فهم طلبات EFSA للمواد الجديدة المستخدمة في مواد ملامسة الأغذية (FCM) في الاتحاد الأوروبي

نظرة عامة

تخضع سلامة مواد ملامسة الأغذية (FCM) في الاتحاد الأوروبي لإطار تنظيمي شامل يهدف إلى حماية الصحة العامة وضمان جودة الأغذية. وبالنسبة للشركات الراغبة في إدخال مواد جديدة أو مواد كيميائية جديدة إلى سوق الاتحاد الأوروبي، ولا سيما مواد ملامسة الأغذية البلاستيكية، فإن الحصول على الموافقة عبر الهيئة الأوروبية لسلامة الأغذية (EFSA) خطوة امتثال أساسية. ويعرض هذا المقال البيئة التنظيمية وإجراءات الطلب ومتطلبات البيانات وكيف يمكن للاستشارات المتخصصة تسهيل دخول السوق.

الإطار التنظيمي الأوروبي لمواد ملامسة الأغذية

تتمحور لوائح مواد ملامسة الأغذية الأوروبية حول اللائحة (EC) رقم 1935/2004، التي تشترط ألا تؤدي المواد الملامسة للأغذية إلى:

• تعريض صحة الإنسان للخطر،

• إحداث تغيير غير مقبول في تركيب الغذاء، أو

• تدهور خصائصه الحسية.

وبالنسبة للمواد البلاستيكية تحديداً، فإن اللائحة (EU) رقم 10/2011 تضع قائمة الاتحاد للمواد المرخصة وحدود الهجرة وشروط الاختبار. ويجب أن تخضع كل مادة غير مدرجة لتقييم سلامة شامل من EFSA وأن تحصل على ترخيص رسمي قبل استخدامها في ملامسة الأغذية.

متى يلزم طلب مادة جديدة؟

يلزم تقديم طلب EFSA لمادة جديدة في المواد والأدوات البلاستيكية الملامسة للأغذية في الحالات التالية:

1. مواد كيميائية جديدة أو مواد جديدة
   المادة غير مدرجة في قائمة الاتحاد بموجب اللائحة (EU) رقم 10/2011.

2. استخدامات جديدة
   الاستخدام المقصود يختلف عن الشروط المرخصة سابقاً، مما يستلزم إعادة التقييم.

إجراءات الطلب والمدة

بعد إكمال EFSA التقييم العلمي للمخاطر، تراجع مسودة الرأي لجنة CEP التابعة لها (لجنة مواد ملامسة الأغذية والإنزيمات ومساعدات التصنيع). ويُنشر الرأي النهائي في EFSA Journal ويُقدم إلى المفوضية الأوروبية التي تقرر ترخيص التسويق. وإذا تمت الموافقة، تُضاف المادة إلى قائمة الاتحاد في اللائحة (EU) رقم 10/2011.

متطلبات ملف EFSA للمواد الجديدة

وفقاً لإرشادات EFSA التقنية، ينبغي أن يشمل ملف الطلب الكامل ما يلي:

• هوية المادة ومعلومات التصنيع
  بما فيها الاسم الكيميائي وعملية التصنيع ومستويات النقاوة والشوائب.

• الخصائص الفيزيائية والكيميائية
  مثل درجتي الانصهار والغليان وحرارة التحلل والذوبانية والثبات.

• الاستخدام المقصود
  بما فيه أنواع الأغذية الملامسة وشروط التلامس ومستويات استخدام المادة.

• بيانات اختبارات الهجرة
  تقديم بيانات الهجرة لتقييم السلامة.

• المحتوى المتبقي في المادة النهائية
  تقديم المحتوى المتبقي لتقييم السلامة.

• البيانات السمّية
  وفق ما تطلبه EFSA بحسب مستويات التعرض.

