Dienstleistungen zur Erstellung von PIF für Kosmetika und zur Sicherheitsbewertung in Taiwan

Taiwans PIF-Anforderungen für Kosmetika auf einen Blick

Verantwortliche Parteien für Kosmetik-PIF in Taiwan

Gemäß den Vorschriften zur Verwaltung der Produktinformationsdatei für Kosmetikagilt die rechtliche Verpflichtung zur Erstellung und Aufbewahrung der PIF für Kosmetik- hersteller oder Importeure die der regulatorischen Definition von Unternehmen einer bestimmten Größenordnung entsprechen.

Die PIF-Verantwortung sollte daher nicht allein anhand kommerzieller Rollen wie „Markeninhaber“, „OEM“ oder „Auftragshersteller“ bestimmt werden. Die verantwortliche Partei ist anhand der tatsächlichen Herstellungs-, Import- und Markteintrittsvereinbarungen in Taiwan zu ermitteln.

Bei importierten Kosmetika spielt der Importeur in Taiwan eine wichtige Rolle bei der Erstellung und Aufbewahrung der PIF sowie bei der Unterstützung von Inspektionen durch die zuständige Behörde.

Ausländische Marken, Hersteller, OEM-/ODM-Unternehmen, Inhaltsstofflieferanten und andere Parteien der Lieferkette müssen gegebenenfalls dennoch die technischen Informationen bereitstellen, die für die Erstellung und Pflege der PIF erforderlich sind.

Unternehmen, die außerdem Unterstützung bei Produktmeldungen, Importeurvereinbarungen, GMP oder einem umfassenderen Markteintritt benötigen, finden weitere Informationen zu den Dienstleistungen zur Einhaltung der Kosmetikvorschriften in Taiwan.

Die 16 Informationskategorien einer Taiwan-Kosmetik-PIF

Gemäß den Vorschriften zur Verwaltung der Produktinformationsdatei für Kosmetikabesteht eine Taiwan-Kosmetik-PIF aus 16 Informationskategorien. Die TFDA unterhält außerdem einen eigenen Abschnitt zu PIF-Vorschriften und Leitlinien mit offiziellen Referenzmaterialien.

Die PIF muss in chinesischer oder englischer Spracheerstellt werden. Liegen Originaldokumente in einer anderen Sprache vor, sollte eine geeignete chinesische oder englische Übersetzung angefertigt werden.

Nutzung vorhandener ausländischer Dokumentation für einen Taiwan-PIF

Vorhandene EU-PIFs, CPSRs, internationale Prüfberichte, Herstellungsdokumentationen und andere marktspezifische technische Unterlagen können als hilfreiche Grundlage für die Erstellung eines Taiwan-PIF dienen.

Sie sollten nicht automatisch als konform mit den Anforderungen Taiwans behandelt werden.

REACH24H kann die verfügbaren Dokumente den 16 Informationskategorien des Taiwan-PIF zuordnen und prüfen, ob sie dem tatsächlich in Taiwan vermarkteten Produkt, den geltenden Prüfanforderungen sowie den Anforderungen Taiwans an die Sicherheitsbewertung und die unterzeichnende Person entsprechen.

Die Prüfung dient dazu festzustellen, welche Unterlagen:

• unverändert verwendet werden können;

• angepasst oder ergänzt werden müssen;

• weiter auf ihre Anwendbarkeit geprüft werden müssen;

• neu erstellt werden müssen.

So können zusätzliche Prüfungen, Sicherheitsbewertungen oder Dokumentationsarbeiten anhand der tatsächlichen Lücken geplant werden, statt davon auszugehen, dass sämtliche vorhandenen ausländischen Unterlagen neu erstellt werden müssen.

Einen regulatorischen Überblick über die Umsetzung im Jahr 2026 und die grundlegenden Anforderungen finden Sie in REACH24Hs Beitrag Taiwan: PIF-Anforderungen für Kosmetika 2026 – Leitfaden für globale Marken.

