خدمات تسجيل مبيدات الآفات في الصين

لمحة سريعة

من يحتاج دعم تسجيل المبيدات في الصين؟

يهم التسجيل الشركات التي تخطط للتصنيع أو البيع أو الاستخدام أو التصدير إلى الصين. وللأجانب يبدأ عادة بتأكيد نطاق المنتج والمسار ومن يستطيع التقدم والحاجة إلى تمثيل محلي.

يجب أن يكون للأجنبي مكتب في الصين أو أن يكلف وسيطاً ذا شخصية اعتبارية فيها بشؤون التسجيل. لذلك يلزم تأكيد أهلية مقدم الطلب والتمثيل المحلي قبل إعداد الملف.

نظرة عامة على التسجيل والإطار التنظيمي الصيني

يُدار نظام تسجيل المبيدات الصيني بموجب لائحة إدارة المبيداتالتي عُدلت وصدرَت في 1 أبريل 2017 وبدأ تطبيقها رسمياً في 1 يونيو 2017.

لا يقتصر التسجيل على الفعالية؛ بل يشمل السلامة والأثر البيئي والمتبقيات والمخاطر والملصقات وعوامل تقنية أخرى. ويُتوقع أن تضاهي المنتجات الجديدة المسجلة المنتجات القائمة أو تتفوق عليها بوضوح في الفعالية والسلامة.

عززت الصين أيضاً رقابة الإنتاج والتجارة والملصقات والاختبارات والامتثال اللاحق. وينبغي تقييم الجدوى والبيانات وترتيبات الاختبار مبكراً.

الوثائق التنظيمية الرئيسية

تشكل هذه الوثائق أساس التسجيل والاختبار والإنتاج والتجارة والملصقات والاستيراد والتصدير والامتثال اللاحق في الصين.

الجهات المختصة

وزارة الزراعة والشؤون الريفية الصينية (MARA)

في الصين، وزارة الزراعة والشؤون الريفية الصينية (MARA) هي الجهة المختصة بالتسجيل. وتصدر MARA القواعد وتنظم اللجنة الوطنية لمراجعة التسجيل وتمنح الموافقات الإدارية.

معهد مراقبة الكيماويات الزراعية بوزارة الزراعة والشؤون الريفية (ICAMA)

في الصين، معهد مراقبة الكيماويات الزراعية بوزارة الزراعة والشؤون الريفية (ICAMA) يتولى التقييم التقني لطلبات التسجيل.

سلطات المقاطعات

تتولى سلطات رقابة المبيدات بالمقاطعات التقييم الأولي والإشراف على التسجيل داخل مناطقها الإدارية.

نطاق لوائح المبيدات الصينية

تخضع المبيدات المصنّعة أو المباعة أو المستخدمة في الصين للوائحها. وتشمل المنتجات المادة التقنية (TC)، المركز التقني (TK) و المستحضرات.

أنواع تسجيل المبيدات الصينية

يُحدد النوع وفق التركيب وحالة المادة الفعالة والمستحضر ونطاق الاستخدام والتشابه والتسجيلات القائمة بالصين.

يُؤكَّد المسار قبل الملف؛ فقد تختلف الاختبارات والبيانات والمدد ومخاطر الامتثال بحسب النوع.

بيانات تسجيل المبيدات الصينية

يجب تقديم ملف وفق النوع والمتطلبات المنطبقة. وقد يشمل:

• بيانات كيمياء المنتج

• بيانات السمية

• بيانات الفعالية

• بيانات المتبقيات

• بيانات الأثر البيئي

• تقارير تقييم المخاطر

• نماذج ملصقات أو تعليمات

• صحيفة بيانات سلامة المنتج

• الأدبيات ذات الصلة

• استمارة الطلب

• شهادة أهلية مقدم الطلب

• المواد الداعمة الأخرى المطلوبة

ينبغي أن يصدر تقرير الاختبار عن جهة اختبارات تسجيل معتمدة من MARA أو مختبر أجنبي ذي صلة ضمن اتفاق اعتراف متبادل بين الجهات الحكومية المختصة.

لكن اختبارات الفعالية والمتبقيات والبيئة وغيرها الوثيقة الصلة بالظروف البيئية، واختبارات الأنواع الحيوية الفريدة في الصين، يجب إجراؤها داخل الصين.

إجراءات تسجيل المبيدات الصينية

يشمل المشروع عادة المراحل التالية:

اعتبارات المدة والتكلفة

تختلف بحسب نوع التسجيل والمنتج وجاهزية البيانات. ولا تعني المدد القانونية أو الإجرائية مدة المشروع كاملة.

عوامل قد تؤثر في المدة والتكلفة

• كون المنتج TC أو TK أو مستحضراً.

• كون الطلب لمبيد جديد أو me-too أو تجديد أو تعديل.

• توفر البيانات وجودتها.

• نطاق دراسات الكيمياء والسمية والفعالية والمتبقيات والبيئة.

• تعقيد تقييم المخاطر.

• الأسئلة التقنية والبيانات الإضافية.

• تنسيق مقدم الطلب والمستشار ومؤسسات الاختبار والجهات.

يكتمل الفحص الأولي للمقاطعة خلال 20 يوم عمل بعد القبول. ويكتمل فحص MARA التقني خلال تسعة أشهر وفق الإجراءات المذكورة.

