BaiPharm apoia apresentação bem-sucedida de DMF à FDA dos EUA para inovador chinês em exossomas
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Introdução
Nos últimos anos, os exossomas ganharam destaque na investigação académica e indústria biomédica pelo vasto potencial em diagnóstico, tratamento e medicina regenerativa. Os Estados Unidos, centro estratégico de I&D e comercialização, continuam a atrair empresas internacionais interessadas nesta área em rápida evolução.
Na semana passada, Ruiou BaiPharm, filial da REACH24H dedicada à consultoria farmacêutica, ajudou uma biofarmacêutica chinesa a obter o registo de Drug Master File (DMF)de tipo II junto da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para as subpopulações de exossomas de células estaminais mesenquimais do cordão umbilical S1 (DMF n.º 041763) e S2 (DMF n.º 041762), desenvolvidas de forma independente.
Até à data, a Ruiou BaiPharm apoiou numerosas empresas chinesas no registo dos seus produtos de exossomas junto da FDA, abrindo caminho para o mercado internacional.
Visão geral do sistema de apresentação de DMF dos EUA
Um Drug Master File (DMF) é um documento confidencial apresentado à FDA dos EUA com informação detalhada sobre instalações, processos e materiais usados no fabrico, processamento, embalagem e armazenamento de medicamentos. Embora não seja requisito prévio para aprovação da FDA, é uma referência importante que pode apoiar processos como:
- Pedidos de novo medicamento experimental (IND)
- Pedidos de novo medicamento (NDA)
- Pedidos abreviados de novo medicamento (ANDA)
- Pedidos de exportação
- Alterações e suplementos dos anteriores
Todos os DMF são guardados na Sala Central de Documentos (CDR) da FDA e podem ser referenciados em processos regulamentares.
Classificações de DMF da FDA
| Tipo de DMF | Conteúdo |
| Tipo II | Substâncias farmacêuticas, intermediários e medicamentos acabados |
| Tipo III | Materiais de embalagem |
| Tipo IV | Excipientes, corantes, aromas, essências e outros aditivos |
| Tipo V | Informação clínica e não clínica (sujeita a autorização da FDA antes da apresentação) |
Processo de apresentação de DMF dos EUA para empresas estrangeiras
Para empresas fora dos EUA, a FDA recomenda nomear um agente nos EUA como contacto oficial. As responsabilidades incluem:
- Ser o principal ponto de contacto com a FDA
- Apresentar, atualizar e manter documentação DMF
- Responder prontamente a perguntas ou comentários de revisão da FDA
Casos de sucesso da Ruiou BaiPharm
Até à data, a Ruiou BaiPharm concluiu quase 100 apresentações DMF com sucesso. Entre os destaques:
- Tipo II: meios de cromatografia, exossomas, linhas de células estaminais, soluções de criopreservação, meios de cultura, cofatores proteicos, princípios ativos farmacêuticos e outros (30+ categorias)
- Tipo III: bidões e garrafas de HDPE, bolsas de criopreservação e de coextrusão multicamada, sistemas de fecho de PP e fechos compósitos de alumínio e plástico, películas de desmoldagem, seringas pré-cheias e injetores tipo caneta, frascos e ampolas para inalação ou injeção (20+ artigos)
- Tipo IV: microtransportadores farmacêuticos, alginato de cálcio, hidrocarbonetos gelificados, celuloses, polietilenoglicol, gelatina, povidona, mel, manitol, etc. (20+ artigos)
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Quer desenvolva exossomas, terapias com células estaminais ou produtos biológicos avançados, a REACH24H oferece soluções integrais para uma apresentação bem-sucedida de DMF à FDA. Os serviços incluem:
- Planeamento regulamentar estratégico
- Preparação e apresentação de documentos DMF
- Representação por agente nos EUA
- Manutenção contínua e correspondência com a FDA
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