CN简体中文Ana sayfaENEnglishTW繁體中文Ana sayfaJA日本語Ana sayfaKO한국어Ana sayfaDEDeutschFRFrançaisITItalianoESEspañolPTPortuguêsVITiếng ViệtTHไทยIDBahasa IndonesiaARالعربيةTRTürkçe

Sektör haberleri ve analizleri

Başarı hikâyeleri

BaiPharm, Çinli Eksozom Yenilikçisinin ABD FDA DMF Başvurusunu Başarıyla Destekledi

Güncellenme tarihi

Giriş

Eksozomlar son yıllarda tanı, tedavi ve rejeneratif tıptaki büyük potansiyelleri sayesinde akademik araştırmalar ve biyomedikal sektörde öne çıktı. Eksozom Ar-Ge'si ve ticarileştirilmesinde stratejik merkez olan ABD, hızla gelişen bu alanda yer almak isteyen uluslararası şirketleri çekmeye devam ediyor.

Geçen hafta, Ruiou BaiPharm, REACH24H'nin ilaç danışmanlığına odaklanan bağlı şirketi olarak, Çinli bir biyofarmasötik şirketin Drug Master File (DMF) kaydınıTip II olarak yaptırmasına yardımcı oldu. Kaydın sunulduğu kurum ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) idi; kayıt şirketin bağımsız geliştirdiği göbek kordonu mezenkimal kök hücre eksozom alt popülasyonları S1 (DMF No. 041763) ve S2 (DMF No. 041762) içindi.


ABD FDA DMF başvurusu No. 041762

ABD FDA DMF başvurusu No. 041763

Bugüne kadar Ruiou BaiPharm, çok sayıda Çinli şirkete şu konuda destek verdi: eksozom ürünlerini FDA nezdinde kaydetmek. Böylece uluslararası pazara girişin önü açıldı.

ABD DMF Başvuru Sistemine Genel Bakış

Drug Master File (DMF), ilaçların üretimi, işlenmesi, ambalajlanması ve depolanmasında kullanılan tesisler, süreçler ve malzemeler hakkında ayrıntılı bilgi içeren, ABD FDA'ya sunulan gizli bir belgedir. FDA onayının ön koşulu olmasa da çeşitli mevzuat başvurularını destekleyebilen önemli bir referanstır. Bunlar şunları içerir:

  • Araştırma Amaçlı Yeni İlaç (IND) başvuruları
  • Yeni İlaç Başvuruları (NDA)
  • Kısaltılmış Yeni İlaç Başvuruları (ANDA)
  • İhracat başvuruları
  • Yukarıdakilerin değişiklik ve ekleri

Tüm DMF'ler FDA'nın Merkezi Belge Odasında (CDR) saklanır ve mevzuat başvurularında çapraz referans olarak kullanılabilir.

FDA DMF Sınıflandırması

Dosya Türüİçerik
Tip IIİlaç etkin maddeleri, ara ürünler ve ilaç ürünleri
Tip IIIAmbalaj malzemeleri
Tip IVYardımcı maddeler, renklendiriciler, aromalar, esanslar ve diğer katkılar
Tip VKlinik ve klinik dışı bilgiler (sunumdan önce FDA iznine tabi)

Yurt Dışındaki Şirketler İçin ABD DMF Başvuru Süreci

FDA, ABD dışındaki şirketlere resmî irtibatı sağlayacak bir ABD temsilcisi atamalarını önerir. Temsilcinin sorumlulukları şunlardır:

  • FDA ile birincil iletişim noktası olmak
  • DMF belgelerini sunmak, güncellemek ve sürdürmek
  • FDA sorularına veya inceleme yorumlarına hızla yanıt vermek


DMF başvuru akış şeması

Ruiou BaiPharm'ın Başarılı Örnekleri

Ruiou BaiPharm bugüne kadar yaklaşık 100 başarılı DMF başvurusunu tamamladı. Öne çıkanlar:

  • Tip II: kromatografi ortamları, eksozomlar, kök hücre hatları, kriyoprezervasyon çözeltileri, kültür ortamları, protein kofaktörleri, etkin farmasötik bileşenler ve diğerleri (30+ kategori)
  • Tip III: HDPE variller ve şişeler, kriyoprezervasyon ve çok katmanlı koekstrüzyon torbaları, PP kapatma sistemleri ve alüminyum-plastik kompozit kapaklar, ayırıcı filmler, kullanıma hazır doldurulmuş enjektörler ve kalem enjektörler, inhalasyon veya enjeksiyon için flakonlar ve ampuller (20+ ürün)
  • Tip IV: farmasötik mikrotaşıyıcılar, kalsiyum aljinat, jelleştirilmiş hidrokarbonlar, selülozlar, polietilen glikol, jelatin, povidon, bal, mannitol ve diğerleri (20+ ürün)

ABD FDA DMF Başvurusu İçin Destek mi Gerekiyor?

Eksozom, kök hücre tedavisi veya ileri biyolojik ürün geliştiriyorsanız REACH24H, FDA'ya başarılı DMF sunumu için uçtan uca çözümler sağlar. Hizmetlerimiz:

  • Stratejik mevzuat planlaması
  • DMF belgelerinin hazırlanması ve sunumu
  • ABD temsilciliği
  • Sürekli bakım ve FDA yazışmaları

Bizimle iletişime geçin ve ürününüzün ABD ilaç pazarına girişini bugün hızlandırın.