الموافقة على منتجات التطهير الجديدة في الصين: السجل العام، 2014–2026
آخر تحديث في
الموافقة على منتجات التطهير الجديدة في الصين
تخضع معظم المطهرات وأجهزة التطهير والمستحضرات المضادة للبكتيريا المباعة في الصين لإجراء إيداع، وليس لإجراء موافقة. ويعني الإيداع أن تقدم الشركة تقييماً للسلامة والفعالية إلى جهة إقليمية، فتسجله وتنشر المنتج على منصة الإيداع الوطنية. ويستند الإيداع إلى التقييم الذي تجريه الشركة بنفسها.
ولا يجوز إيداع المنتجات المصنوعة باستخدام مواد جديدة أو عمليات إنتاج جديدة أو مبادئ تطهير جديدة على الإطلاق. وبموجب المادة 38 من قانون الوقاية من الأمراض المعدية ومكافحتها، بصيغته المعدلة في 2025، فإنها تتطلب الموافقة من الإدارة الوطنية لمكافحة الأمراض والوقاية منها (NCDPA). وتشمل الموافقة مراجعة فنية تجريها لجنة من الخبراء. ولا تُصدر الرخصة إلا إذا تمت الموافقة على الطلب.
السجل العام، 2014–2026
تنشر الصين إشعاراً في كل مرة تقبل فيها طلباً لمنتج تطهير جديد. وبين ديسمبر 2014 وفبراير 2026، نُشر 39 إشعاراً من هذا القبيل .
يعني قبول الطلب للمراجعة استلامه رسمياً ودخوله في عملية المراجعة. ولا يعني ذلك الموافقة على المنتج.
| السنة | إشعارات القبول المنشورة | منها منتجات مستوردة |
|---|---|---|
| 2014 | 1 | — |
| 2015–2018 | 0 | — |
| 2019 | 1 | 1 |
| 2020 | 12 | — |
| 2021 | 8 | — |
| 2022 | 3 | — |
| 2023 | 6 | 1 |
| 2024 | 4 | — |
| 2025 | 2 | 2 |
| 2026 (حتى فبراير) | 2 | 1 |
يكشف السجل المنشور عن الأنماط التالية:
تصل الطلبات على دفعات. فلا يظهر في السجل المنشور أي شيء بين 2015 و2018، ثم 12 طلباً في 2020 وحده، إذ أدت الجائحة إلى زيادة الاهتمام بتقنيات التطهير الجديدة. ومنذ ذلك الحين، استقر العدد عند بضعة طلبات سنوياً.
تشكل المنتجات المستوردة معظم العدد في الفترة الأخيرة. خمسة فقط من أصل 39 إشعاراً تتعلق بمنتجات مستوردة، لكن ثلاثة من آخر أربعة هي كذلك.
وتنطوي السجلات المبكرة على قيد مهم: فسجل المنصة للوثائق التي أرسلتها إلى مقدمي الطلبات يشير إلى وجود منتجين إضافيين على الأقل من 2014–2015، لم يرد ذكرهما مطلقاً في إشعارات القبول. ولذلك فإن الأرشيف غير مكتمل لتلك الفترة. وتبين الأرقام أعلاه ما نُشر، وليس بالضرورة كل ما تم قبوله.
نتائج المراجعة في السجل العام
إن قبول الطلب للمراجعة ليس سوى الخطوة الأولى. وتنشر المنصة نفسها أيضاً إشعارات بشأن الوثائق التي ترسلها إلى مقدمي الطلبات أثناء سير المراجعة. وبين 2015 وفبراير 2022، شملت تلك الإشعارات:
3 قرارات برفض إصدار رخصة — لمطهر سائل، وجهاز منزلي لتطهير الهواء، وجهاز للتطهير الضوئي الحفزي للهواء، وجميعها قُبلت في 2020؛
8 مجموعات من ملاحظات المراجعة أُرسلت إلى مقدمي الطلبات، وفي عدة حالات بعد أكثر من عام من القبول؛
5 إشعارات بتمديد فترة المراجعة، وتلقى منتجان إشعارين لكل منهما.
