BaiPharm Mendukung Pengajuan DMF FDA AS yang Berhasil bagi Inovator Eksosom Tiongkok
Diperbarui pada
Pendahuluan
Dalam beberapa tahun terakhir, eksosom menjadi fokus penelitian akademik dan industri biomedis berkat potensi besar dalam diagnosis, pengobatan, serta kedokteran regeneratif. Amerika Serikat, pusat strategis riset, pengembangan dan komersialisasi eksosom, terus menarik perusahaan internasional yang ingin berpartisipasi dalam bidang yang berkembang pesat ini.
Pekan lalu, Ruiou BaiPharm, anak perusahaan REACH24H yang berfokus pada konsultasi farmasi, membantu perusahaan biofarmasi Tiongkok memperoleh registrasi Drug Master File (DMF)Tipe II dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) untuk subpopulasi eksosom sel punca mesenkimal tali pusat S1 (DMF No. 041763) dan S2 (DMF No. 041762) yang dikembangkan secara mandiri.
Hingga kini, Ruiou BaiPharm mendukung banyak perusahaan Tiongkok dalam meregistrasikan produk eksosomnya pada FDA, membuka jalan menuju pasar internasional.
Gambaran Sistem Pengajuan DMF AS
Drug Master File (DMF) adalah dokumen rahasia yang disampaikan kepada FDA AS, berisi informasi rinci fasilitas, proses, dan bahan untuk pembuatan, pengolahan, pengemasan, serta penyimpanan obat. Meski bukan prasyarat persetujuan FDA, DMF menjadi referensi penting yang dapat mendukung berbagai pengajuan regulasi, termasuk:
- Permohonan Obat Baru dalam Penelitian (IND)
- Permohonan Obat Baru (NDA)
- Permohonan Obat Baru Ringkas (ANDA)
- Permohonan ekspor
- Perubahan dan suplemen pengajuan di atas
Seluruh DMF disimpan di Ruang Dokumen Pusat (CDR) FDA dan dapat dirujuk silang dalam berkas regulasi.
Klasifikasi DMF FDA
| Tipe dokumen | Isi Dokumen |
| Tipe II | Zat obat, zat antara, dan produk obat |
| Tipe III | Bahan pengemasan |
| Tipe IV | Eksipien, pewarna, perisa, esens, dan aditif lainnya |
| Tipe V | Informasi klinis dan nonklinis (memerlukan persetujuan FDA sebelum pengajuan) |
Proses Pengajuan DMF AS untuk Perusahaan Luar Negeri
Untuk perusahaan di luar AS, FDA merekomendasikan penunjukan agen AS sebagai penghubung resmi. Tanggung jawabnya mencakup:
- Menjadi titik kontak utama dengan FDA
- Mengajukan, memperbarui, dan memelihara dokumen DMF
- Segera menanggapi pertanyaan atau komentar penelaahan FDA
Kasus Sukses Ruiou BaiPharm
Hingga kini, Ruiou BaiPharm menyelesaikan hampir 100 pengajuan DMF yang berhasil. Di antaranya:
- Tipe II: media kromatografi, eksosom, lini sel punca, larutan kriopreservasi, media kultur, kofaktor protein, bahan aktif farmasi, dan lainnya (30+ kategori)
- Tipe III: drum dan botol HDPE, kantong kriopreservasi dan koekstrusi multilapis, sistem penutup PP dan penutup komposit aluminium-plastik, film pelepas, jarum suntik praisi dan injektor pena, vial dan ampul untuk inhalasi atau injeksi (20+ item)
- Tipe IV: mikrokarier farmasi, kalsium alginat, hidrokarbon gel, selulosa, polietilena glikol, gelatin, povidon, madu, manitol, dan lainnya (20+ item)
Perlu Dukungan Pengajuan DMF FDA AS?
Baik mengembangkan eksosom, terapi sel punca, maupun biologik lanjut, REACH24H menyediakan solusi menyeluruh untuk keberhasilan pengajuan DMF kepada FDA. Layanan kami mencakup:
- Perencanaan regulasi strategis
- Persiapan dan pengajuan dokumen DMF
- Perwakilan agen AS
- Pemeliharaan berkelanjutan dan korespondensi FDA
Hubungi kami hari ini untuk mempercepat akses produk Anda ke pasar farmasi AS.