BaiPharm hỗ trợ nộp DMF thành công tới FDA Hoa Kỳ cho doanh nghiệp đổi mới exosome Trung Quốc

Giới thiệu

Những năm gần đây, exosome trở thành trọng tâm trong nghiên cứu học thuật và ngành y sinh nhờ tiềm năng lớn về chẩn đoán, điều trị và y học tái tạo. Hoa Kỳ, trung tâm chiến lược nghiên cứu, phát triển và thương mại hóa exosome, tiếp tục thu hút doanh nghiệp quốc tế muốn tham gia lĩnh vực đang phát triển nhanh này.

Tuần trước, Ruiou BaiPharm, công ty con chuyên tư vấn dược của REACH24H, hỗ trợ doanh nghiệp dược sinh học Trung Quốc đạt đăng ký Drug Master File (DMF)loại II tại Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho phân nhóm exosome tế bào gốc trung mô dây rốn S1 (DMF số 041763) và S2 (DMF số 041762) do doanh nghiệp tự phát triển.

Đến nay, Ruiou BaiPharm hỗ trợ nhiều doanh nghiệp Trung Quốc đăng ký sản phẩm exosome tại FDA, mở đường vào thị trường quốc tế.

Tổng quan hệ thống nộp DMF Hoa Kỳ

Drug Master File (DMF) là tài liệu bảo mật nộp tới FDA Hoa Kỳ, gồm thông tin chi tiết về cơ sở, quy trình và vật liệu dùng để sản xuất, chế biến, đóng gói và bảo quản thuốc. Dù không phải điều kiện tiên quyết để FDA phê duyệt, DMF là tài liệu tham chiếu quan trọng hỗ trợ nhiều hồ sơ quy định, gồm:

• Đơn thuốc mới nghiên cứu (IND)
• Đơn thuốc mới (NDA)
• Đơn thuốc mới rút gọn (ANDA)
• Đơn xuất khẩu
• Sửa đổi, bổ sung cho các hồ sơ trên

Mọi DMF được lưu ở Phòng Tài liệu Trung tâm (CDR) của FDA và có thể viện dẫn trong hồ sơ quy định.

Phân loại DMF FDA

Quy trình nộp DMF Hoa Kỳ cho doanh nghiệp nước ngoài

Với doanh nghiệp ngoài Hoa Kỳ, FDA khuyến nghị chỉ định đại diện tại Hoa Kỳ làm đầu mối chính thức. Trách nhiệm gồm:

• Làm đầu mối liên hệ chính với FDA
• Nộp, cập nhật và duy trì tài liệu DMF
• Phản hồi kịp thời câu hỏi hoặc nhận xét thẩm định của FDA

Trường hợp thành công của Ruiou BaiPharm

Đến nay, Ruiou BaiPharm hoàn tất gần 100 hồ sơ DMF thành công. Một số điểm nổi bật:

• Loại II: vật liệu sắc ký, exosome, dòng tế bào gốc, dung dịch bảo quản lạnh sâu, môi trường nuôi cấy, đồng yếu tố protein, hoạt chất dược phẩm và nhiều loại khác (30+ nhóm)
• Loại III: thùng, chai HDPE, túi bảo quản lạnh sâu, túi đồng đùn nhiều lớp, hệ thống nắp PP, nắp nhôm-nhựa tổng hợp, màng chống dính, bơm tiêm nạp sẵn, bút tiêm, lọ và ống cho hít hoặc tiêm (20+ sản phẩm)
• Loại IV: vi giá thể dược phẩm, canxi alginate, hydrocarbon dạng gel, cellulose, polyethylene glycol, gelatin, povidone, mật ong, mannitol, v.v. (20+ sản phẩm)

Cần hỗ trợ nộp DMF tới FDA Hoa Kỳ?

Dù phát triển exosome, liệu pháp tế bào gốc hay sinh phẩm tiên tiến, REACH24H cung cấp giải pháp toàn diện để nộp DMF thành công tới FDA. Dịch vụ gồm:

• Lập kế hoạch quy định chiến lược
• Chuẩn bị và nộp tài liệu DMF
• Dịch vụ đại diện tại Hoa Kỳ
• Duy trì liên tục và trao đổi với FDA

Liên hệ với chúng tôi ngay hôm nay để đẩy nhanh tiếp cận thị trường dược Hoa Kỳ.