Dịch vụ đăng ký thuốc bảo vệ thực vật tại Trung Quốc
Cập nhật ngày
Thuốc bảo vệ thực vật sản xuất, bán hoặc sử dụng tại Trung Quốc chịu yêu cầu đăng ký theo khung quản lý nước này. Với nhà sản xuất nước ngoài và công ty thương mại xuất sang Trung Quốc, tiếp cận thị trường phụ thuộc xác định đúng lộ trình, chuẩn bị dữ liệu, bố trí thử nghiệm đăng ký cần thiết và trả lời phù hợp câu hỏi đánh giá kỹ thuật.
REACH24H hỗ trợ pháp lý và kỹ thuật về đăng ký tại Trung Quốc, gồm phân loại, đánh giá lộ trình, khoảng trống dữ liệu, chiến lược thử nghiệm, chuẩn bị hồ sơ, đánh giá rủi ro, theo dõi hồ sơ, gia hạn và thay đổi.
Điều hướng nhanh
Tổng quan
| Hạng mục | Thông tin chính |
|---|---|
| Cơ quan có thẩm quyền | Bộ Nông nghiệp và Nông thôn Trung Quốc (MARA) |
| Cơ quan đánh giá kỹ thuật | Viện Kiểm soát Hóa chất Nông nghiệp thuộc Bộ Nông nghiệp và Nông thôn (ICAMA) |
| Loại sản phẩm được quản lý | Nguyên liệu kỹ thuật (TC), chất cô đặc kỹ thuật (TK), chế phẩm |
| Loại đăng ký thường gặp | Đăng ký TC/TK, sản phẩm me-too hoặc tương tự, đăng ký thuốc bảo vệ thực vật mới, dạng chế phẩm mới, tỷ lệ mới, phạm vi hoặc phương pháp sử dụng mới, gia hạn và thay đổi, v.v. |
| Nội dung hồ sơ chính | Hóa học sản phẩm, độc tính, hiệu lực, dư lượng, tác động môi trường, đánh giá rủi ro, nhãn và Phiếu an toàn hóa chất |
| Thời gian đánh giá sơ bộ | 20 ngày làm việc sau khi cơ quan cấp tỉnh tiếp nhận |
| Thời gian đánh giá kỹ thuật | 9 tháng cho thẩm tra kỹ thuật ICAMA |
| Ủy ban Quốc gia Đánh giá Đăng ký Thuốc bảo vệ thực vật | Thời gian tùy sản phẩm có phải thuốc mới hay không. |
| Hiệu lực giấy chứng nhận đăng ký | 5 năm |
| Thời hạn nộp gia hạn | Từ 180 đến 90 ngày trước khi hết hạn |
Ai cần hỗ trợ đăng ký tại Trung Quốc?
Dịch vụ phù hợp doanh nghiệp định sản xuất, bán, dùng hoặc xuất thuốc bảo vệ thực vật vào Trung Quốc. Doanh nghiệp nước ngoài thường bắt đầu bằng xác nhận sản phẩm có thuộc quản lý, lộ trình, ai có thể đứng đơn và có cần đại diện địa phương.
| Loại người nộp | Ý nghĩa |
|---|---|
| Nhà sản xuất thuốc bảo vệ thực vật | Doanh nghiệp trong nước có giấy phép sản xuất thuốc bảo vệ thực vật. |
| Doanh nghiệp xuất thuốc bảo vệ thực vật sang Trung Quốc | Doanh nghiệp nước ngoài xuất sản phẩm sản xuất ngoài Trung Quốc vào thị trường Trung Quốc. Có thể là nhà sản xuất hoặc công ty thương mại. |
| Đơn vị phát triển thuốc mới | Công dân, pháp nhân hoặc tổ chức khác của Trung Quốc xin đăng ký thuốc mới. |
Doanh nghiệp nước ngoài cần có văn phòng tại Trung Quốc hoặc ủy thác tổ chức trung gian có tư cách pháp nhân tại Trung Quốc xử lý đăng ký. Vì vậy cần xác nhận tư cách người nộp và đại diện địa phương trước khi chuẩn bị hồ sơ.
Tổng quan đăng ký và khung quản lý Trung Quốc
Hệ thống đăng ký Trung Quốc được quản lý theo Quy định Quản lý Thuốc bảo vệ thực vật, sửa đổi và ban hành ngày 1 tháng 4 năm 2017 và chính thức thi hành từ ngày 1 tháng 6 năm 2017.
