BaiPharm accompagne avec succès le dépôt d’un DMF auprès de la FDA américaine pour un innovateur chinois dans le domaine des exosomes
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Introduction
Ces dernières années, les exosomes sont devenus un domaine d’intérêt majeur tant dans la recherche universitaire que dans l’industrie biomédicale, grâce à leur vaste potentiel en matière de diagnostic médical, de traitement et de médecine régénérative. Les États-Unis, pôle stratégique de la R&D et de la commercialisation des exosomes, continuent d’attirer les entreprises internationales désireuses de s’imposer dans ce secteur en rapide évolution.
La semaine dernière, Ruiou BaiPharm, filiale de REACH24H spécialisée dans le conseil pharmaceutique, a aidé une entreprise biopharmaceutique basée en Chine à obtenir un enregistrement d’un Drug Master File (DMF) de type II auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour les sous-populations d’exosomes de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical développées indépendamment par cette entreprise, S1 (DMF n° 041763) et S2 (DMF n° 041762).
À ce jour, Ruiou BaiPharm a aidé de nombreuses entreprises chinoises à enregistrer leurs produits à base d’exosomes auprès de la FDA, ouvrant ainsi la voie à leur accès au marché international.
Présentation du système américain de dépôt des DMF
Un Drug Master File (DMF) est un document confidentiel soumis à la FDA américaine, contenant des informations détaillées sur les installations, les procédés et les matériaux utilisés pour la fabrication, la transformation, le conditionnement et le stockage des médicaments. Bien qu’il ne constitue pas une condition préalable à l’approbation par la FDA, un DMF sert de référence essentielle pouvant étayer diverses soumissions réglementaires, notamment :
- demandes concernant de nouveaux médicaments expérimentaux (IND)
- demandes d’autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments (NDA)
- demandes abrégées d’autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments (ANDA)
- demandes d’exportation
- modifications et compléments aux demandes susmentionnées
Tous les DMF sont conservés dans la salle centrale des documents (CDR) de la FDA et peuvent être référencés dans les dossiers réglementaires.
Classifications des DMF de la FDA
| Type | Contenu |
| DMF de type II | Substances médicamenteuses, intermédiaires et produits pharmaceutiques |
| DMF de type III | Matériaux de conditionnement |
| DMF de type IV | Excipients, colorants, arômes, essences et autres additifs |
| DMF de type V | Informations cliniques et non cliniques (soumises à l’approbation de la FDA avant leur dépôt) |
Procédure de dépôt d’un DMF américain pour les entreprises étrangères
Pour les entreprises établies hors des États-Unis, la FDA recommande de désigner un agent américain comme interlocuteur officiel. Les responsabilités de l’agent comprennent :
- servir de principal point de contact avec la FDA
- soumettre, actualiser et tenir à jour la documentation du DMF
- répondre rapidement aux demandes d’information ou aux commentaires d’examen de la FDA
Cas de réussite de Ruiou BaiPharm
À ce jour, Ruiou BaiPharm a réalisé avec succès près de 100 dépôts de DMF. Parmi les principaux exemples :
- Type II : supports chromatographiques, exosomes, lignées de cellules souches, solutions de cryoconservation, milieux de culture, cofacteurs protéiques, principes actifs pharmaceutiques et autres (30+ catégories)
- Type III : fûts/bouteilles en PEHD, poches de cryoconservation/poches coextrudées multicouches, systèmes de fermeture en PP/fermetures composites aluminium-plastique, films de libération, seringues préremplies/injecteurs-stylos, flacons/ampoules pour inhalation ou injection (20+ articles)
- Type IV : microparticules porteuses pharmaceutiques, alginate de calcium, hydrocarbures gélifiés, celluloses, polyéthylène glycol, gélatine, povidone, miel, mannitol, etc. (20+ articles)
Besoin d’aide pour le dépôt d’un DMF auprès de la FDA américaine ?
Que vous développiez des exosomes, des thérapies à base de cellules souches ou des produits biologiques avancés, REACH24H propose des solutions de bout en bout pour réussir la soumission d’un DMF à la FDA. Nos services comprennent :
- planification réglementaire stratégique
- préparation et soumission de la documentation du DMF
- représentation par un agent américain
- suivi continu et correspondance avec la FDA
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