أول موافقة وتداعياتها التنظيمية
تعلقت الموافقة بمطهر سائل طورته شركة Anhui Qiwei Biotechnology، وسُجّل بالاسم الصيني 蓝杉®埃芙莫拉消毒液. ويظهر رقم قبول طلبه، 卫消申字(2021)第0007号، في ملحق هذه المقالة، وقُبل الطلب في أغسطس 2021. وقد وافقت الإدارة الوطنية لمكافحة الأمراض والوقاية منها (NCDPA) على المنتج في 14 August 2024 وأُعلن عنه في إعلان الإدارة الوطنية للمنتجات المطهرة رقم 1 لعام 2024، المؤرخ في 11 October 2024:
ينص الإعلان على أنه، اعتبارًا من تاريخ نشره، لم تعد منتجات التطهير المصنّعة باستخدام المكوّن المحدد خاضعة للترخيص الإداري بوصفها منتجات تطهير جديدة.
ويحدد الإعلان المكوّن، المسمى 埃芙莫拉 بالصينية، بأنه ملح أمونيوم رباعي الصيغة C21H44NO2SCl ورقم CAS 2540340-97-2.
للإعلان دلالتان: اعتماد المنتج، والتوقف عن التعامل مع المكوّن باعتباره مادة جديدة وإدراجه ضمن قائمة المواد الخام المسموح بها. وبعد ذلك، يمكن تقديم المنتجات التي تعتمد على المكوّن نفسه، بما فيها منتجات مقدم الطلب نفسه، وفق الإجراءات المعتادة، بدلًا من الخضوع لهذه المراجعة مرة أخرى.
تعريف منتج تطهير جديد
يُحدد المسار بثلاثة اختبارات. ويُصنّف المنتج ضمن هذا المسار إذا استوفى أيًّا منها:
مادة جديدة — مادة فعالة غير مدرجة في أي من القوائم التالية: قائمة المواد الخام المسموح بها للمطهرات، أو فئة المطهرات والمواد الحافظة في دستور الأدوية الصيني (المرجع الرسمي للأدوية الصادر عن الحكومة)، أو المعايير الصحية الوطنية السارية؛
عملية إنتاج جديدة — تغيير في المعايير الفنية أو مسار العملية يجعل المنتج مساويًا للمنتجات التقليدية أو متفوقًا عليها من حيث الفعالية والسلامة والقدرة على التكيف مع البيئة؛
مبدأ تطهير جديد — طريقة لقتل الكائنات الحية الدقيقة، أو مؤشر اختبار لها، لا تشملها القوائم الرسمية القائمة لعوامل التطهير وأجهزته ومؤشراته.
ينبغي تطبيق هذه الاختبارات في مرحلة مبكرة، ومقارنتها بالقوائم الصينية لا بقوائم السوق المحلية. فالمنتج لا يُعد جديدًا لمجرد أن تسويقه جديد أو لأن مكوّنه غير مألوف في أماكن أخرى.
ما يعنيه هذا المسار للشركات
بالنسبة إلى الشركات التي تطوّر منتجات تستوفي تعريف الصين لمنتج التطهير الجديد، فإن الموافقة الوطنية هي مسار النفاذ المعمول به إلى السوق. كما تُظهر حالة عام 2024 سبب وجوب مراجعة مقدمي الطلبات لصياغة الإعلان اللاحق: فهو يحدد كيفية التعامل، ضمن نظام ترخيص المنتجات الجديدة، مع المنتجات المصنّعة باستخدام المكوّن الوارد في الإعلان.
ما الذي يمكن توقعه أثناء المراجعة
يُعد السجل المنشور مصدرًا مفيدًا للمعلومات عن عملية المراجعة، وينبغي أخذه في الاعتبار عند التخطيط لتقديم الطلب.
