บริการขึ้นทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืชในจีน

ภาพรวม

ใครต้องการสนับสนุนขึ้นทะเบียนจีน?

เหมาะกับบริษัทที่วางแผนผลิต ขาย ใช้ หรือส่งออกสารกำจัดศัตรูพืชเข้าจีน บริษัทต่างชาติมักเริ่มจากยืนยันว่าอยู่ใต้กฎหมายใด ใช้แนวทางใด ใครยื่นได้ และต้องมีตัวแทนท้องถิ่นหรือไม่

บริษัทต่างชาติต้องมีสำนักงานในจีนหรือมอบหมายองค์กรตัวกลางที่เป็นนิติบุคคลในจีนจัดการเรื่องขึ้นทะเบียน จึงควรยืนยันคุณสมบัติผู้ยื่นและตัวแทนก่อนเตรียมเอกสาร

ภาพรวมขึ้นทะเบียนและกรอบกฎหมายจีน

ระบบขึ้นทะเบียนจีนอยู่ภายใต้ ระเบียบบริหารสารกำจัดศัตรูพืชซึ่งแก้ไขและประกาศเมื่อ 1 เมษายน 2017 และเริ่มใช้ทางการเมื่อ 1 มิถุนายน 2017.

การขึ้นทะเบียนไม่ได้พิจารณาเพียงประสิทธิผล แต่รวมความปลอดภัย ผลสิ่งแวดล้อม ตกค้าง ความเสี่ยง ฉลาก และเทคนิคอื่น ผลิตภัณฑ์ขึ้นทะเบียนใหม่ควรเทียบเคียงหรือได้เปรียบอย่างสำคัญด้านประสิทธิผลและความปลอดภัยเหนือผลิตภัณฑ์เดิม

จีนเพิ่มการกำกับผลิต การค้า ฉลาก ทดสอบ และการปฏิบัติตามหลังขึ้นทะเบียน บริษัทควรประเมินความเป็นไปได้ ข้อมูล และแผนทดสอบตั้งแต่ต้น

เอกสารกฎหมายหลัก

เอกสารเหล่านี้เป็นฐานของขึ้นทะเบียน ทดสอบ ผลิต การค้า ฉลาก นำเข้าส่งออก และการปฏิบัติตามหลังขึ้นทะเบียนจีน

หน่วยงานผู้มีอำนาจ

กระทรวงเกษตรและกิจการชนบทจีน (MARA)

หน่วยงาน กระทรวงเกษตรและกิจการชนบทจีน (MARA) มีอำนาจขึ้นทะเบียน MARA ออกกฎหมาย จัดตั้งคณะกรรมการประเมินขึ้นทะเบียนแห่งชาติ และอนุมัติทางปกครอง

สถาบันควบคุมเคมีเกษตร กระทรวงเกษตรและกิจการชนบท (ICAMA)

หน่วยงาน สถาบันควบคุมเคมีเกษตร กระทรวงเกษตรและกิจการชนบท (ICAMA) ทำหน้าที่ประเมินเทคนิคคำขอขึ้นทะเบียน

หน่วยงานมณฑล

หน่วยงานมณฑลที่กำกับสารกำจัดศัตรูพืชประเมินเบื้องต้นและดูแลเรื่องขึ้นทะเบียนในเขตตน

ขอบเขตกฎหมายสารกำจัดศัตรูพืชจีน

สารกำจัดศัตรูพืชที่ผลิต ขาย หรือใช้ในจีนอยู่ใต้กฎหมายจีน ผลิตภัณฑ์รวม สารเทคนิค (TC), สารเข้มข้นเทคนิค (TK) และ สูตรผลิตภัณฑ์.

ประเภทขึ้นทะเบียนจีน

เลือกจากองค์ประกอบ สถานะสารออกฤทธิ์ สูตร ขอบเขตใช้ ความคล้าย และสถานะทะเบียนในจีน

ยืนยันแนวทางก่อนเอกสาร เพราะประเภทต่างอาจต้องทดสอบ ข้อมูล เวลา และมีความเสี่ยงกำกับต่างกัน

ข้อกำหนดข้อมูลขึ้นทะเบียนจีน

ผู้ยื่นต้องจัดเอกสารตามประเภทและข้อกำหนด อาจรวม:

