ทำความเข้าใจการยื่นคำขอสารใหม่ต่อ EFSA สำหรับวัสดุสัมผัสอาหาร (FCM) ในสหภาพยุโรป

ภาพรวม

ความปลอดภัยของ วัสดุสัมผัสอาหาร (FCM) ในสหภาพยุโรป อยู่ภายใต้กรอบกฎระเบียบที่ครอบคลุม ซึ่งมุ่งคุ้มครองสุขภาพประชาชนและรับรองคุณภาพอาหาร สำหรับธุรกิจที่ต้องการนำ วัสดุหรือสารใหม่เข้าสู่ตลาดสหภาพยุโรปโดยเฉพาะ FCM ที่เป็นพลาสติกการได้รับอนุมัติผ่าน หน่วยงานความปลอดภัยอาหารแห่งยุโรป (EFSA) เป็นขั้นตอนสำคัญในการปฏิบัติตามข้อกำหนด บทความนี้อธิบายภาพรวมกฎระเบียบ กระบวนการยื่นคำขอ ข้อกำหนดด้านข้อมูล และวิธีที่บริการให้คำปรึกษาเฉพาะทางช่วยให้การเข้าสู่ตลาดเป็นไปอย่างคล่องตัว

กรอบกฎระเบียบสหภาพยุโรปสำหรับวัสดุสัมผัสอาหาร

หัวใจของกฎระเบียบ FCM ของสหภาพยุโรปคือ กฎระเบียบ (EC) เลขที่ 1935/2004ซึ่งกำหนดว่าวัสดุที่สัมผัสอาหารต้องไม่:

• เป็นอันตรายต่อสุขภาพมนุษย์

• ทำให้องค์ประกอบของอาหารเปลี่ยนแปลงอย่างไม่อาจยอมรับได้ หรือ

• ทำให้ลักษณะทางประสาทสัมผัสของอาหารเสื่อมลง

สำหรับวัสดุพลาสติกโดยเฉพาะ กฎระเบียบ (EU) เลขที่ 10/2011 กำหนดบัญชีรายชื่อสารที่อนุญาตของสหภาพ ขีดจำกัดการแพร่ย้าย และสภาวะการทดสอบ สารใดก็ตามที่ไม่ได้อยู่ในบัญชีต้องผ่านการประเมินความปลอดภัยอย่างละเอียดโดย EFSA และได้รับอนุญาตอย่างเป็นทางการก่อนนำไปใช้ในงานสัมผัสอาหาร

เมื่อใดต้องยื่นคำขอสารใหม่?

จำเป็นต้องยื่นคำขอสารใหม่ต่อ EFSA สำหรับวัสดุและสิ่งของพลาสติกสัมผัสอาหารในกรณีต่อไปนี้:

1. สารหรือวัสดุใหม่
   สารไม่ได้อยู่ในบัญชีรายชื่อของสหภาพตามกฎระเบียบ (EU) เลขที่ 10/2011

2. การใช้งานใหม่
   การใช้งานที่ตั้งใจไว้แตกต่างจากสภาวะที่เคยได้รับอนุญาต จึงต้องประเมินใหม่

กระบวนการและระยะเวลาการยื่นคำขอ

เมื่อ EFSA ประเมินความเสี่ยงทางวิทยาศาสตร์เสร็จแล้ว คณะกรรมการ CEP ของ EFSA (คณะกรรมการด้านวัสดุสัมผัสอาหาร เอนไซม์ และสารช่วยในกระบวนการผลิต) จะทบทวนร่างความเห็น ความเห็นฉบับสุดท้ายจะเผยแพร่ใน EFSA Journal และส่งให้คณะกรรมาธิการยุโรป ซึ่งเป็นผู้ตัดสินใจอนุญาตให้วางตลาด หากได้รับอนุญาต สารจะถูกเพิ่มในบัญชีรายชื่อของสหภาพตามกฎระเบียบ (EU) เลขที่ 10/2011

ข้อกำหนดแฟ้มข้อมูล EFSA สำหรับสารใหม่

ตามแนวทางทางเทคนิคของ EFSA แฟ้มคำขอที่ครบถ้วนควรประกอบด้วย:

• เอกลักษณ์สารและข้อมูลการผลิต
  รวมถึงชื่อทางเคมี กระบวนการผลิต ระดับความบริสุทธิ์ และสิ่งเจือปน

• สมบัติทางกายภาพและเคมี
  เช่น จุดหลอมเหลว/จุดเดือด อุณหภูมิการสลายตัว การละลาย และความคงตัว

• การใช้งานที่ตั้งใจไว้
  รวมถึงประเภทอาหารที่จะสัมผัส สภาวะการสัมผัส และระดับการใช้สาร

• ข้อมูลการทดสอบการแพร่ย้าย
  จัดหาข้อมูลการแพร่ย้ายสำหรับการประเมินความปลอดภัย

• ปริมาณสารตกค้างในวัสดุสุดท้าย
  จัดหาข้อมูลปริมาณสารตกค้างสำหรับการประเมินความปลอดภัย

• ข้อมูลพิษวิทยา
  ตามที่ EFSA กำหนดโดยอิงระดับการรับสัมผัส

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

1. กระบวนการยื่นคำขอต่อ EFSA ใช้เวลานานเท่าใด?
โดยทั่วไป 10–15 เดือน ประกอบด้วย:

• การตรวจสอบความครบถ้วน (~30 วันทำการ)