المدة. قُبل المنتج المعتمد للمراجعة في أغسطس 2021، وتلقى إشعارًا بتمديد المراجعة بعد شهرين، ثم اعتُمد في 14 أغسطس 2024. وفي هذه الحالة، استغرق الأمر نحو ثلاث سنوات من القبول إلى الاعتماد. ولا ينبغي اعتبار سجل هذه الحالة جدولًا زمنيًا معياريًا للاعتماد.
جولات الحوار. بحسب إفادة مقدم الطلب نفسه، شملت العملية خمس جولات من جلسات الاستماع الحضورية أمام لجنة خبراء.
ملاحظات المراجعة والتمديدات. تتكرر هذه الملاحظات في السجل المنشور، كما تلقت بعض الطلبات ملاحظات بعد أكثر من عام على قبولها.
يشير سجل الحالة إلى أن على مقدمي الطلبات الاستعداد لاحتمال امتداد العملية لعدة سنوات وتكرار تبادل المراسلات مع المراجعين، وأن يكون ملف الطلب قادرًا على الإجابة عن أسئلة لجنة الخبراء، لا أن يقتصر على استيفاء قائمة من المتطلبات.
ملحق: سجلات القبول المنشورة
ديسمبر 2014–فبراير 2026 | 39 سجلًا منشورًا
ترد حالة المنتج موضوع الاعتماد تحت 2021-08-09. وهي حالة الاعتماد الوحيدة التي حُددت في السجل العام الذي جرت مراجعته لهذا المقال حتى أكتوبر 2026. ويظهر أحد السجلات مرتين لأنه نُشر مرتين برقم القبول نفسه.
ملاحظة الترجمة: أسماء المنتجات بالإنجليزية ترجمات مرجعية، مع استخدام النقل الصوتي حيث لم يُعتمد اسم تجاري رسمي باللغة الإنجليزية. وتُعتد بالأسماء الصينية الأصلية وأرقام القبول.
01 | 2014-12-01
رقم القبول: 卫消申字(2014)第0001号
VHPS牌HTY-V100型汽化过氧化氢发生器
مولّد بيروكسيد الهيدروجين المتبخر VHPS HTY-V100
02 | 2019-01-23
رقم القبول: 卫消进申字(2019)第0001号
محلول مطهر جلدي مُعبأ مسبقًا بتركيز 1.5% من أولانكسيدين
مطهر جلدي مُعبأ مسبقًا بتركيز 1.5% من Olanexidine
03 | 2020-03-10
رقم القبول: 卫消申字(2020)第0001号
غسول فم Lükening
غسول فم Lükening
04 | 2020-03-11
رقم القبول: 卫消申字(2020)第0002号
محلول مطهر Lükening
محلول مطهر Lükening
05 | 2020-03-11
رقم القبول: 卫消申字(2020)第0003号
جل مطهر Lükening
جل مطهر Lükening
06 | 2020-06-08
رقم القبول: 卫消申字(2020)第0004号
مطهر «لقاح» لا يتطلب التطعيم
مطهر «لقاح» لا يتطلب التطعيم
07 | 2020-07-16
رقم القبول: 卫消申字(2020)第0007号
مطهر «لقاح» للوقاية من أمراض الجهاز التنفسي
مطهر «لقاح» للوقاية من أمراض الجهاز التنفسي
08 | 2020-07-16
رقم القبول: 卫消申字(2020)第0008号
مطهّر «لقاح» للوقاية من السرطان والأورام
مطهّر «لقاح» للوقاية من السرطان والأورام
09 | 2020-07-16
رقم القبول: 卫消申字(2020)第0009号
مطهّر «لقاح» عالمي للإنفلونزا
مطهّر «لقاح الإنفلونزا الشامل»
10 | 2020-09-27
رقم القبول: 卫消申字(2020)第0010号
جهاز Senlinwu® لتعقيم الهواء
جهاز Senlinwu® لتعقيم الهواء
11 | 2020-10-27
رقم القبول: 卫消申字(2020)第0011号
محلول Xin'er المطهّر
