Layanan Registrasi Pestisida Tiongkok

Sekilas

Siapa Memerlukan Dukungan Registrasi Tiongkok?

Layanan relevan bagi perusahaan yang hendak memproduksi, menjual, menggunakan, atau mengekspor pestisida ke Tiongkok. Perusahaan asing biasanya mulai dengan memastikan lingkup produk, jalur, pihak yang dapat menjadi pemohon, dan kebutuhan perwakilan lokal.

Perusahaan asing harus memiliki kantor di Tiongkok atau menunjuk perantara berbadan hukum di Tiongkok untuk urusan registrasi. Kualifikasi pemohon dan perwakilan lokal perlu dipastikan sebelum dokumen disiapkan.

Ikhtisar Registrasi dan Kerangka Regulasi Tiongkok

Sistem registrasi Tiongkok dikelola berdasarkan Peraturan Pengelolaan Pestisida, yang diubah dan diundangkan pada 1 April 2017 dan mulai dilaksanakan secara resmi pada 1 Juni 2017.

Registrasi tidak hanya menilai efikasi, tetapi juga keselamatan produk, lingkungan, residu, risiko, label, dan aspek teknis lain. Produk baru yang diregistrasi diharapkan setara atau memiliki keunggulan berarti dalam efektivitas dan keselamatan dibanding produk terdaftar.

Tiongkok juga memperkuat pengawasan produksi, perdagangan, label, uji registrasi, dan kepatuhan setelah registrasi. Perusahaan sebaiknya menilai kelayakan, data, dan pengujian sejak awal.

Dokumen Regulasi Utama

Dokumen ini bersama-sama mendasari registrasi, uji, produksi, perdagangan, label, impor/ekspor, dan kepatuhan selanjutnya di Tiongkok.

Otoritas Berwenang

Kementerian Pertanian dan Urusan Pedesaan Tiongkok (MARA)

Di Tiongkok, Kementerian Pertanian dan Urusan Pedesaan Tiongkok (MARA) adalah otoritas registrasi. MARA menerbitkan aturan, membentuk Komite Nasional Kajian Registrasi Pestisida, dan memberi persetujuan administratif.

Institut Pengendalian Agrokimia, Kementerian Pertanian dan Urusan Pedesaan (ICAMA)

Di Tiongkok, Institut Pengendalian Agrokimia, Kementerian Pertanian dan Urusan Pedesaan (ICAMA) melakukan evaluasi teknis permohonan registrasi.

Otoritas Provinsi

Otoritas pengawasan pestisida provinsi melakukan kajian awal dan pengawasan registrasi dalam wilayah administratifnya.

Lingkup Regulasi Pestisida Tiongkok

Pestisida produksi, penjualan, atau penggunaan di Tiongkok tunduk pada peraturan setempat. Produk yang diatur meliputi Bahan teknis (TC), Konsentrat teknis (TK) dan formulasi.

Jenis Registrasi Tiongkok

Tentukan jenis berdasarkan komposisi, status zat aktif, formulasi, penggunaan, kemiripan, dan registrasi yang ada di Tiongkok.

Pastikan jalur sebelum dokumen disusun: jenis berbeda dapat memerlukan uji, data, waktu, dan risiko kepatuhan berbeda.

Persyaratan Data Registrasi Tiongkok

Pemohon harus menyerahkan dokumen sesuai jenis dan persyaratan berlaku, yang dapat meliputi:

• Data kimia produk

• Data toksisitas

• Data efikasi

• Data residu

• Data dampak lingkungan

• Laporan penilaian risiko

• Contoh label atau petunjuk

• Lembar Data Keselamatan produk

• Literatur relevan

• Formulir permohonan

• Sertifikat kualifikasi pemohon

• Bahan pendukung wajib lainnya

Laporan uji registrasi harus diterbitkan lembaga uji yang disetujui MARA atau laboratorium luar negeri relevan menurut perjanjian saling pengakuan antarinstansi pemerintah terkait.

Namun, uji efikasi, residu, lingkungan, dan lainnya yang erat terkait kondisi lingkungan serta uji registrasi spesies biologis khas Tiongkok harus dilaksanakan di Tiongkok.

Prosedur Registrasi Tiongkok

Proyek biasanya meliputi tahap berikut:

Pertimbangan Waktu dan Biaya

Waktu dan biaya bergantung pada jenis, kategori, serta kesiapan data. Periode kajian menurut hukum atau prosedur bukan durasi proyek total.

Faktor yang Dapat Memengaruhi Waktu dan Biaya

• Apakah produk berupa TC, TK, atau formulasi.

• Apakah permohonan berupa pestisida baru, me-too, pembaruan, atau perubahan.

• Ketersediaan dan mutu data.

• Lingkup studi kimia, toksisitas, efikasi, residu, dan lingkungan.

• Kompleksitas penilaian risiko.

• Pertanyaan kajian dan kebutuhan data tambahan.

• Koordinasi pemohon, konsultan, lembaga uji, dan otoritas.

Kajian awal provinsi selesai dalam 20 hari kerja setelah diterima. Pemeriksaan teknis MARA selesai dalam sembilan bulan sesuai prosedur di atas.

Total dapat mencakup penilaian awal, kesenjangan data, uji, dokumen, data tambahan, dan komunikasi setelah pengajuan.