Đăng ký không chỉ xét hiệu lực mà cả an toàn sản phẩm, tác động môi trường, dư lượng, rủi ro, nhãn và yếu tố kỹ thuật khác. Sản phẩm đăng ký mới được kỳ vọng tương đương hoặc có ưu thế đáng kể về hiệu lực và an toàn so với sản phẩm đã đăng ký.
Trung Quốc cũng tăng giám sát sản xuất, kinh doanh, nhãn, thử nghiệm đăng ký và tuân thủ sau đăng ký. Doanh nghiệp nên đánh giá sớm tính khả thi, yêu cầu dữ liệu và bố trí thử nghiệm.
Văn bản quản lý chính
| Nhóm | Tên văn bản | Ngày có hiệu lực |
|---|---|---|
| Pháp luật | Quy định Quản lý Thuốc bảo vệ thực vật | 1 tháng 6 năm 2017 |
| Quản lý đăng ký | Biện pháp Quản lý Đăng ký Thuốc bảo vệ thực vật (sửa đổi) | 1 tháng 1 năm 2026 |
| Thử nghiệm đăng ký | Biện pháp Quản lý Thử nghiệm Đăng ký Thuốc bảo vệ thực vật (sửa đổi) | 1 tháng 1 năm 2026 |
| Giấy phép sản xuất | Biện pháp Quản lý Giấy phép Sản xuất Thuốc bảo vệ thực vật (sửa đổi) | 1 tháng 1 năm 2026 |
| Giấy phép kinh doanh | Biện pháp Quản lý Giấy phép Kinh doanh Thuốc bảo vệ thực vật (sửa đổi) | 1 tháng 1 năm 2026 |
| Ghi nhãn | Biện pháp Quản lý Nhãn và Hướng dẫn Thuốc bảo vệ thực vật | 1 tháng 8 năm 2017 |
| Dữ liệu đăng ký | Yêu cầu Dữ liệu Đăng ký Thuốc bảo vệ thực vật | 1 tháng 11 năm 2017 |
| Xuất nhập khẩu | Thông báo Hải quan Xuất nhập khẩu Thuốc bảo vệ thực vật (bản 2022) | 1 tháng 1 năm 2022 |
| Thuốc chỉ để xuất khẩu | Quy định về Thuốc bảo vệ thực vật Chỉ để Xuất khẩu | 14 tháng 5 năm 2026 |
Các văn bản này là cơ sở cho đăng ký, thử nghiệm, sản xuất, kinh doanh, nhãn, xuất nhập khẩu và tuân thủ sau đăng ký tại Trung Quốc.
Cơ quan có thẩm quyền
Bộ Nông nghiệp và Nông thôn Trung Quốc (MARA)
Tại Trung Quốc, Bộ Nông nghiệp và Nông thôn Trung Quốc (MARA) có thẩm quyền về đăng ký. MARA ban hành văn bản, tổ chức Ủy ban Quốc gia Đánh giá Đăng ký Thuốc bảo vệ thực vật và cấp phê duyệt hành chính đăng ký.
Viện Kiểm soát Hóa chất Nông nghiệp thuộc Bộ Nông nghiệp và Nông thôn (ICAMA)
Tại Trung Quốc, Viện Kiểm soát Hóa chất Nông nghiệp thuộc Bộ Nông nghiệp và Nông thôn (ICAMA) thực hiện đánh giá kỹ thuật hồ sơ đăng ký.
Cơ quan cấp tỉnh
Cơ quan cấp tỉnh phụ trách giám sát thuốc bảo vệ thực vật đánh giá sơ bộ và giám sát đăng ký trong địa bàn của mình.
Phạm vi quy định Trung Quốc
Thuốc bảo vệ thực vật sản xuất, bán hoặc dùng tại Trung Quốc chịu quy định của nước này. Sản phẩm gồm Nguyên liệu kỹ thuật (TC), Chất cô đặc kỹ thuật (TK) và chế phẩm.
