Persetujuan Produk Disinfeksi Baru di Tiongkok: Catatan Publik, 2014–2026

Catatan Publik, 2014–2026

Tiongkok menerbitkan pengumuman setiap kali menerima permohonan untuk produk disinfeksi baru. Antara Desember 2014 dan Februari 2026, 39 pengumuman semacam itu telah dipublikasikan.

Penerimaan untuk ditinjau berarti permohonan telah diterima secara resmi dan memasuki proses peninjauan. Hal ini tidak berarti bahwa produk tersebut telah disetujui.

Catatan yang dipublikasikan menunjukkan pola-pola berikut:

Permohonan diterima secara berkala. Catatan yang dipublikasikan tidak menunjukkan apa pun antara 2015 dan 2018, lalu 12 pada 2020 saja, ketika pandemi mendorong minat terhadap teknologi disinfeksi baru. Sejak itu, jumlahnya stabil di kisaran beberapa permohonan per tahun.

Produk impor mencakup sebagian besar jumlah terbaru. Hanya lima dari 39 pengumuman yang terkait dengan produk impor, tetapi tiga dari empat pengumuman terakhir terkait dengan produk impor.

Catatan awal memiliki keterbatasan penting: catatan platform mengenai dokumen yang dikirimkan kepada pemohon menunjukkan setidaknya dua produk tambahan dari 2014–2015 yang tidak pernah muncul dalam pengumuman penerimaan. Arsip untuk periode tersebut tidak lengkap . Angka-angka di atas menunjukkan apa yang dipublikasikan, bukan selalu semua yang diterima.

Hasil Peninjauan dalam Catatan Publik

Diterima untuk ditinjau hanyalah langkah pertama. Platform yang sama juga memublikasikan pemberitahuan tentang dokumen yang dikirimkan kepada pemohon selama proses peninjauan berlangsung. Antara 2015 dan Februari 2022, pemberitahuan tersebut mencakup:

• 3 keputusan penolakan lisensi — untuk disinfektan cair, mesin disinfeksi udara rumah tangga, dan mesin disinfeksi udara fotokatalitik; semuanya diterima pada 2020;

• 8 rangkaian komentar peninjauan yang dikirimkan kepada pemohon, dalam beberapa kasus lebih dari setahun setelah penerimaan;

• 5 pemberitahuan perpanjangan masa peninjauan, dengan dua produk masing-masing menerima dua pemberitahuan.

Persetujuan Pertama dan Implikasi Regulasi

Persetujuan tersebut terkait dengan disinfektan cair yang dikembangkan oleh Anhui Qiwei Biotechnology, terdaftar dengan nama Tiongkok 蓝杉®埃芙莫拉消毒液. Nomor penerimaan permohonannya, 卫消申字(2021)第0007号, tercantum dalam lampiran artikel ini, dan permohonan tersebut diterima pada Agustus 2021. NCDPA menyetujui produk tersebut pada 14 August 2024 dan mengumumkannya pada Pengumuman NCDPA No. 1 tahun 2024, tertanggal 11 October 2024:

Pengumuman tersebut menyatakan bahwa, sejak tanggal penerbitannya, produk disinfeksi yang diproduksi menggunakan bahan yang ditentukan tidak lagi tunduk pada perizinan administratif sebagai produk disinfeksi baru.

Pengumuman tersebut mengidentifikasi bahan itu, yang dalam bahasa Mandarin bernama 埃芙莫拉, sebagai garam amonium kuarterner dengan rumus C₂₁H₄₄NO₂SCl dan nomor CAS 2540340-97-2.

Pengumuman tersebut memiliki dua implikasi: produk itu disetujui, dan bahan tersebut tidak lagi diperlakukan sebagai bahan baru serta dimasukkan ke dalam daftar bahan baku yang diizinkan. Produk yang kemudian dikembangkan dengan bahan yang sama, termasuk produk milik pemohon sendiri, dapat didaftarkan melalui prosedur biasa tanpa perlu menjalani peninjauan ini lagi.

