BaiPharm تدعم نجاح إيداع DMF لدى FDA الأمريكية لشركة صينية مبتكرة في الإكسوسومات

مقدمة

برزت الإكسوسومات خلال السنوات الأخيرة كمحور للبحث الأكاديمي والصناعة الطبية الحيوية، بفضل إمكاناتها الواسعة في التشخيص والعلاج والطب التجديدي. وتواصل الولايات المتحدة، وهي مركز استراتيجي لبحث الإكسوسومات وتطويرها وتسويقها، جذب شركات دولية تتطلع لدخول هذا المجال سريع التطور.

في الأسبوع الماضي، Ruiou BaiPharm، وهي شركة تابعة لـ REACH24H متخصصة في الاستشارات الدوائية، ساعدت شركة أدوية حيوية صينية على الحصول على تسجيل Drug Master File (DMF)من النوع II لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لمجموعتي الإكسوسومات الفرعيتين S1 (DMF رقم 041763) وS2 (DMF رقم 041762)، المشتقتين من الخلايا الجذعية الوسيطة للحبل السري والمطورتين بصورة مستقلة.

حتى الآن، دعمت Ruiou BaiPharm العديد من الشركات الصينية في تسجيل منتجات الإكسوسومات لدى FDA، ممهدةً لدخول السوق الدولية.

نظرة عامة على نظام إيداع DMF الأمريكي

Drug Master File (DMF) مستند سري يُقدم إلى FDA الأمريكية، ويتضمن معلومات تفصيلية عن المرافق والعمليات والمواد المستخدمة في تصنيع الأدوية ومعالجتها وتعبئتها وتخزينها. ورغم أنه ليس شرطًا مسبقًا لموافقة FDA، فإنه مرجع مهم يمكن أن يدعم ملفات تنظيمية مختلفة، منها:

• طلبات الأدوية الجديدة الخاضعة للدراسة (IND)
• طلبات الأدوية الجديدة (NDA)
• طلبات الأدوية الجديدة المختصرة (ANDA)
• طلبات التصدير
• التعديلات والملاحق على ما سبق

تُحفظ جميع ملفات DMF في غرفة الوثائق المركزية (CDR) لدى FDA، ويمكن الإحالة إليها في الملفات التنظيمية.

تصنيفات DMF لدى FDA

إجراءات إيداع DMF الأمريكي للشركات الأجنبية

توصي FDA الشركات غير الأمريكية بتعيين وكيل أمريكي ليكون جهة الاتصال الرسمية. وتشمل مسؤولياته:

• العمل كجهة اتصال رئيسية مع FDA
• تقديم مستندات DMF وتحديثها وصيانتها
• الرد السريع على استفسارات FDA وملاحظات المراجعة

حالات نجاح Ruiou BaiPharm

حتى الآن، أنجزت Ruiou BaiPharm قرابة 100 إيداع ناجح لملفات DMF. ومن أبرزها:

• النوع II: أوساط الفصل اللوني، والإكسوسومات، وخطوط الخلايا الجذعية، ومحاليل الحفظ بالتبريد، وأوساط الاستنبات، والعوامل البروتينية المساعدة، والمكوّنات الدوائية الفعالة وغيرها (30+ فئة)
• النوع III: براميل وزجاجات HDPE، وأكياس الحفظ بالتبريد والبثق المشترك متعدد الطبقات، وأنظمة إغلاق PP والإغلاقات المركبة من الألومنيوم والبلاستيك، وأغشية الفصل، والمحاقن المعبأة مسبقًا وأقلام الحقن، والقوارير والأمبولات للاستنشاق أو الحقن (20+ صنفًا)
• النوع IV: الحوامل الدقيقة الدوائية، وألجينات الكالسيوم، والهيدروكربونات الهلامية، والسليلوز، والبولي إيثيلين غليكول، والجيلاتين، والبوفيدون، والعسل، والمانيتول وغيرها (20+ صنفًا)

هل تحتاجون إلى دعم لإيداع DMF لدى FDA الأمريكية؟

سواء كنتم تطورون إكسوسومات أو علاجات بالخلايا الجذعية أو مستحضرات حيوية متقدمة، توفر REACH24H حلولًا شاملة لنجاح إيداع DMF لدى FDA. وتشمل خدماتنا:

• التخطيط التنظيمي الاستراتيجي
• إعداد مستندات DMF وتقديمها
• التمثيل عبر وكيل أمريكي
• الصيانة المستمرة والمراسلات مع FDA

تواصلوا معنا اليوم لتسريع دخول منتجكم إلى سوق الأدوية الأمريكية.