BaiPharm สนับสนุนผู้พัฒนานวัตกรรมเอกโซโซมจีนยื่น DMF ต่อ FDA สหรัฐฯ สำเร็จ

บทนำ

หลายปีที่ผ่านมา เอกโซโซมเป็นจุดสนใจในการวิจัยและอุตสาหกรรมชีวการแพทย์ด้วยศักยภาพด้านวินิจฉัย รักษา และเวชศาสตร์ฟื้นฟู สหรัฐอเมริกาเป็นศูนย์กลางเชิงกลยุทธ์ด้านวิจัย พัฒนาและทำตลาดเอกโซโซม จึงยังดึงดูดบริษัทต่างชาติที่ต้องการร่วมในสาขาที่พัฒนาอย่างรวดเร็วนี้

สัปดาห์ที่แล้ว Ruiou BaiPharmซึ่งเป็นบริษัทลูกของ REACH24H ด้านที่ปรึกษาเภสัชกรรม ช่วยบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์จีนได้รับ การขึ้นทะเบียน Drug Master File (DMF)ประเภท II จาก สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (FDA) สำหรับกลุ่มย่อยเอกโซโซมจากเซลล์ต้นกำเนิดมีเซนไคม์สายสะดือ S1 (DMF เลขที่ 041763) และ S2 (DMF เลขที่ 041762) ที่พัฒนาเอง

จนถึงขณะนี้ Ruiou BaiPharm สนับสนุนบริษัทจีนจำนวนมากใน การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เอกโซโซมกับ FDAเปิดทางสู่ตลาดต่างประเทศ

ภาพรวมระบบยื่น DMF สหรัฐฯ

Drug Master File (DMF) เป็นเอกสารลับที่ยื่นต่อ FDA สหรัฐฯ มีข้อมูลละเอียดเกี่ยวกับสถานที่ กระบวนการและวัสดุที่ใช้ผลิต แปรรูป บรรจุ และจัดเก็บยา แม้ไม่ใช่เงื่อนไขบังคับก่อนการอนุมัติ FDA แต่ DMF เป็นเอกสารอ้างอิงสำคัญที่สนับสนุนการยื่นกฎระเบียบต่าง ๆ เช่น:

• คำขอยาใหม่เพื่อการวิจัย (IND)
• คำขอยาใหม่ (NDA)
• คำขอยาใหม่แบบย่อ (ANDA)
• คำขอส่งออก
• การแก้ไขและเพิ่มเติมคำขอข้างต้น

DMF ทั้งหมดจัดเก็บในห้องเอกสารกลาง (CDR) ของ FDA และใช้อ้างอิงไขว้ในการยื่นด้านกฎระเบียบได้

การจำแนก DMF ของ FDA

กระบวนการยื่น DMF สหรัฐฯ สำหรับบริษัทต่างประเทศ

สำหรับบริษัทนอกสหรัฐฯ FDA แนะนำให้แต่งตั้งตัวแทนสหรัฐฯ เป็นผู้ประสานงานอย่างเป็นทางการ หน้าที่ประกอบด้วย:

• เป็นจุดติดต่อหลักกับ FDA
• ยื่น ปรับปรุง และดูแลเอกสาร DMF
• ตอบคำถามหรือความเห็นทบทวนของ FDA อย่างรวดเร็ว

กรณีสำเร็จของ Ruiou BaiPharm

จนถึงขณะนี้ Ruiou BaiPharm ยื่น DMF สำเร็จเกือบ 100 รายการ ตัวอย่างได้แก่:

• ประเภท II: วัสดุโครมาโทกราฟี เอกโซโซม สายเซลล์ต้นกำเนิด น้ำยาเก็บรักษาเยือกแข็ง อาหารเลี้ยงเซลล์ โคแฟกเตอร์โปรตีน สารออกฤทธิ์ทางยา และอื่น ๆ (30+ หมวด)
• ประเภท III: ถังและขวด HDPE ถุงเก็บรักษาเยือกแข็งและถุงอัดรีดร่วมหลายชั้น ระบบปิด PP และฝาปิดผสมอะลูมิเนียม-พลาสติก ฟิล์มลอกออก กระบอกฉีดยาบรรจุล่วงหน้าและปากกาฉีดยา ขวดและหลอดยาสำหรับสูดดมหรือฉีด (20+ รายการ)
• ประเภท IV: ไมโครแคเรียร์ทางยา แคลเซียมแอลจิเนต ไฮโดรคาร์บอนแบบเจล เซลลูโลส พอลิเอทิลีนไกลคอล เจลาติน โพวิโดน น้ำผึ้ง แมนนิทอล ฯลฯ (20+ รายการ)

ต้องการความช่วยเหลือยื่น DMF ต่อ FDA สหรัฐฯ หรือไม่?

ไม่ว่าจะพัฒนาเอกโซโซม การบำบัดด้วยเซลล์ต้นกำเนิด หรือชีววัตถุขั้นสูง REACH24H ให้โซลูชันครบวงจรเพื่อยื่น DMF ต่อ FDA สำเร็จ บริการประกอบด้วย:

• วางแผนกฎระเบียบเชิงกลยุทธ์
• เตรียมและยื่นเอกสาร DMF
• บริการตัวแทนสหรัฐฯ
• ดูแลต่อเนื่องและติดต่อ FDA

ติดต่อเรา วันนี้เพื่อเร่งให้ผลิตภัณฑ์เข้าถึงตลาดยาสหรัฐฯ