• การประเมินความเสี่ยงทางวิทยาศาสตร์ (~6 เดือน) และ

• การตัดสินใจของคณะกรรมาธิการยุโรป
  กรณีที่ซับซ้อนมากขึ้นอาจใช้เวลาถึง 18–24 เดือน

2. โดยทั่วไปมีค่าใช้จ่ายเท่าใด?
ค่าใช้จ่ายแตกต่างกันตามความซับซ้อนของสาร คำขอมาตรฐานอาจมีค่าใช้จ่าย €70,000–€150,000 ซึ่งครอบคลุมการทดสอบ การจัดทำแฟ้มข้อมูล และการสื่อสารกับ EFSA

3. ต้องใช้ข้อมูลใดในการยื่นคำขอ?
เอกสารที่ยื่นต้องประกอบด้วย:

• ข้อมูลการวิเคราะห์ (เช่น การวิเคราะห์สิ่งเจือปน การศึกษาการแพร่ย้าย เป็นต้น)

• สมบัติทางกายภาพและเคมี

• รายละเอียดการผลิต

• การศึกษาพิษวิทยา

• การประเมินความปลอดภัย

4. หากคำขอถูกปฏิเสธควรทำอย่างไร?
ผู้ยื่นคำขอสามารถแก้ไขและยื่นใหม่ได้หลังจากตอบข้อกังวลทางวิทยาศาสตร์ของ EFSA หรือให้ข้อมูลเพิ่มเติม

โซลูชันครบวงจรสำหรับการยื่นคำขอต่อ EFSA

REACH24H สนับสนุนการยื่นคำขอสารใหม่ภายใต้กฎระเบียบของ EFSA ตั้งแต่ต้นจนจบ ด้วยความเชี่ยวชาญด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนด FCM ของสหภาพยุโรป เราช่วยลูกค้าเร่งการเข้าสู่ตลาดและลดความเสี่ยงด้านกฎระเบียบ

บริการของเราประกอบด้วย:

• การประเมินความเป็นไปได้ด้านกฎระเบียบ
  ประเมินว่าสารของคุณเข้าข่าย “สารใหม่” หรือไม่ และประเมินความเป็นไปได้ในการยื่นคำขอต่อ EFSA

• การรวบรวมแฟ้มข้อมูล
  จัดทำแฟ้มข้อมูลทางเทคนิคที่ครบถ้วน รวมถึง:

• ข้อมูลสิ่งเจือปน

• การสร้างแบบจำลองการรับสัมผัสผ่านอาหาร

• ข้อมูลลักษณะทางพิษวิทยา

• การจัดการคำขอ
  สนับสนุนการยื่นผ่านระบบออนไลน์ของ EFSA ติดตามสถานะคำขอ และประสานงานการแจ้งก่อนการทดสอบกับห้องปฏิบัติการ

• การตอบข้อซักถามของ EFSA
  ให้เหตุผลทางวิทยาศาสตร์และชี้แจงข้อมูลระหว่างกระบวนการประเมินความเสี่ยง

• กลยุทธ์การปฏิบัติตามข้อกำหนดเฉพาะราย
  ปรับกลยุทธ์ตามประเภทวัสดุ (เช่น พอลิเมอร์ชีวภาพอย่าง PHA) และช่วยลูกค้าบรรลุเป้าหมายความยั่งยืนภายใต้กรอบเศรษฐกิจหมุนเวียน

ขั้นตอนการยื่นคำขอทีละขั้น

1. การปรึกษาเบื้องต้น
   ชี้แจงประเภทวัสดุ สถานการณ์การใช้งานที่ตั้งใจไว้ และเป้าหมายการปฏิบัติตามข้อกำหนด

2. การประเมินเบื้องต้น
   ประเมินแนวทางการปฏิบัติตามกฎระเบียบและกำหนดกลยุทธ์การยื่นคำขอ

3. การจัดทำข้อมูลและการทดสอบ
   กำกับดูแลการทดสอบที่เกี่ยวข้อง (การวิเคราะห์สิ่งเจือปน การศึกษาการแพร่ย้ายและพิษวิทยา) ในห้องปฏิบัติการที่ร่วมงานกับเรา

4. การยื่นแฟ้มข้อมูล
   รวบรวมและยื่นแฟ้มคำขอตามรูปแบบและข้อกำหนดของ EFSA

5. การติดตามความเห็นทางวิทยาศาสตร์
   ติดตามกระบวนการประเมิน ตอบคำขอของ EFSA และทำให้กระบวนการคืบหน้าไปสู่การตัดสินใจขั้นสุดท้ายอย่างทันท่วงที

6. การสนับสนุนหลังได้รับอนุมัติ
   ช่วยดูแลการปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างต่อเนื่องในตลาดสหภาพยุโรปและจัดฝึกอบรมเกี่ยวกับกฎระเบียบที่ปรับปรุงใหม่

ทำไมจึงเลือกเรา?

• ผลงานที่พิสูจน์แล้ว
  ประสบการณ์อย่างกว้างขวางในการดำเนินการให้ได้รับการอนุมัติจาก EFSA สำหรับวัสดุพลาสติกสัมผัสอาหารใหม่

• เครือข่ายข้อมูลกฎระเบียบ
  ความร่วมมืออย่างใกล้ชิดกับ EFSA และหน่วยงานระดับชาติของสหภาพยุโรป

• การประสานงานการทดสอบแบบครบวงจร
  ความร่วมมือที่แข็งแกร่งกับห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรอง สำหรับการวิเคราะห์สิ่งเจือปน การศึกษาการแพร่ย้ายและพิษวิทยา

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมและข้อซักถาม โปรด ติดต่อเรา ที่ customer@reach24h.com