Pembaruan dan Kepatuhan Selanjutnya

Sertifikat berlaku selama lima tahun.

Permohonan pembaruan harus diajukan ke MARA pada 180 hingga 90 hari sebelum sertifikat kedaluwarsa. Jika terlambat, perusahaan harus mengajukan registrasi formal kembali.

Setelah registrasi, kelola:

• Masa berlaku dan tenggat pembaruan.

• Konsistensi mutu dan spesifikasi.

• Kepatuhan label dan petunjuk disetujui.

• Perubahan yang perlu registrasi perubahan.

• Pembatasan atau larangan zat aktif/penggunaan.

• Kepatuhan impor dan ekspor.

• Pengawasan pasar dan risiko penegakan.

• Pemeliharaan dokumen dan penyimpanan data.

Sangat penting bagi banyak produk atau sertifikat dan rencana pasar Tiongkok jangka panjang.

Tantangan Umum Perusahaan Asing

Tantangan permohonan dapat berupa:

• Menentukan jenis yang benar.

• Menilai dukungan data asing untuk Tiongkok.

• Menyiapkan dokumen lengkap dan konsisten secara teknis.

• Mengelola waktu uji yang panjang.

• Menyiapkan label/petunjuk sesuai Tiongkok.

• Menjawab pertanyaan kajian teknis.

• Mengelola pembaruan dan perubahan setelah persetujuan.

Penilaian awal penting karena sistem Tiongkok dapat berbeda dari negara lain. Persetujuan asing tidak otomatis menggantikan persyaratan Tiongkok.

Cara REACH24H Membantu

REACH24H memberi dukungan regulasi dan teknis sepanjang siklus, disesuaikan dengan kategori, jenis registrasi, kesiapan data, dan kebutuhan kepatuhan setelahnya.

Dukungan Registrasi

• Bahan teknis baru: membantu penilaian jalur dan rencana dokumen.

• Produk baru: mendukung strategi, data, dan persiapan pengajuan.

• Produk me-too: menilai kemiripan dan menyiapkan dokumen jalur sebanding.

• Registrasi TC / TK: mendukung proyek bahan dan konsentrat teknis.

• Formulasi: membantu strategi, kajian data, dan dokumen.

• Perubahan registrasi: mendukung produk disetujui yang perlu perubahan informasi.

• Pembaruan registrasi: membantu tenggat, dokumen, dan tindak lanjut.

Jalur Khusus

• Pestisida kesehatan masyarakat: membantu penilaian dan dokumentasi registrasi.

• Pestisida khusus ekspor: mendukung penilaian dan penyiapan urusan registrasi.

Dukungan Teknis dan Risiko

• Kajian data kimia produk.

• Kajian data toksisitas.

• Kajian data efikasi.

• Kajian data residu.

• Kajian data lingkungan.

• Penilaian risiko kesehatan manusia.

• Penilaian risiko lingkungan.

• Penilaian risiko pangan.

• Analisis risiko resistansi pestisida.

• Analisis manfaat produk.

Dukungan Regulasi dan Proyek

• Analisis kepatuhan pestisida Tiongkok.

• Klasifikasi dan penilaian jalur.

• Penilaian kelayakan registrasi.

• Analisis kesenjangan data.

• Pengembangan strategi uji.

• Koordinasi lembaga uji berkualifikasi.

• Penyiapan dokumen registrasi.

• Kajian label dan petunjuk.

• Tindak lanjut permohonan.

• Dukungan jawaban pertanyaan teknis.

• Pelatihan regulasi sesuai kebutuhan.

REACH24H membantu memahami persyaratan, memilih jalur, menyiapkan dokumen teknis lengkap, dan mengelola risiko secara terstruktur serta patuh.

Mengapa Memilih REACH24H?

REACH24H berpengalaman dalam registrasi, kepatuhan agrokimia, risiko, dan dokumen teknis. Tim mendukung TC, TK, formulasi, pestisida baru, me-too, pembaruan, dan perubahan.

Keunggulan Kami

• Keahlian multidisiplin kimia, toksisitas, residu, efikasi, lingkungan, dan risiko.

• Pengalaman praktis prosedur dan dokumen Tiongkok.

• Kemampuan risiko manusia, lingkungan, pangan, dan resistansi pestisida.

• Pengalaman mendukung perusahaan asing dan domestik.

• Dukungan terpadu strategi, data, uji, dokumen, tindak lanjut, dan kepatuhan setelah registrasi.

REACH24H tidak menjamin persetujuan atau keputusan regulasi. Kami membantu kelengkapan dokumen, mengurangi kekurangan yang dapat dihindari, dan mengelola proyek secara lebih terstruktur serta patuh.

Pertanyaan Umum

Hubungi REACH24H

Layanan Agrokimia Terkait

Jelajahi layanan REACH24H untuk strategi Tiongkok, keselamatan sebelum registrasi, bahan teknis, dan studi pendukung.

• Registrasi Pestisida Baru Tiongkok

• Penilaian Keselamatan Praregistrasi Pestisida Baru Tiongkok

• Registrasi Bahan Teknis Identik Tiongkok

• Penilaian Risiko Pestisida

• Pemantauan Studi GLP