Sicherheitsbewertung und technische Anforderungen für den Taiwan-PIF

Mehrere der 16 Informationskategorien des PIF stehen in engem Zusammenhang mit der Sicherheitsbewertung des Produkts. Angaben zur Rezeptur, zur Toxikologie der Inhaltsstoffe, zur Verwendung des Produkts, zur Exposition, zur Stabilität, zu mikrobiologischen Daten und zu unerwünschten Reaktionen können sich alle auf die abschließende Sicherheitsbewertung auswirken.

Die Sicherheitsbewertung des Produkts, die Qualifikation der unterzeichnenden Person und Prüfentscheidungen sollten daher als zusammenhängende Bestandteile desselben technischen PIF-Prozesses betrachtet werden.

Bewertung der Produktsicherheit

Die Sicherheitsbewertung des Produkts ist ein zentraler Bestandteil des Taiwan-PIF.

Die Sicherheitsinformationen zum Produkt gemäß Punkt 16 sollten Schlussfolgerungen und Empfehlungen der Sicherheitsbewertung enthalten, die von einer Person, die die geltenden Qualifikationsanforderungen erfüllt, unterzeichnet und datiert wurden. Außerdem ist ein Nachweis über die Qualifikationen der unterzeichnenden Person beizufügen.

Bei einer Sicherheitsbewertung für einen Taiwan-PIF müssen in der Regel unter anderem folgende Informationen berücksichtigt werden:

• Vollständige Produktrezeptur und Konzentrationen der Inhaltsstoffe;

• physikalisch-chemische Eigenschaften der Inhaltsstoffe;

• toxikologische Daten zu den Inhaltsstoffen;

• Anwendungsmethode und Anwendungsbereich des Produkts;

• Anwendungshäufigkeit und -menge;

• Zielgruppe der Anwender;

• Informationen zur Produktstabilität;

• relevante mikrobiologische Informationen;

• Informationen zu unerwünschten Wirkungen;

• expositionsbezogene Informationen;

• sonstige für die tatsächliche Sicherheit des Produkts relevante Daten.

Da diese Angaben mehrere Informationskategorien des PIF betreffen, sollte die Sicherheitsbewertung auf dem vollständigen technischen Profil des vermarkteten Produkts beruhen und nicht als isolierter Bericht erstellt werden.

Für Unternehmen, die Sicherheitsbewertungen für mehrere Märkte koordinieren, bietet REACH24H außerdem Unterstützung bei der globalen Sicherheitsbewertung von Kosmetika .

Anforderungen an Unterzeichner des PIF-Sicherheitsberichts

Taiwans PIF-Regelwerk legt Qualifikationsanforderungen für die Person fest, die für die Unterzeichnung der Sicherheitsinformationen des Produkts verantwortlich ist. Der besseren Lesbarkeit halber wird diese Funktion auf dieser Seite als Unterzeichner des PIF-Sicherheitsberichts.

Je nach beruflichem Hintergrund der betreffenden Person können die geltenden Anforderungen Folgendes umfassen:

• Einschlägige berufliche Qualifikationen;

• Akademische Qualifikationen;

• Schulungen zur Sicherheitsbewertung von Kosmetika;

• Einschlägige Berufserfahrung;

• Pflichten zur kontinuierlichen Weiterbildung.

Die konkreten Qualifikationen sollten anhand der aktuellen Vorschriften zur Verwaltung der Produktinformationsdatei für Kosmetika und der geltenden TFDA-Anforderungen beurteilt werden.

Die Qualifikation als Sicherheitsbewerter für EU-CPSR sollte nicht automatisch als Nachweis dafür gelten, dass eine Person die Anforderungen Taiwans an Unterzeichner von PIF erfüllt.

Ein technischer Experte für Kosmetika und ein Unterzeichner des PIF-Sicherheitsberichts haben außerdem nicht automatisch austauschbare Funktionen. Eine Person darf beide Funktionen nur dann ausüben, wenn sie die geltenden Qualifikations- und Schulungsanforderungen für beide Funktionen unabhängig voneinander erfüllt.

Stabilitäts-, mikrobiologische und Konservierungsbelastungstests

Taiwans PIF-Rahmen umfasst:

• Berichte über Produktstabilitätstests;

• Berichte über mikrobiologische Tests;

• Berichte über Konservierungsbelastungstests.

