BaiPharm unterstützt erfolgreich die Einreichung eines US-FDA-DMF für einen chinesischen Exosomen-Innovator

Einleitung

In den vergangenen Jahren haben sich Exosomen dank ihres großen Potenzials in der medizinischen Diagnostik, Behandlung und regenerativen Medizin zu einem Schwerpunkt sowohl der akademischen Forschung als auch der biomedizinischen Industrie entwickelt. Die Vereinigten Staaten, ein strategisches Zentrum für Exosomenforschung, -entwicklung und -kommerzialisierung, ziehen weiterhin internationale Unternehmen an, die sich in diesem sich rasant entwickelnden Bereich positionieren möchten.

In der vergangenen Woche hat Ruiou BaiPharm, eine auf pharmazeutische Beratung ausgerichtete Tochtergesellschaft von REACH24H, ein in China ansässiges biopharmazeutisches Unternehmen dabei unterstützt, eine Registrierung eines Drug Master File (DMF) vom Typ II bei der US-amerikanischen Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) für die selbst entwickelten Exosomen-Subpopulationen S1 (DMF-Nr. 041763) und S2 (DMF-Nr. 041762) aus mesenchymalen Stammzellen der Nabelschnur zu erhalten.

Bis heute hat Ruiou BaiPharm zahlreiche chinesische Unternehmen bei der Registrierung ihrer Exosomenprodukte bei der FDA unterstützt und damit den Weg für den Eintritt in den internationalen Markt bereitet.

Überblick über das US-DMF-Einreichungssystem

Ein Drug Master File (DMF) ist ein vertrauliches Dokument, das der U.S. FDA vorgelegt wird und detaillierte Informationen zu den Einrichtungen, Verfahren und Materialien enthält, die bei der Herstellung, Verarbeitung, Verpackung und Lagerung von Arzneimitteln verwendet werden. Obwohl es keine Voraussetzung für die FDA-Zulassung ist, dient ein DMF als wichtige Referenz, die verschiedene regulatorische Einreichungen unterstützen kann, darunter:

• Anträge für neue Prüfpräparate (IND)
• Zulassungsanträge für neue Arzneimittel (NDA)
• Verkürzte Zulassungsanträge für neue Arzneimittel (ANDA)
• Exportanträge
• Änderungen und Ergänzungen zu den oben genannten Anträgen

Alle DMFs werden im zentralen Dokumentenraum (CDR) der FDA aufbewahrt und können in regulatorischen Einreichungen referenziert werden.

FDA-DMF-Klassifikationen

US-DMF-Einreichungsverfahren für ausländische Unternehmen

Für Unternehmen mit Sitz außerhalb der USA empfiehlt die FDA die Benennung eines Bevollmächtigten in den USA als offiziellen Ansprechpartner. Zu den Aufgaben des Bevollmächtigten gehören:

• Als primärer Ansprechpartner für die FDA fungieren
• DMF-Dokumentation einreichen, aktualisieren und pflegen
• Zeitnah auf Anfragen oder Anmerkungen der FDA im Rahmen der Prüfung reagieren

Erfolgreiche Fälle von Ruiou BaiPharm

Bis heute hat Ruiou BaiPharm nahezu 100 erfolgreiche DMF-Einreichungen abgeschlossen. Zu den wichtigsten Beispielen gehören:

• Typ II: Chromatografiemedien, Exosomen, Stammzelllinien, Kryokonservierungslösungen, Kulturmedien, Proteinkofaktoren, pharmazeutische Wirkstoffe und mehr (30+ Kategorien)
• Typ III: HDPE-Fässer/-Flaschen, Kryokonservierungsbeutel/Mehrschicht-Coextrusionsbeutel, PP-Verschlusssysteme/Aluminium-Kunststoff-Verbundverschlüsse, Abziehfolien, vorgefüllte Spritzen/Pen-Injektoren, Durchstechfläschchen/Ampullen zur Inhalation oder Injektion (20+ Artikel)
• Typ IV: Pharmazeutische Mikroträger, Calciumalginat, gelierte Kohlenwasserstoffe, Cellulosen, Polyethylenglykol, Gelatine, Povidon, Honig, Mannitol usw. (20+ Artikel)

Unterstützung bei der US-FDA-DMF-Einreichung benötigt?

Unabhängig davon, ob Sie Exosomen, Stammzelltherapien oder fortschrittliche Biologika entwickeln: REACH24H bietet End-to-End-Lösungen für eine erfolgreiche DMF-Einreichung bei der FDA. Unsere Leistungen umfassen:

• Strategische regulatorische Planung
• Vorbereitung und Einreichung von DMF-Dokumenten
• Vertretung durch einen Bevollmächtigten in den USA
• Laufende Pflege und Korrespondenz mit der FDA

Kontaktieren Sie uns noch heute, um den Eintritt Ihres Produkts in den US-amerikanischen Pharmamarkt zu beschleunigen.