| Sản phẩm hoặc thuật ngữ | Định nghĩa |
|---|---|
| Thuốc bảo vệ thực vật | Chất, hỗn hợp hoặc chế phẩm từ tổng hợp hóa học, nguồn sinh học hoặc tự nhiên khác để phòng hoặc kiểm soát bệnh, côn trùng, cỏ dại, chuột hay sinh vật hại nông lâm nghiệp, hoặc điều hòa sinh trưởng thực vật và côn trùng. |
| Nguyên liệu kỹ thuật (TC) | Sản phẩm từ quá trình sản xuất gồm hợp chất hoạt tính và tạp chất liên quan. Có thể có lượng nhỏ phụ gia khi cần. |
| Chất cô đặc kỹ thuật (TK) | Sản phẩm từ quá trình sản xuất gồm hợp chất hoạt tính và tạp chất liên quan. Có thể có lượng nhỏ phụ gia cần thiết và lượng vừa phải chất pha loãng. |
| Chế phẩm | Sản phẩm thuốc ổn định được gia công từ TC/TK với chất hỗ trợ phù hợp, hoặc sản xuất qua lên men sinh học, chiết xuất thực vật hay quy trình khác phù hợp. |
Các loại đăng ký tại Trung Quốc
Xác định loại theo thành phần, tình trạng hoạt chất, dạng chế phẩm, phạm vi dùng, tính tương tự và tình trạng đăng ký tại Trung Quốc.
| Loại đăng ký | Khi áp dụng |
|---|---|
| Đăng ký TC / TK | Cho nguyên liệu kỹ thuật hoặc chất cô đặc kỹ thuật. |
| Đăng ký sản phẩm me-too hoặc tương tự | Cho sản phẩm tương đương thuốc đã đăng ký tại Trung Quốc. |
| Đăng ký thuốc bảo vệ thực vật mới | Cho sản phẩm thuộc lộ trình thuốc mới. |
| Đăng ký dạng chế phẩm mới | Cho sản phẩm có dạng chế phẩm mới. |
| Đăng ký tỷ lệ mới | Cho sản phẩm có tỷ lệ hoạt chất mới. |
| Đăng ký phạm vi hoặc phương pháp dùng mới | Cho sản phẩm có phạm vi, đối tượng, cây trồng, tình huống hoặc cách sử dụng mới. |
| Gia hạn đăng ký | Để duy trì hiệu lực giấy chứng nhận hiện có. |
| Thay đổi đăng ký | Cho sản phẩm được duyệt cần thay đổi thông tin đăng ký. |
Xác nhận lộ trình trước khi lập hồ sơ: các loại có thể khác về thử nghiệm, dữ liệu, thời gian và rủi ro tuân thủ.
Yêu cầu dữ liệu đăng ký tại Trung Quốc
Người nộp phải chuẩn bị hồ sơ theo loại và yêu cầu áp dụng. Có thể gồm:
Dữ liệu hóa học sản phẩm
Dữ liệu độc tính
Dữ liệu hiệu lực
Dữ liệu dư lượng
Dữ liệu tác động môi trường
Báo cáo đánh giá rủi ro
Mẫu nhãn hoặc hướng dẫn
Phiếu an toàn hóa chất sản phẩm
Tài liệu tham khảo liên quan
Đơn đăng ký
Chứng nhận tư cách người nộp
Tài liệu hỗ trợ khác cần thiết
Báo cáo thử nghiệm đăng ký phải do đơn vị được MARA phê duyệt, hoặc phòng thí nghiệm nước ngoài liên quan theo thỏa thuận công nhận lẫn nhau giữa cơ quan chính phủ tương ứng, cấp.
Tuy nhiên, thử nghiệm hiệu lực, dư lượng, môi trường và thử nghiệm gắn chặt với điều kiện môi trường, cũng như thử nghiệm đăng ký loài sinh học chỉ có ở Trung Quốc, phải thực hiện tại Trung Quốc.
Quy trình đăng ký tại Trung Quốc
Dự án thường gồm các giai đoạn:
1. Phân loại và đánh giá lộ trình
Xác nhận loại sản phẩm, tình trạng hoạt chất, dạng chế phẩm, mục đích, cây trồng hoặc sinh vật hại mục tiêu và lộ trình có thể áp dụng.
2. Đánh giá khả thi pháp lý
Giúp xác định sản phẩm có đủ điều kiện và dữ liệu có hỗ trợ lộ trình dự kiến.
3. Phân tích khoảng trống dữ liệu
So sánh dữ liệu với yêu cầu Trung Quốc để xác định nghiên cứu, tài liệu kỹ thuật hoặc hỗ trợ còn thiếu.
4. Chiến lược và bố trí thử nghiệm
Khi cần, xác định hạng mục và bố trí thử nghiệm tại cơ sở đủ năng lực. Dự trù đủ thời gian cho thử nghiệm bắt buộc tại Trung Quốc.
5. Chuẩn bị hồ sơ
Lập theo loại, đặc tính và yêu cầu dữ liệu. Có thể gồm hóa học, độc tính, hiệu lực, dư lượng, môi trường, rủi ro, mẫu nhãn và tài liệu hành chính.
