BaiPharm supporta il successo del deposito DMF presso la FDA statunitense per un innovatore cinese nel settore degli esosomi

Introduzione

Negli ultimi anni, gli esosomi sono emersi come punto focale sia nella ricerca accademica sia nell’industria biomedica, grazie al loro vasto potenziale nella diagnostica medica, nel trattamento e nella medicina rigenerativa. Gli Stati Uniti, polo strategico per la ricerca, lo sviluppo e la commercializzazione degli esosomi, continuano ad attrarre imprese internazionali desiderose di affermarsi in questa frontiera in rapida evoluzione.

La scorsa settimana, Ruiou BaiPharm, società controllata di REACH24H orientata alla consulenza farmaceutica, ha assistito un’azienda biofarmaceutica con sede in Cina nell’ottenimento della registrazione di un Drug Master File (DMF) di Tipo II rilasciata da parte dell’agenzia statunitense per gli alimenti e i farmaci (FDA) per le sottopopolazioni di esosomi S1 (DMF n. 041763) e S2 (DMF n. 041762) di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale, sviluppate autonomamente.

Ad oggi, Ruiou BaiPharm ha supportato numerose imprese cinesi nella registrazione dei loro prodotti a base di esosomi presso la FDA, aprendo la strada all’ingresso nel mercato internazionale.

Panoramica del sistema statunitense di deposito dei DMF

Un Drug Master File (DMF) è un documento riservato presentato alla FDA statunitense, contenente informazioni dettagliate sugli impianti, sui processi e sui materiali utilizzati nella produzione, lavorazione, confezionamento e conservazione dei medicinali. Sebbene non sia un prerequisito per l’approvazione della FDA, un DMF costituisce un riferimento fondamentale a supporto di diverse pratiche regolatorie, tra cui:

• domande di autorizzazione per nuovi farmaci sperimentali (IND)
• domande di autorizzazione per nuovi farmaci (NDA)
• domande abbreviate di autorizzazione per nuovi farmaci (ANDA)
• domande di esportazione
• modifiche e integrazioni alle pratiche sopra indicate

Tutti i DMF sono conservati nella sala centrale dei documenti (CDR) della FDA e possono essere richiamati come riferimento incrociato nelle pratiche regolatorie.

Classificazioni dei DMF della FDA

Procedura di deposito dei DMF statunitensi per le aziende estere

Per le aziende con sede al di fuori degli Stati Uniti, la FDA raccomanda di nominare un rappresentante negli Stati Uniti che agisca in qualità di referente ufficiale. Le responsabilità dell’agente includono:

• fungere da principale punto di contatto con la FDA
• presentare, aggiornare e mantenere la documentazione del DMF
• rispondere tempestivamente alle richieste o ai commenti di revisione della FDA

Casi di successo di Ruiou BaiPharm

Ad oggi, Ruiou BaiPharm ha completato con successo quasi 100 depositi DMF. Tra i principali:

• Tipo II: mezzi cromatografici, esosomi, linee cellulari staminali, soluzioni per crioconservazione, terreni di coltura, cofattori proteici, principi attivi farmaceutici e altro (30+ categorie)
• Tipo III: fusti/bottiglie in HDPE, sacche per crioconservazione/sacche coestruse multistrato, sistemi di chiusura in PP/chiusure composite alluminio-plastica, film di rilascio, siringhe preriempite/iniettori a penna, fiale/ampolle per inalazione o iniezione (20+ articoli)
• Tipo IV: microcarrier farmaceutici, alginato di calcio, idrocarburi gelificati, cellulosi, polietilenglicole, gelatina, povidone, miele, mannitolo, ecc. (20+ articoli)

Hai bisogno di supporto per il deposito di un DMF presso la FDA statunitense?

Che stiate sviluppando esosomi, terapie con cellule staminali o prodotti biologici avanzati, REACH24H offre soluzioni complete per la presentazione efficace di un DMF alla FDA. I nostri servizi includono:

• pianificazione regolatoria strategica
• preparazione e presentazione della documentazione DMF
• rappresentanza tramite un agente statunitense
• gestione continuativa e corrispondenza con la FDA

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