قد تشمل المدة أيضاً التقييم المسبق والفجوات والاختبارات والملف والبيانات الإضافية والتواصل بعد التقديم.

التجديد والامتثال اللاحق

تسري شهادة التسجيل لمدة خمس سنوات.

يُقدم طلب التجديد إلى MARA خلال 180 إلى 90 يوماً قبل انتهاء الشهادة. ومن يفوّت المهلة عليه إعادة طلب التسجيل الرسمي.

بعد التسجيل تُدار:

• صلاحية الشهادة ومواعيد التجديد.

• اتساق الجودة والمواصفات.

• الالتزام بالملصق والتعليمات المعتمدين.

• التغييرات التي تستوجب تعديل التسجيل.

• قيود أو حظر المواد الفعالة أو الاستخدامات.

• امتثال الاستيراد والتصدير.

• رقابة السوق ومخاطر الإنفاذ.

• صيانة الملف وحفظ البيانات.

يهم ذلك خصوصاً أصحاب المنتجات أو الشهادات المتعددة وخطط الصين الطويلة الأجل.

تحديات الأجانب الشائعة

قد تشمل التحديات:

• اختيار نوع التسجيل الصحيح.

• تحديد دعم البيانات الأجنبية للطلب الصيني.

• إعداد ملف كامل ومتسق تقنياً.

• إدارة المدد الطويلة للاختبارات.

• إعداد ملصقات وتعليمات توافق الصين.

• الرد على أسئلة التقييم التقني.

• إدارة التجديد والتعديل بعد الموافقة.

التقييم المبكر مهم لأن النظام الصيني قد يختلف عن غيره. ولا تحل الموافقة الأجنبية تلقائياً محل المتطلبات الصينية.

كيف تساعد REACH24H

تدعم REACH24H دورة التسجيل الصينية تنظيمياً وتقنياً، بحسب الفئة والنوع وجاهزية البيانات واحتياجات الامتثال اللاحق.

دعم التسجيل

• مادة تقنية جديدة: دعم تقييم المسار وتخطيط الملف.

• منتج جديد: دعم الاستراتيجية والبيانات وإعداد التقديم.

• منتج مماثل me-too: تقييم التشابه ووثائق المسارات المقارنة.

• تسجيل TC / TK: دعم مشروعات المادة والمركز التقنيين.

• المستحضرات: دعم الاستراتيجية ومراجعة البيانات والملف.

• تعديل التسجيل: دعم المنتجات المعتمدة التي تحتاج تغيير المعلومات.

• تجديد التسجيل: دعم المواعيد والوثائق والمتابعة.

مسارات خاصة

• مبيدات الصحة العامة: دعم التقييم والتوثيق للتسجيل.

• مبيدات للتصدير فقط: دعم تقييم شؤون التسجيل وإعدادها.

دعم التقنية والمخاطر

• مراجعة بيانات كيمياء المنتج.

• مراجعة بيانات السمية.

• مراجعة بيانات الفعالية.

• مراجعة بيانات المتبقيات.

• مراجعة بيانات البيئة.

• تقييم مخاطر صحة الإنسان.

• تقييم المخاطر البيئية.

• تقييم المخاطر الغذائية.

• تحليل مخاطر مقاومة المبيدات.

• تحليل فوائد المنتج.

دعم التنظيم والمشروع

• تحليل الامتثال الصيني للمبيدات.

• التصنيف وتقييم المسار.

• جدوى التسجيل.

• تحليل فجوات البيانات.

• تطوير استراتيجية الاختبارات.

• تنسيق مؤسسات الاختبار المؤهلة.

• إعداد ملف التسجيل.

• مراجعة الملصق والتعليمات.

• متابعة الطلب.

• دعم الردود التقنية.

• تدريب تنظيمي مخصص.

تساعد REACH24H في فهم المتطلبات واختيار المسار وإعداد ملف مكتمل تقنياً وإدارة المخاطر بتنظيم وامتثال.

لماذا تختار REACH24H؟

تملك REACH24H خبرة في التسجيل والامتثال الزراعي والمخاطر والملفات. وتدعم المواد والمركزات التقنية والمستحضرات والمبيدات الجديدة وme-too والتجديد والتعديل.

نقاط قوتنا

• خبرة متعددة التخصصات بالكيمياء والسمية والمتبقيات والفعالية والبيئة والمخاطر.

• خبرة عملية بإجراءات الصين وملفاتها.

• قدرة تقنية بمخاطر الإنسان والبيئة والغذاء ومقاومة المبيدات.

• خبرة دعم الشركات الأجنبية والمحلية في الصين.

• دعم متكامل للاستراتيجية والفجوات والاختبارات والملف والمتابعة والامتثال اللاحق.

لا تضمن REACH24H الموافقات أو القرارات التنظيمية. بل تساعد في اكتمال الملف وتقليل النواقص القابلة للتجنب وإدارة المشروع بتنظيم وامتثال أفضل.

الأسئلة المتكررة

تواصل مع REACH24H

خدمات كيماويات زراعية ذات صلة

استكشف خدمات REACH24H لاستراتيجية الصين والسلامة قبل التسجيل والمواد التقنية والدراسات الداعمة.

• تسجيل مبيد جديد في الصين

• تقييم سلامة المبيد الجديد قبل التسجيل في الصين

• تسجيل المواد التقنية المتطابقة في الصين

• تقييم مخاطر مبيدات الآفات

• مراقبة دراسات GLP