6. Nộp và đánh giá sơ bộ
Sau khi nộp và tiếp nhận, cơ quan cấp tỉnh thẩm tra sơ bộ trong 20 ngày làm việc, đưa ý kiến và báo cáo hồ sơ lên MARA.
7. Đánh giá kỹ thuật
MARA thẩm tra hóa học, độc tính, hiệu lực, dư lượng, môi trường và mẫu nhãn trong chín tháng, đưa ý kiến và trình Ủy ban Quốc gia Đánh giá Đăng ký Thuốc bảo vệ thực vật xem xét.
8. Quyết định và quản lý chứng nhận
Sau đánh giá kỹ thuật và quyết định hành chính, kết quả được cấp theo quy trình. Sau phê duyệt, doanh nghiệp cần quản lý hiệu lực, nhãn được duyệt và nghĩa vụ tuân thủ tiếp theo.
Thời gian và chi phí
Tùy loại đăng ký, sản phẩm và mức sẵn sàng dữ liệu. Thời gian đánh giá theo luật hoặc quy trình không phải tổng thời gian dự án.
Yếu tố có thể ảnh hưởng thời gian và chi phí
Sản phẩm là TC, TK hay chế phẩm.
Hồ sơ là đăng ký thuốc mới, me-too, gia hạn hay thay đổi.
Tính sẵn có và chất lượng dữ liệu.
Phạm vi nghiên cứu hóa học, độc tính, hiệu lực, dư lượng và môi trường.
Độ phức tạp đánh giá rủi ro.
Câu hỏi kỹ thuật và yêu cầu dữ liệu bổ sung.
Phối hợp người nộp, tư vấn, cơ sở thử nghiệm và cơ quan.
Thẩm tra sơ bộ cấp tỉnh hoàn tất trong 20 ngày làm việc sau tiếp nhận. Thẩm tra kỹ thuật MARA hoàn tất trong chín tháng theo quy trình trên.
Tổng thời gian có thể gồm đánh giá ban đầu, khoảng trống, thử nghiệm, hồ sơ, dữ liệu bổ sung và trao đổi sau nộp.
Gia hạn và tuân thủ sau đăng ký
Giấy chứng nhận có hiệu lực năm năm.
Phải nộp đơn gia hạn lên MARA trong khoảng 180 đến 90 ngày trước ngày hết hiệu lực. Quá hạn nộp gia hạn phải xin đăng ký chính thức lại.
Sau đăng ký cần quản lý:
Hiệu lực và hạn gia hạn.
Tính nhất quán chất lượng và quy cách.
Tuân thủ nhãn và hướng dẫn được duyệt.
Thay đổi cần đăng ký sửa đổi.
Hạn chế hoặc cấm hoạt chất hay sử dụng.
Tuân thủ xuất nhập khẩu.
Giám sát thị trường và rủi ro thực thi.
Duy trì hồ sơ và lưu dữ liệu.
Đặc biệt quan trọng với nhiều sản phẩm, nhiều chứng nhận hoặc kế hoạch thị trường Trung Quốc dài hạn.
Thách thức thường gặp của doanh nghiệp nước ngoài
Có thể gặp các thách thức:
Chọn đúng loại đăng ký.
Xác định dữ liệu nước ngoài có hỗ trợ hồ sơ Trung Quốc.
Chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, nhất quán kỹ thuật.
Quản lý thời gian thử nghiệm dài.
Chuẩn bị nhãn, hướng dẫn đạt yêu cầu Trung Quốc.
Trả lời câu hỏi đánh giá kỹ thuật.
Quản lý gia hạn, thay đổi sau phê duyệt.
Đánh giá sớm đặc biệt quan trọng vì hệ thống Trung Quốc có thể khác nơi khác. Phê duyệt nước ngoài không tự động thay thế yêu cầu Trung Quốc.
REACH24H có thể hỗ trợ thế nào
REACH24H hỗ trợ pháp lý và kỹ thuật suốt vòng đời đăng ký Trung Quốc, điều chỉnh theo loại, lộ trình, dữ liệu và nhu cầu tuân thủ sau đăng ký.
Hỗ trợ đăng ký
Nguyên liệu kỹ thuật mới: hỗ trợ đánh giá lộ trình, lập kế hoạch hồ sơ.
Sản phẩm mới: hỗ trợ chiến lược, kế hoạch dữ liệu, chuẩn bị nộp.
Sản phẩm me-too: đánh giá tương tự, chuẩn bị tài liệu cho lộ trình sản phẩm tương đương.
Đăng ký TC / TK: hỗ trợ dự án nguyên liệu và chất cô đặc kỹ thuật.