الأسئلة الشائعة (FAQ)

1. كم تستغرق إجراءات طلب EFSA؟
عادةً 10–15 شهراً، بما يشمل:

• التحقق من الاكتمال (~30 يوم عمل)،

• التقييم العلمي للمخاطر (~6 أشهر)، و

• قرار المفوضية الأوروبية.
  قد تستغرق الحالات الأكثر تعقيداً حتى 18–24 شهراً.

2. ما التكاليف المعتادة؟
تختلف التكاليف بحسب تعقيد المادة. وقد يكلف الطلب القياسي €70,000–€150,000، بما يشمل الاختبارات وإعداد الملف والتواصل مع EFSA.

3. ما البيانات المطلوبة للطلب؟
يجب أن تتضمن الطلبات:

• بيانات تحليلية (مثل تحليل الشوائب ودراسة الهجرة وغيرها)،

• الخصائص الفيزيائية والكيميائية

• تفاصيل التصنيع،

• الدراسات السمّية،

• تقييمات السلامة.

4. ماذا لو رُفض الطلب؟
يمكن للمتقدمين تعديل الطلب وإعادة تقديمه بعد معالجة شواغل EFSA العلمية أو تقديم بيانات إضافية.

حلول شاملة لطلبات EFSA

تقدم REACH24H دعماً شاملاً لطلبات المواد الجديدة وفق متطلبات EFSA. وبخبرتنا في امتثال مواد ملامسة الأغذية الأوروبية، نساعد العملاء على تسريع دخول السوق وتقليل المخاطر التنظيمية.

تشمل خدماتنا:

• تقييم الجدوى التنظيمية
  تقييم ما إذا كانت المادة تُعد «مادة جديدة» وإمكانية تقديمها إلى EFSA.

• تجميع الملف
  إعداد ملفات تقنية كاملة، تتضمن:

• بيانات الشوائب،

• نمذجة التعرض الغذائي،

• الملفات السمّية.

• إدارة الطلب
  الدعم عبر بوابة EFSA الإلكترونية، ومتابعة حالة الطلب، وتنسيق الإخطارات السابقة للاختبارات مع المختبرات.

• الرد على استفسارات EFSA
  تقديم المبررات العلمية وتوضيحات البيانات أثناء تقييم المخاطر.

• استراتيجيات امتثال مخصصة
  تكييف الاستراتيجيات مع نوع المادة (مثل البوليمرات الحيوية المصدر كـ PHA)، ومساعدة العملاء على تحقيق أهداف الاستدامة ضمن إطار الاقتصاد الدائري.

خطوات سير الطلب

1. التشاور الأولي
   توضيح نوع المادة وسيناريوهات الاستخدام المقصودة وأهداف الامتثال.

2. التقييم المسبق
   تقييم مسارات الامتثال التنظيمي ووضع استراتيجيات التقديم.

3. توليد البيانات والاختبارات
   الإشراف على الاختبارات المعنية (تحليل الشوائب ودراسات الهجرة والسمّية) لدى مختبراتنا المتعاونة.

4. تقديم الملف
   تجميع ملف الطلب وتقديمه وفق تنسيق EFSA ومتطلباتها.

5. متابعة الرأي العلمي
   متابعة التقييم والرد على طلبات EFSA وضمان التقدم في الوقت المناسب إلى القرار النهائي.

6. الدعم بعد الموافقة
   المساعدة في الامتثال المستمر داخل سوق الاتحاد الأوروبي وتقديم تدريب على المستجدات التنظيمية.

لماذا تختارنا؟

• سجل نجاح مثبت
  خبرة واسعة في الحصول بنجاح على موافقات EFSA لمواد ملامسة الأغذية البلاستيكية الجديدة.

• شبكة المعلومات التنظيمية
  تعاون وثيق مع EFSA والجهات الوطنية الأوروبية.

• تنسيق شامل للاختبارات
  شراكات قوية مع مختبرات معتمدة لتحليل الشوائب ودراسات الهجرة والسمّية.

لمزيد من المعلومات والاستفسارات، يمكنكم التواصل معنا عبر customer@reach24h.com.