محلول Xin'er المطهّر
12 | 2020-10-27
رقم القبول: 卫消申字(2020)第0012号
جهاز Tuomilan® للتحفيز الضوئي لتعقيم الهواء
جهاز Tuomilan® للتحفيز الضوئي لتعقيم الهواء
13 | 2020-12-11
رقم القبول: 卫消申字(2020)第0013号
بخاخ Tikewei™ المضاد للفيروسات، المثبِّط للفيروسات بأجسام IgY المضادة لفيروس SARS-CoV-2
بخاخ Tikewei™ المثبِّط للفيروسات، بأجسام IgY المضادة لفيروس SARS-CoV-2
14 | 2020-12-14
رقم القبول: 卫消申字(2020)第0014号
غشاء تعقيم
غشاء تعقيم
15 | 2021-01-07
رقم القبول: 卫消申字(2021)第0001号
LED紫外消毒车
عربة تعقيم بالأشعة فوق البنفسجية LED
16 | 2021-03-26
رقم القبول: 卫消申字(2021)第0002号
جهاز Shangfengxian Leishen لتعقيم الهواء بالتحفيز الكهروضوئي
جهاز Shangfengxian Leishen لتعقيم الهواء بالتحفيز الكهروضوئي
17 | 2021-05-24
رقم القبول: 卫消申字(2021)第0003号
مؤشّر بيولوجي سريع من Anbao للتعقيم بالبلازما بدرجة حرارة منخفضة باستخدام بيروكسيد الهيدروجين
مؤشّر بيولوجي سريع من Anbao للتعقيم بالبلازما بدرجة حرارة منخفضة باستخدام بيروكسيد الهيدروجين
18 | 2021-05-24
رقم القبول: 卫消申字(2021)第0004号
مؤشّر بيولوجي سريع من Anbao للتعقيم بالبخار المضغوط
مؤشّر بيولوجي سريع من Anbao للتعقيم بالبخار
19 | 2021-06-04
رقم القبول: 卫消申字(2021)第0005号
محلول Xin'er المطهّر
محلول Xin'er المطهّر
20 | 2021-07-29
رقم القبول: 卫消申字(2021)第0006号
جهاز Caiku لتعقيم الهواء بالأشعة فوق البنفسجية للحافلات العاملة بالطاقة الجديدة، طراز CK-S(K7)
جهاز Caiku لتعقيم الهواء بالأشعة فوق البنفسجية للحافلات العاملة بالطاقة الجديدة، طراز CK-S(K7)
21 | 2021-08-09
رقم القبول: 卫消申字(2021)第0007号
Aifumola
Aifumola (نقل صوتي)
22 | 2021-11-22
رقم القبول: 卫消申字(2021)第0008号
محلول Shanzhahejing المطهّر
محلول Shanzhahejing المطهّر
23 | 2022-01-04
رقم القبول: 卫消申字(2022)第0001号
ماء قاتل للجراثيم بتقنية التيراهيرتز
ماء قاتل للجراثيم بتقنية التيراهيرتز
24 | 2022-06-13
رقم القبول: 卫消申字(2022)第0002号
جهاز care-faruvclight™ للتعقيم بالأشعة فوق البنفسجية، طراز XY-TD-015
جهاز care-faruvclight™ للتعقيم بالأشعة فوق البنفسجية، طراز XY-TD-015
25 | 2022-06-29
رقم القبول: 卫消申字(2022)第0003号
مطهّر هواء Beiqingning بثاني أكسيد الكلور المستقر
مطهّر هواء Beiqingning بثاني أكسيد الكلور المستقر
26 | 2023-04-14
رقم القبول: 卫消申字(2023)第0001号
جهاز Aipulse™ من النوع Ⅰ للتعقيم بالأشعة فوق البنفسجية
جهاز Aipulse™ من النوع الأول للتعقيم بالأشعة فوق البنفسجية
27 | 2023-04-14
رقم القبول: 卫消申字(2023)第0002号
جهاز Aipulse™ من النوع Ⅲ للتعقيم بالأشعة فوق البنفسجية
جهاز Aipulse™ من النوع الثالث للتعقيم بالأشعة فوق البنفسجية