Chế phẩm: hỗ trợ chiến lược, rà soát dữ liệu và hồ sơ.
Thay đổi đăng ký: hỗ trợ sản phẩm được duyệt cần đổi thông tin.
Gia hạn đăng ký: hỗ trợ thời gian, tài liệu và theo dõi hồ sơ.
Lộ trình đặc biệt
Thuốc dùng trong y tế công cộng: hỗ trợ đánh giá và tài liệu đăng ký.
Thuốc chỉ để xuất khẩu: hỗ trợ đánh giá và chuẩn bị vấn đề đăng ký.
Hỗ trợ kỹ thuật và đánh giá rủi ro
Rà soát dữ liệu hóa học sản phẩm.
Rà soát dữ liệu độc tính.
Rà soát dữ liệu hiệu lực.
Rà soát dữ liệu dư lượng.
Rà soát dữ liệu môi trường.
Đánh giá rủi ro sức khỏe con người.
Đánh giá rủi ro môi trường.
Đánh giá rủi ro qua chế độ ăn.
Phân tích rủi ro kháng thuốc.
Phân tích lợi ích sản phẩm.
Hỗ trợ pháp lý và dự án
Phân tích tuân thủ thuốc bảo vệ thực vật Trung Quốc.
Phân loại và đánh giá lộ trình.
Đánh giá tính khả thi đăng ký.
Phân tích khoảng trống dữ liệu.
Xây dựng chiến lược thử nghiệm.
Phối hợp cơ sở thử nghiệm đủ năng lực.
Chuẩn bị hồ sơ đăng ký.
Rà soát nhãn và hướng dẫn.
Theo dõi hồ sơ.
Hỗ trợ trả lời câu hỏi kỹ thuật.
Đào tạo pháp lý theo nhu cầu.
REACH24H giúp hiểu yêu cầu, chọn lộ trình, chuẩn bị hồ sơ đầy đủ kỹ thuật và quản lý rủi ro có hệ thống, tuân thủ.
Vì sao chọn REACH24H?
REACH24H có kinh nghiệm sâu về đăng ký, tuân thủ hóa chất nông nghiệp, rủi ro và hồ sơ. Hỗ trợ TC, TK, chế phẩm, thuốc mới, me-too, gia hạn và thay đổi.
Thế mạnh
Chuyên môn đa ngành về hóa học, độc tính, dư lượng, hiệu lực, môi trường và rủi ro.
Kinh nghiệm thực tiễn về quy trình và hồ sơ Trung Quốc.
Năng lực rủi ro con người, môi trường, chế độ ăn và kháng thuốc.
Kinh nghiệm hỗ trợ doanh nghiệp trong và ngoài nước ở dự án Trung Quốc.
Hỗ trợ tích hợp chiến lược, khoảng trống, thử nghiệm, hồ sơ, theo dõi và tuân thủ sau đăng ký.
REACH24H không bảo đảm phê duyệt hoặc quyết định quản lý. Chúng tôi giúp hoàn thiện hồ sơ, giảm thiếu sót có thể tránh và quản lý dự án có hệ thống, tuân thủ hơn.
Câu hỏi thường gặp
Liên hệ REACH24H
Dự định đăng ký thuốc tại Trung Quốc?
Liên hệ REACH24H đánh giá lộ trình, dữ liệu, chiến lược thử nghiệm và thời gian dự kiến.
Liên hệ REACH24H hỗ trợ đăng ký tại Trung QuốcDịch vụ hóa chất nông nghiệp liên quan
Khám phá dịch vụ REACH24H về chiến lược Trung Quốc, an toàn trước đăng ký, nguyên liệu kỹ thuật và nghiên cứu hỗ trợ.
Tác giả
REACH24H Agrochemical Compliance Team
REACH24H
Đội ngũ hóa chất nông nghiệp của REACH24H cung cấp dịch vụ tuân thủ pháp quy toàn cầu trọn gói cho các doanh nghiệp thuốc bảo vệ thực vật, thuốc bảo vệ thực vật sinh học, chất diệt sinh vật, chất kích thích sinh học và phân bón. Bao phủ các thị trường như Trung Quốc, Hoa Kỳ, châu Âu, châu Á–Thái Bình Dương và Mỹ Latinh, chúng tôi đã phục vụ hơn 600 doanh nghiệp trên toàn thế giới, với tỷ lệ bao phủ hơn 90% trong nhóm 100 doanh nghiệp thuốc bảo vệ thực vật hàng đầu Trung Quốc.