AB'de Gıda Temas Malzemeleri (FCM) için EFSA Yeni Madde Başvurusunu Anlamak
Güncellenme tarihi
Genel Bakış
Avrupa Birliği'nde gıda ile temas eden malzemelerin (FCM) güvenliği, halk sağlığını korumayı ve gıda kalitesini sağlamayı amaçlayan kapsamlı bir düzenleyici çerçeveye tabidir. AB pazarına yeni malzemeler veya maddeler sunmakisteyen işletmeler için, özellikle plastik FCM'lerde, Avrupa Gıda Güvenliği Otoritesi (EFSA) aracılığıyla onay almak önemli bir uyum adımıdır. Bu makale düzenleyici ortamı, başvuru sürecini, veri gerekliliklerini ve uzman danışmanlığın pazara erişimi nasıl kolaylaştırabileceğini ayrıntılı olarak açıklar.
Gıda Temas Malzemeleri için AB Düzenleyici Çerçevesi
AB FCM düzenlemesinin merkezindeki (EC) 1935/2004 sayılı Tüzük, gıda ile temas eden malzemelerin şunlara yol açmamasını zorunlu kılar:
İnsan sağlığını tehlikeye atmak,
gıdanın bileşiminde kabul edilemez değişiklik yaratmak veya
gıdanın organoleptik özelliklerini bozmak.
Özellikle plastik malzemeler için (EU) 10/2011 sayılı Tüzük izinli maddeler için Birlik listesini, migrasyon limitlerini ve test koşullarını belirler. Listelenmemiş her madde, gıda teması uygulamalarında kullanılmadan önce EFSA'nın kapsamlı güvenlik değerlendirmesinden geçmeli ve resmî izin almalıdır.
Yeni Madde Başvurusu Ne Zaman Gerekir?
Gıda ile temas eden plastik malzeme ve eşyalarda yeni bir madde için şu durumlarda EFSA başvurusu gerekir:
Yeni Maddeler veya Malzemeler
Madde, (EU) 10/2011 sayılı Tüzüğün Birlik listesinde yer almıyorsa.Yeni Kullanımlar
Amaçlanan uygulama daha önce izin verilen koşullardan ayrılıyor ve yeniden değerlendirme gerektiriyorsa.
Başvuru Süreci ve Süresi
EFSA bilimsel risk değerlendirmesini tamamladıktan sonra taslak görüş, EFSA CEP (Gıda Temas Malzemeleri, Enzimler ve İşleme Yardımcıları Paneli) tarafından incelenir. Nihai görüş EFSA Journal'da yayımlanarak pazarlama iznine karar veren Avrupa Komisyonuna sunulur. Onaylanırsa madde, (EU) 10/2011 sayılı Tüzüğün Birlik listesine eklenir.
Yeni Maddeler için EFSA Dosya Gereklilikleri
EFSA teknik rehberlerine göre eksiksiz başvuru dosyasının şunları içermesi önerilir:
Madde Kimliği ve Üretim Bilgileri
Kimyasal ad, üretim süreci, saflık seviyeleri ve safsızlıklar dâhil.Fizikokimyasal Özellikler
Erime/kaynama noktası, bozunma sıcaklığı, çözünürlük ve kararlılık gibi.Amaçlanan Kullanım
Temas edilecek gıda türleri, temas koşulları ve madde kullanım seviyeleri dâhil.Migrasyon Test Verileri
Güvenlik değerlendirmesi için migrasyon verileri sağlayın.Nihai Malzemede Kalıntı İçeriği
Güvenlik değerlendirmesi için kalıntı içeriğini sağlayın.Toksikoloji Verileri
Maruziyet seviyelerine göre EFSA'nın istediği şekilde.
Sık Sorulan Sorular (FAQ)
1. EFSA başvuru süreci ne kadar sürer?
Genellikle 10–15 ay. Buna şunlar dâhildir:
Eksiksizlik kontrolü (~30 iş günü),
Bilimsel risk değerlendirmesi (~6 ay) ve
Avrupa Komisyonu kararı.