Definisi Produk Disinfeksi Baru

Jalur ini ditetapkan berdasarkan tiga kriteria. Suatu produk termasuk dalam kategori ini jika memenuhi salah satu di antaranya:

• Bahan baru — bahan aktif yang tidak tercantum dalam daftar bahan baku disinfektan yang diizinkan, kategori disinfektan dan pengawet dalam Farmakope Tiongkok (referensi resmi obat pemerintah), maupun standar higiene nasional yang berlaku;

• Proses produksi baru — perubahan parameter teknis atau alur proses yang menjadikan produk setara atau lebih unggul daripada produk konvensional dalam hal efektivitas, keamanan, dan kesesuaian lingkungan;

• Prinsip disinfeksi baru — metode untuk membunuh mikroorganisme, atau indikator pengujian untuk metode tersebut, yang tidak tercakup dalam daftar resmi faktor, perangkat, dan indikator disinfeksi yang ada.

Kriteria ini sebaiknya diterapkan sejak dini, dengan membandingkan produk terhadap daftar Tiongkok alih-alih terhadap pasar negara asal Anda. Suatu produk tidak dianggap baru hanya karena pemasarannya baru atau karena bahannya tidak dikenal di tempat lain.

Makna Jalur Ini bagi Perusahaan

Bagi perusahaan yang mengembangkan produk yang memenuhi definisi Tiongkok tentang produk disinfeksi baru, persetujuan nasional merupakan jalur akses pasar yang berlaku. Kasus tahun 2024 juga menunjukkan alasan pemohon perlu menelaah redaksi pengumuman berikutnya: pengumuman tersebut menjelaskan perlakuan terhadap produk yang diproduksi dengan bahan yang diumumkan berdasarkan rezim perizinan produk baru.

Hal yang Dapat Diharapkan dalam Peninjauan

Catatan yang dipublikasikan merupakan sumber bukti yang berguna mengenai proses peninjauan dan sebaiknya dipertimbangkan saat merencanakan permohonan.

• Waktu. Produk yang disetujui diterima untuk ditinjau pada Agustus 2021, menerima pemberitahuan perpanjangan peninjauan dua bulan kemudian, dan disetujui pada 14 Agustus 2024. Dalam kasus ini, sekitar tiga tahun berlalu antara penerimaan dan persetujuan. Riwayat kasus ini tidak boleh dianggap sebagai jangka waktu standar untuk memperoleh persetujuan.

• Putaran dialog. Menurut keterangan pemohon sendiri, proses tersebut mencakup lima putaran sidang di lokasi di hadapan panel ahli.

• Komentar peninjauan dan perpanjangan. Hal-hal ini berulang kali muncul dalam catatan yang dipublikasikan, dan beberapa permohonan menerima komentar lebih dari setahun setelah diterima.

Riwayat kasus menunjukkan bahwa pemohon sebaiknya memperhitungkan kemungkinan proses berlangsung beberapa tahun dan adanya komunikasi berulang dengan peninjau, serta memastikan berkas permohonan mampu menjawab pertanyaan komite ahli, bukan sekadar memenuhi daftar persyaratan.

Bacaan yang Direkomendasikan

• Produk Disinfeksi di Tiongkok: Apa yang Harus Didaftarkan dan Apa Akibatnya Jika Tidak Didaftarkan?

• Kepatuhan Disinfektan di Tiongkok

Referensi Resmi

Pengumuman penerimaan dan pemberitahuan tentang dokumen yang dikirimkan kepada pemohon, Platform Layanan Pemerintah Komisi Kesehatan Nasional. Pengumuman NCDPA No. 1 Tahun 2024, 11 Oktober 2024. Publikasi tentang perusahaan yang diterbitkan oleh otoritas Zona Teknologi Tinggi Hefei.

• Platform Layanan Pemerintah NHC: Pengumuman Penerimaan Produk Disinfeksi Baru

• Pengumuman NCDPA No. 1 Tahun 2024, tanggal 11 Oktober 2024

• Platform Layanan Pemerintah NHC: Panduan Persetujuan Produk Disinfeksi Baru