Nueva aprobación de productos desinfectantes en China: registro público, 2014–2026

El registro público, 2014–2026

China publica un anuncio cada vez que acepta una solicitud para un nuevo producto desinfectante. Entre diciembre de 2014 y febrero de 2026, se publicaron 39 anuncios de este tipo .

La aceptación para evaluación significa que la solicitud se ha recibido formalmente y ha entrado en el proceso de evaluación. No significa que el producto haya sido aprobado.

El registro publicado muestra los siguientes patrones:

Las solicitudes llegan en oleadas. El registro publicado no muestra ninguna entre 2015 y 2018; después aparecen 12 solo en 2020 , cuando la pandemia impulsó el interés por las nuevas tecnologías de desinfección. Desde entonces, el volumen se ha estabilizado en unos pocos casos al año.

Los productos importados representan la mayor parte del volumen reciente. Solo cinco de los 39 anuncios corresponden a productos importados, pero tres de los últimos cuatro sí lo son.

Los primeros registros presentan una limitación importante: el registro de la plataforma de los documentos que envió a los solicitantes muestra al menos dos productos adicionales, de 2014–2015, que no aparecen en los anuncios de aceptación. Por lo tanto, el archivo está incompleto para ese periodo. Las cifras anteriores muestran lo que se publicó, no necesariamente todo lo que se aceptó.

Resultados de la evaluación en el registro público

La aceptación para evaluación es solo el primer paso. La misma plataforma también publica avisos sobre los documentos que envía a los solicitantes mientras se lleva a cabo la evaluación. Entre 2015 y febrero de 2022, esos avisos incluyen:

• 3 decisiones de denegación de licencia — relativas a un desinfectante líquido, una máquina doméstica de desinfección del aire y una máquina de desinfección del aire fotocatalítica, todas aceptadas en 2020;

• 8 conjuntos de observaciones de evaluación enviados a los solicitantes, en varios casos más de un año después de la aceptación;

• 5 avisos de ampliación del periodo de evaluación, y dos productos recibieron dos avisos cada uno.

La primera aprobación y sus implicaciones regulatorias

La aprobación se refiere a un desinfectante líquido desarrollado por Anhui Qiwei Biotechnology, registrado con el nombre chino 蓝杉®埃芙莫拉消毒液. Su número de aceptación de solicitud, 卫消申字(2021)第0007号, figura en el anexo de este artículo, y la solicitud fue aceptada en agosto de 2021. La NCDPA aprobó el producto el 14 August 2024 y lo anunció en Anuncio n.º 1 de 2024 de la NCDPA, de fecha 11 October 2024:

El anuncio establece que, a partir de la fecha de su publicación, los productos desinfectantes fabricados con el ingrediente especificado ya no están sujetos a autorización administrativa como nuevos productos desinfectantes.

El anuncio identifica el ingrediente, denominado 埃芙莫拉 en chino, como una sal de amonio cuaternario con la fórmula C₂₁H₄₄NO₂SCl y el número CAS 2540340-97-2.

El anuncio tiene dos implicaciones: el producto queda aprobado y el ingrediente deja de considerarse un material nuevo y pasa a formar parte de la lista de materias primas permitidas. A partir de entonces, los productos que utilicen el mismo ingrediente, incluido el del propio solicitante, podrán notificarse por el procedimiento ordinario, sin tener que volver a someterse a esta evaluación.

Definición de nuevo producto desinfectante

La vía se define mediante tres criterios. Un producto queda comprendido en ella si cumple cualquiera de ellos:

• Material nuevo — un ingrediente activo que no figura en ninguna de las siguientes fuentes: la lista de materias primas permitidas para desinfectantes, la categoría de desinfectantes y conservantes de la Farmacopea China (la referencia oficial de medicamentos del Gobierno) ni las normas nacionales de higiene vigentes;

• Nuevo proceso de producción — un cambio en los parámetros técnicos o en el flujo del proceso que permita que el producto iguale o supere a los productos convencionales en eficacia, seguridad y adaptabilidad ambiental;

• Nuevo principio de desinfección — un método para eliminar microorganismos, o un indicador de ensayo para dicho método, que no esté contemplado en las listas oficiales existentes de factores, dispositivos e indicadores de desinfección.

Conviene aplicar estos criterios cuanto antes y contrastarlos con las listas chinas en lugar de con las del mercado nacional. Un producto no es nuevo porque su comercialización sea novedosa ni porque su ingrediente resulte desconocido en otros lugares.

Qué implica esta vía para las empresas

Para las empresas que desarrollan productos que se ajustan a la definición china de nuevo producto desinfectante, la aprobación nacional es la vía de acceso al mercado aplicable. El caso de 2024 también demuestra por qué los solicitantes deben revisar la redacción del anuncio posterior: este especifica cómo se tratan, conforme al régimen de autorización de nuevos productos, los productos fabricados con el ingrediente anunciado.

Qué cabe esperar durante la evaluación

El expediente publicado constituye una fuente de información útil sobre el proceso de evaluación y debe tenerse en cuenta al planificar una solicitud.

• Plazo. El producto aprobado fue admitido a evaluación en agosto de 2021, recibió un aviso de prórroga de la evaluación dos meses después y obtuvo la aprobación el 14 de agosto de 2024. En este caso, transcurrieron aproximadamente tres años entre la admisión y la aprobación. Este historial no debe interpretarse como un plazo de aprobación estándar.

• Rondas de diálogo. Según el propio solicitante, el proceso incluyó cinco rondas de audiencias presenciales ante un panel de expertos.

• Observaciones y prórrogas de la evaluación. Estas aparecen reiteradamente en el expediente publicado, y algunas solicitudes recibieron observaciones más de un año después de su admisión.

El historial del caso indica que los solicitantes deben prever la posibilidad de un proceso de varios años y de intercambios reiterados con los evaluadores, y que el expediente debe poder responder a las preguntas de un comité de expertos, no limitarse a cumplir una lista de requisitos.

Lecturas recomendadas

• Productos de desinfección en China: ¿qué debe notificarse y qué ocurre si no se notifica?

• Cumplimiento normativo de desinfectantes en China

Referencias oficiales

Anuncios de aceptación y avisos sobre documentos enviados a los solicitantes, plataforma de servicios gubernamentales de la Comisión Nacional de Salud. Anuncio n.º 1 de 2024 de la NCDPA, 11 de octubre de 2024. Información pública sobre la empresa publicada por las autoridades de la Zona de Alta Tecnología de Hefei.

• Plataforma de servicios gubernamentales de la NHC: anuncios de aceptación de nuevos productos de desinfección

• Anuncio n.º 1 de 2024 de la NCDPA, de fecha 11 de octubre de 2024

• Plataforma de servicios gubernamentales de la NHC: guía para la aprobación de nuevos productos de desinfección