Diese Anforderungen bedeuten jedoch nicht, dass jedes Kosmetikprodukt automatisch erneut allen drei Tests unterzogen werden muss.

Sofern nach den geltenden Vorschriften zulässig, muss der betreffende Bericht möglicherweise nicht erstellt werden, wenn der Unterzeichner des PIF-Sicherheitsberichts die Produkteigenschaften oder -merkmale bewertet und die Begründung in den Produkt-Sicherheitsinformationen erläutert.

Der Testbedarf sollte daher im Zusammenhang mit den Produkteigenschaften, der Formulierung, vorhandenen Testberichten, dem Verwendungszweck, verfügbaren Sicherheitsinformationen und weiteren relevanten technischen Faktoren beurteilt werden.

Bei importierten Kosmetika sollten vorhandene ausländische Testberichte zunächst auf ihre Anwendbarkeit geprüft werden, bevor zusätzliche Tests in Auftrag gegeben werden.

Die geeignete technische Abfolge ist im Allgemeinen:

vorhandene Unterlagen prüfen → technische Lücken ermitteln → Produktsicherheit bewerten → feststellen, ob zusätzliche Tests erforderlich sind.

PIF-Konformitätsverfahren für Kosmetika in Taiwan

Sobald die verantwortliche Partei und die geltenden PIF-Anforderungen ermittelt wurden, können Unternehmen das Projekt in einer strukturierten Abfolge durchführen.

Zeitplan und Kostenfaktoren für Taiwan-PIFs

Es gibt keinen einheitlichen festen Zeitplan und keine einheitlichen festen Kosten für die Erstellung die für jedes Taiwan-PIF gelten.

Beides hängt vom Produktportfolio, den verfügbaren Unterlagen, der technischen Komplexität und dem Umfang der erforderlichen zusätzlichen Arbeiten ab.

Projektzeitplan

Der Zeitplan für die Erstellung kann von folgenden Faktoren beeinflusst werden:

• Anzahl der Produkte und SKUs;

• Komplexität der Rezeptur;

• Vollständigkeit der vorhandenen Unterlagen;

• Verfügbarkeit von Lieferantendaten;

• Verwendbarkeit vorhandener Prüfberichte;

• Erforderlichkeit zusätzlicher Prüfungen;

• Verfügbarkeit toxikologischer Informationen;

• Komplexität der Produktsicherheitsbewertung;

• Koordination zwischen ausländischen Unternehmen, Herstellern, Lieferanten und dem taiwanischen Importeur.

Bei Produkten mit vollständigen technischen Unterlagen kann die Prüfung und Zusammenstellung des PIF relativ zügig beginnen.

Sind Informationen zur Toxikologie der Inhaltsstoffe, zu Prüfungen, zur Herstellung oder zur Sicherheit unvollständig, können vor der Fertigstellung des PIF zusätzliche Dokumentationsarbeiten oder technische Bewertungen erforderlich sein.

Prüfkosten

Je nach Produkt und verfügbaren Unterlagen können relevante Arbeiten Stabilitätsprüfungen, mikrobiologische Prüfungen, Konservierungsbelastungstests oder andere Prüfungen umfassen.

Nicht bei jedem Produkt müssen alle Prüfungen wiederholt werden. Vorhandene Unterlagen und Produkteigenschaften sollten zunächst geprüft werden.

Kosten für die toxikologische Bewertung und Produktsicherheitsbewertung

Bei Produkten mit unvollständigen toxikologischen Informationen, komplexen Rezepturen oder zusätzlichem Bewertungsbedarf können folgende Arbeiten erforderlich sein:

• Bewertung toxikologischer Daten;

• Expositionsbewertung;

• Produktsicherheitsbewertung;

• Erstellung des Sicherheitsberichts und Unterstützung der unterzeichnenden Person des PIF-Sicherheitsberichts .

Kosten für professionelle PIF-Dienstleistungen

Der Umfang professioneller Dienstleistungen kann Folgendes umfassen:

• Prüfung der Anwendbarkeit des PIF;

• Prüfung vorhandener Unterlagen;

• Lückenanalyse in 16 Kategorien;

• Prüfung der Rezeptur und der Inhaltsstoffe;

• Strukturierung technischer Unterlagen;

• Erstellung des PIF;

• Koordination der Sicherheitsbewertung;

• Projektmanagement und Kommunikation.