• ข้อมูลเคมีผลิตภัณฑ์

• ข้อมูลพิษ

• ข้อมูลประสิทธิผล

• ข้อมูลตกค้าง

• ข้อมูลผลสิ่งแวดล้อม

• รายงานประเมินความเสี่ยง

• ตัวอย่างฉลากหรือคู่มือ

• เอกสารข้อมูลความปลอดภัยผลิตภัณฑ์

• วรรณกรรมเกี่ยวข้อง

• แบบคำขอ

• ใบรับรองคุณสมบัติผู้ยื่น

• เอกสารสนับสนุนอื่นที่ต้องใช้

รายงานทดสอบต้องออกโดยหน่วยทดสอบขึ้นทะเบียนที่ MARA อนุมัติ หรือห้องปฏิบัติการต่างประเทศที่เกี่ยวข้องภายใต้ข้อตกลงยอมรับร่วมระหว่างหน่วยรัฐบาลที่เกี่ยวข้อง

แต่การทดสอบประสิทธิผล ตกค้าง สิ่งแวดล้อม และอื่นที่ผูกกับสภาพแวดล้อม รวมการทดสอบชนิดสิ่งมีชีวิตเฉพาะจีน ต้องทำในจีน

ขั้นตอนขึ้นทะเบียนจีน

โครงการทั่วไปมีขั้นตอนดังนี้:

ข้อพิจารณาเวลาและค่าใช้จ่าย

ขึ้นกับประเภท ผลิตภัณฑ์ และความพร้อมข้อมูล เวลาทบทวนตามกฎหมายหรือขั้นตอนไม่ใช่เวลารวมโครงการ

ปัจจัยที่อาจกระทบเวลาและค่าใช้จ่าย

• ผลิตภัณฑ์เป็น TC, TK หรือสูตรผลิตภัณฑ์.

• คำขอเป็น สารใหม่ me-too ต่ออายุ หรือแก้ไข.

• ข้อมูลที่มีและคุณภาพ

• ขอบเขตศึกษาเคมี พิษ ประสิทธิผล ตกค้าง และสิ่งแวดล้อม

• ความซับซ้อนประเมินความเสี่ยง

• คำถามเทคนิคและข้อมูลเพิ่มเติม

• ประสานผู้ยื่น ที่ปรึกษา สถาบันทดสอบ และหน่วยงาน

ประเมินมณฑลเสร็จภายใน 20 วันทำการ หลังรับคำขอ ตรวจเทคนิค MARA เสร็จภายใน เก้าเดือน ตามขั้นตอนที่กล่าว

เวลารวมอาจรวมประเมินก่อน ช่องว่าง ทดสอบ เอกสาร ข้อมูลเพิ่ม และสื่อสารหลังยื่น

ต่ออายุและการปฏิบัติตามหลังขึ้นทะเบียน

ใบรับรองมีอายุ ห้าปี.

ต้องยื่นต่ออายุ MARA ภายในช่วง 180 ถึง 90 วันก่อน ใบรับรองหมดอายุ หากพ้นกำหนดต้องยื่นขึ้นทะเบียนอย่างเป็นทางการใหม่

หลังอนุมัติต้องดูแล:

• อายุใบรับรองและกำหนดต่ออายุ

• ความสม่ำเสมอคุณภาพและข้อกำหนดผลิตภัณฑ์

• ปฏิบัติตามฉลากและคู่มืออนุมัติ

• การเปลี่ยนที่ต้องแก้ไขทะเบียน

• ข้อจำกัดหรือห้ามสารออกฤทธิ์หรือการใช้

• ปฏิบัติตามนำเข้าส่งออก

• ตรวจตลาดและความเสี่ยงบังคับใช้กฎหมาย

• ดูแลเอกสารและเก็บข้อมูล

สำคัญมากสำหรับหลายผลิตภัณฑ์ หลายใบรับรอง หรือแผนตลาดจีนระยะยาว

ความท้าทายทั่วไปบริษัทต่างชาติ

ผู้ยื่นอาจพบ:

• เลือกประเภทถูกต้อง

• ประเมินข้อมูลต่างประเทศว่ารองรับคำขอจีนหรือไม่

• เอกสารครบและสอดคล้องเทคนิค

• จัดการเวลาทดสอบยาว

• ฉลากคู่มือผ่านข้อกำหนดจีน

• ตอบคำถามประเมินเทคนิค

• ต่ออายุและแก้ไขหลังอนุมัติ

ประเมินแต่ต้นสำคัญเพราะระบบจีนอาจต่างประเทศอื่น การอนุมัติต่างชาติไม่แทนข้อกำหนดจีนอัตโนมัติ

REACH24H ช่วยได้อย่างไร

REACH24H สนับสนุนกฎหมายและเทคนิคตลอดวงจรขึ้นทะเบียนจีน ปรับตามประเภท แนวทาง ความพร้อมข้อมูล และความต้องการหลังขึ้นทะเบียน