28 | 2023-05-16
رقم القبول: 卫消申字(2023)第0003号
مطهر الأسطح بالإيثيليسين Youbeian U-beyond®
مطهر الأسطح بالإيثيليسين Youbeian U-beyond®
29 | 2023-06-07
رقم القبول: 卫消进申字(2023)第0001号
طلاء مضاد للبكتيريا بالرنين مائي الأساس
طلاء مضاد للبكتيريا بالرنين مائي الأساس
30 | 2023-07-10
رقم القبول: 卫消申字(2023)第0004号
جهاز تطهير الهواء بحمض الهيبوكلوروس
جهاز تطهير الهواء بحمض الهيبوكلوروس
31 | 2023-07-24
رقم القبول: 卫消申字(2023)第0005号
وحدة ملف مروحة أفقية مخفية لتكييف الهواء والتطهير
وحدة ملف مروحة أفقية مخفية لتكييف الهواء والتطهير
32 | 2024-01-29
رقم القبول: 卫消申字(2024)第0001号
مطهر بيولوجي Kangcaohuang
مطهر بيولوجي Kangcaohuang
33 | 2024-04-17
رقم القبول: 国疾控消申字(2024)第0002号
جهاز Leishen لتطهير الهواء بالبلازما
جهاز Leishen لتطهير الهواء بالبلازما
34 | 2024-12-18
رقم القبول: 国疾控消申字(2024)第0003号
مؤشر بيولوجي رقمي للبخار المضغوط من علامة Nuodunbeier
مؤشر بيولوجي رقمي للبخار المضغوط من علامة Nuodunbeier
35 | 2024-12-23
رقم القبول: 国疾控消申字(2024)第0003号
مؤشر بيولوجي رقمي للبخار المضغوط من علامة Nuodunbeier
مؤشر بيولوجي رقمي للبخار المضغوط من علامة Nuodunbeier
36 | 2025-04-21
رقم القبول: 国疾控消进申字(2025)第0001号
بخاخ أنفي Anhu
بخاخ أنفي Anhu
37 | 2025-11-24
رقم القبول: 国疾控消进申字(2025)第0002号
بطاقة اختبار B-D طراز ATTEST™ 10135
بطاقة اختبار B-D طراز ATTEST™ 10135
38 | 2026-02-24
رقم القبول: 国疾控消申字(2026)第0001号
مطهر بيولوجي Kangcaohuang
مطهر بيولوجي Kangcaohuang
39 | 2026-02-27
رقم القبول: 国疾控消进申字(2026)第0001号
مطهر بيولوجي Kangcaohuang
مطهر بيولوجي Kangcaohuang
قيّم مسار طرح منتجك الجديد للتطهير في الصين
هل تخطط لدخول السوق الصينية بمنتج يستخدم مواد أو عمليات أو مبادئ تطهير جديدة؟ ناقش منتجك واحتياجات الموافقة مع REACH24H.
قراءات موصى بها
المراجع الرسمية
إعلانات القبول والإشعارات المتعلقة بالمستندات المرسلة إلى مقدمي الطلبات، منصة الخدمات الحكومية التابعة للجنة الوطنية للصحة. إعلان NCDPA رقم 1 لعام 2024، 11 أكتوبر 2024. معلومات منشورة عن الشركة من قبل سلطات منطقة خفي للتكنولوجيا المتقدمة.
كتبه
REACH24H Disinfectant & Biocide Compliance Team
REACH24H
يقدم فريق المطهرات ومنتجات الإبادة الحيوية في REACH24H خدمات تنظيمية متكاملة في الصين والاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة وكوريا الجنوبية وكندا. ويضم الفريق 30+ من اختصاصيي السموم وخبراء لوائح الإبادة الحيوية، وقد قدمنا خدمات لأكثر من 1,000+ شركة، تشمل دعم الموافقة على المواد الفعالة وتسجيل المنتجات وترخيصها وتنسيق الاختبارات وتقييم المخاطر والامتثال المستمر.