúng tôi

1. Đánh giá rủi ro theo nhu cầu và phân tích chiến lược đăng ký tối ưu;

2. Đánh giá tính khả thi hoặc phân tích khoảng trống dữ liệu cho hồ sơ NDA nhằm tránh các thiếu sót có thể có trong hồ sơ và giảm thiểu nguy cơ bị từ chối;

3. Rà soát, dịch thuật, soạn thảo và nộp hồ sơ đăng ký NDA;

4. Hỗ trợ thử nghiệm mẫu và thanh tra tại chỗ của NMPA, đánh giá sơ bộ tại chỗ hoặc thanh tra mô phỏng nếu cần;

5. Hướng dẫn nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng ở mọi giai đoạn phát triển, thiết kế và triển khai: cung cấp thiết kế thử nghiệm và kế hoạch triển khai, hỗ trợ tìm kiếm tổ chức nghiên cứu lâm sàng (CRO) tại Trung Quốc, đánh giá và thẩm định chuyên sâu các CRO;

6. Tư vấn xuyên suốt quá trình đăng ký NDA đến khi có kết luận thẩm định, gồm trao đổi với chuyên viên thẩm định CDE, trả lời công văn yêu cầu khắc phục thiếu sót của CDE, chuẩn bị và nộp tài liệu bổ sung dựa trên công văn đó.

Tài nguyên và dịch vụ REACH24H liên quan

Khám phá thêm các dịch vụ pháp quy dược phẩm của BaiPharm:

• Hồ sơ đăng ký thử nghiệm lâm sàng (IND/CTA)

• Cảnh giác dược (PV)

• Đánh giá rủi ro độc chất

• Tuân thủ sau lưu hành

• Tuân thủ GxP

• Hỗ trợ đại diện tại địa phương

• Người chịu trách nhiệm trong nước (DRP)

Chưa biết bắt đầu từ đâu? Các chuyên gia pháp quy của chúng tôi sẵn sàng hỗ trợ.
Email liên hệ: customer@reach24h.com