สนับสนุนขึ้นทะเบียน

• สารเทคนิคใหม่: ช่วยประเมินแนวทางและวางแผนเอกสาร

• ผลิตภัณฑ์ใหม่: สนับสนุนกลยุทธ์ ข้อมูล และเตรียมยื่น

• ผลิตภัณฑ์ me-too: ประเมินความคล้ายและเอกสารแนวทางเทียบเคียง

• ขึ้นทะเบียน TC / TK: สนับสนุนโครงการสารเทคนิคและสารเข้มข้นเทคนิค

• สูตรผลิตภัณฑ์: ช่วยกลยุทธ์ ทบทวนข้อมูล และเอกสาร

• แก้ไขทะเบียน: สนับสนุนผลิตภัณฑ์อนุมัติที่ต้องเปลี่ยนข้อมูล

• ต่ออายุทะเบียน: ช่วยกำหนดเวลา เอกสาร และติดตาม

แนวทางพิเศษ

• สารกำจัดศัตรูพืชสาธารณสุข: ช่วยประเมินและเอกสารขึ้นทะเบียน

• สารเพื่อส่งออกเท่านั้น: สนับสนุนประเมินและเตรียมเรื่องขึ้นทะเบียน

สนับสนุนเทคนิคและความเสี่ยง

• ทบทวนข้อมูลเคมีผลิตภัณฑ์

• ทบทวนข้อมูลพิษ

• ทบทวนข้อมูลประสิทธิผล

• ทบทวนข้อมูลตกค้าง

• ทบทวนข้อมูลสิ่งแวดล้อม

• ประเมินความเสี่ยงสุขภาพมนุษย์

• ประเมินความเสี่ยงสิ่งแวดล้อม

• ประเมินความเสี่ยงอาหาร

• วิเคราะห์ความเสี่ยงต้านทานสารกำจัดศัตรูพืช

• วิเคราะห์ประโยชน์ผลิตภัณฑ์

สนับสนุนกฎหมายและโครงการ

• วิเคราะห์การปฏิบัติตามจีน

• จัดประเภทและประเมินแนวทาง

• ประเมินความเป็นไปได้ขึ้นทะเบียน

• วิเคราะห์ช่องว่างข้อมูล

• พัฒนากลยุทธ์ทดสอบ

• ประสานสถาบันมีคุณสมบัติ

• เตรียมเอกสารขึ้นทะเบียน

• ทบทวนฉลากและคู่มือ

• ติดตามคำขอ

• ช่วยตอบคำถามเทคนิค

• ฝึกอบรมกฎหมายตามความต้องการ

REACH24H ช่วยเข้าใจข้อกำหนด เลือกแนวทาง เตรียมเอกสารครบเทคนิค และจัดการความเสี่ยงเป็นระบบตามกฎหมาย

ทำไมจึงเลือก REACH24H?

REACH24H มีประสบการณ์ขึ้นทะเบียน เคมีเกษตร ความเสี่ยง และเอกสาร สนับสนุน TC/TK สูตร สารใหม่ me-too ต่ออายุ และแก้ไข

จุดแข็ง

• เชี่ยวชาญหลายสาขาเคมี พิษ ตกค้าง ประสิทธิผล สิ่งแวดล้อม และความเสี่ยง

• ประสบการณ์จริงขั้นตอนและเอกสารจีน

• ความสามารถเทคนิคความเสี่ยงมนุษย์ สิ่งแวดล้อม อาหาร และการต้านทานสาร

• ประสบการณ์สนับสนุนบริษัทในและต่างประเทศในโครงการจีน

• สนับสนุนครบกลยุทธ์ ช่องว่าง ทดสอบ เอกสาร ติดตาม และหลังขึ้นทะเบียน

REACH24H ไม่รับประกันอนุมัติหรือคำตัดสินหน่วยงาน แต่ช่วยให้เอกสารครบ ลดข้อบกพร่องที่เลี่ยงได้ และจัดการโครงการเป็นระบบตามกฎหมายมากขึ้น

คำถามที่ถามบ่อย

ติดต่อ REACH24H

บริการเคมีเกษตรเกี่ยวข้อง

ดูบริการ REACH24H ด้านกลยุทธ์จีน ประเมินความปลอดภัยก่อนขึ้นทะเบียน สารเทคนิค และการศึกษาสนับสนุน

• ขึ้นทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืชใหม่จีน

• ประเมินความปลอดภัยสารใหม่ก่อนขึ้นทะเบียนจีน

• ขึ้นทะเบียนสารเทคนิคเหมือนกันในจีน

• ประเมินความเสี่ยงสารกำจัดศัตรูพืช

• ติดตามการศึกษา GLP