Das Taiwan-PIF ist kein separater Antrag auf eine vor dem Inverkehrbringen erforderliche Genehmigung der bei der TFDA eingereicht wird.

Der aktuelle Gebührenplan der TFDA für die Kosmetikverwaltung sieht keine gesonderte staatliche Gebühr für die Erstellung oder Prüfung eines PIF vor.

Die Projektkosten hängen daher hauptsächlich von den erforderlichen fachlichen und technischen Arbeiten ab, einschließlich der Dokumentenprüfung, gegebenenfalls erforderlicher Prüfungen, der toxikologischen Bewertung, der Produktsicherheitsbewertung, der PIF-Erstellung, der Unterstützung der unterzeichnenden Person und der Projektkoordination.

Die Gesamtkosten können außerdem je nach Anzahl der Produkte, SKU-Unterschieden, Vollständigkeit der Unterlagen, technischer Komplexität und gewähltem Leistungsumfang variieren.

TFDA-Inspektionen und laufende Pflege des PIF

Taiwan wendet bei der Inspektion kosmetischer PIFs die Grundsätze der Überwachung nach dem Inverkehrbringen und des risikobasierten Vorgehens an. Die TFDA- Grundsätze für die Verwaltung von PIFs nennen Produkte mit höherem Risiko, unerwünschte Reaktionen, internationale Kosmetikwarnungen und andere Sicherheitsbedenken als Faktoren, die die Inspektionsprioritäten beeinflussen können.

Der verantwortliche Hersteller oder Importeur sollte das PIF in Papierform oder elektronisch an der jeweils geltenden behördlichen Anschrift erstellen und aufbewahren.

Das PIF muss aufbewahrt werden für mindestens fünf Jahre ab dem Tag nach dem Datum, an dem das Produkt zuletzt auf dem Markt bereitgestellt wurde.

Ändern sich relevante Informationen, sollte das PIF entsprechend aktualisiert werden.

Für Unternehmen, die mehrere Produkte verwalten, ist es daher ein wichtiger Bestandteil der laufenden Compliance, einheitliche Versionen der Rezeptur, der Produktnotifizierungsdaten, der Kennzeichnungen, der Herstellungsinformationen, der Prüfungen und der Sicherheitsbewertung zu pflegen.

Kosmetik-PIF-Dienstleistungen von REACH24H in Taiwan

Erstellung der Taiwan-PIF und technische Unterstützung

REACH24H kann unterstützen bei:

• Prüfung von PIF-Unterlagen und Lückenanalyse;

• Prüfung der Compliance von Rezeptur und Inhaltsstoffen;

• Prüfung von Rohstoffen und unterstützenden technischen Unterlagen;

• Erstellung von Produktsicherheitsinformationen;

• Produktsicherheitsbewertung;

• Unterstützung der unterzeichnenden Person des PIF-Sicherheitsberichts ;

• Zusammenstellung und Erstellung des PIF;

• Aktualisierung und laufende Pflege des PIF.

Unterstützung beim Marktzugang in Taiwan

Sofern dies im Rahmen des umfassenderen Markteintrittsprojekts in Taiwan erforderlich ist, kann REACH24H außerdem unterstützen bei:

• Notifizierung kosmetischer Produkte;

• Prüfung der Kennzeichnung und Beratung zur Compliance;

• Dienstleistungen im Zusammenhang mit dem taiwanischen Importeur;

• laufender regulatorischer Unterstützung nach dem Inverkehrbringen.

Diese Dienstleistungen können über das umfassendere Angebot von REACH24H für Dienstleistungen zur Einhaltung der taiwanischen Kosmetikvorschriftenkoordiniert werden, sodass das PIF mit der Notifizierung sowie den Angaben zum Importeur, zur Herstellung und zu den vermarkteten Produkten im Einklang bleibt.

Vorteile von REACH24H bei der Einhaltung der taiwanesischen Anforderungen an Kosmetik-PIFs

Häufig gestellte Fragen zu Taiwan-PIFs für Kosmetika