Daha karmaşık durumlar 18–24 aya kadar sürebilir.
2. Tipik maliyetler nelerdir?
Maliyetler maddenin karmaşıklığına bağlıdır. Standart başvuru; testler, dosya hazırlama ve EFSA iletişimi dâhil €70,000–€150,000 tutabilir.
3. Başvuru için hangi veriler gerekir?
Sunumlar şunları içermelidir:
Analitik veriler (ör. safsızlık analizi, migrasyon çalışması vb.),
Fizikokimyasal özellikler
Üretim ayrıntıları,
Toksikoloji çalışmaları,
Güvenlik değerlendirmeleri.
4. Başvuru reddedilirse ne olur?
Başvuranlar EFSA'nın bilimsel kaygılarını giderdikten veya ek veriler sağladıktan sonra dosyayı düzelterek yeniden sunabilir.
EFSA Başvuruları için Kapsamlı Çözümler
REACH24H, EFSA gereklilikleri kapsamında yeni madde başvurularına uçtan uca destek sunar. AB FCM uyumundaki uzmanlığımızla müşterilerin pazara erişimini hızlandırmasına ve düzenleyici riski azaltmasına yardımcı oluruz.
Hizmetlerimiz:
Düzenleyici Uygulanabilirlik Değerlendirmesi
Maddenizin “yeni madde” sayılıp sayılmadığını ve EFSA'ya sunum olasılığını değerlendirin.- Dosya Derleme
Şunları içeren eksiksiz teknik dosyalar hazırlayın: Safsızlık verileri,
Beslenme yoluyla maruziyet modellemesi,
Toksikolojik profiller.
Başvuru Yönetimi
EFSA çevrimiçi sunum portalı üzerinden destek sağlayın, başvuru durumunu izleyin ve test öncesi bildirimleri laboratuvarlarla koordine edin.EFSA Sorularına Yanıt
Risk değerlendirmesi sırasında bilimsel gerekçeler ve veri açıklamaları sağlayın.Özel Uyum Stratejileri
Stratejileri malzeme türüne (ör. PHA gibi biyobazlı polimerler) göre uyarlayın ve döngüsel ekonomi çerçevesinde sürdürülebilirlik hedeflerine ulaşılmasına yardımcı olun.
Adım Adım Başvuru İş Akışı
İlk Danışma
Malzeme türünü, amaçlanan kullanım senaryolarını ve uyum hedeflerini netleştirin.Ön Değerlendirme
Düzenleyici uyum yollarını değerlendirerek sunum stratejileri oluşturun.Veri Üretimi ve Testler
İş birliği yaptığımız laboratuvarlarda ilgili testleri (safsızlık analizi, migrasyon ve toksikoloji çalışmaları) denetleyin.Dosya Sunumu
Başvuru dosyasını EFSA format ve gerekliliklerine göre derleyip sunun.Bilimsel Görüş Takibi
Değerlendirmeyi izleyin, EFSA taleplerine yanıt verin ve nihai karara doğru zamanında ilerlemeyi sağlayın.Onay Sonrası Destek
AB pazarında sürekli uyuma yardımcı olun ve düzenleyici güncellemeler konusunda eğitim sunun.
Neden Bizi Seçmelisiniz?
Kanıtlanmış Deneyim
Yeni plastik gıda temas malzemeleri için başarılı EFSA onayları almada kapsamlı deneyim.Düzenleyici Bilgi Ağı
EFSA ve AB ulusal makamlarıyla yakın iş birliği.Tek Noktadan Test Koordinasyonu
Safsızlık analizi, migrasyon ve toksikoloji çalışmaları için akredite laboratuvarlarla güçlü ortaklıklar.
Daha fazla bilgi ve sorularınız için bizimle iletişime geçin : customer@reach24h.com.