Nuova approvazione dei prodotti disinfettanti in Cina: registro pubblico, 2014–2026

Il registro pubblico, 2014–2026

La Cina pubblica un avviso ogni volta che accetta una domanda per un nuovo prodotto disinfettante. Tra dicembre 2014 e febbraio 2026, sono stati pubblicati 39 avvisi di questo tipo .

L’accettazione per l’esame significa che la domanda è stata formalmente ricevuta ed è entrata nella fase di valutazione. Non significa che il prodotto sia stato approvato.

Il registro pubblicato evidenzia i seguenti andamenti:

Le domande arrivano a ondate. Il registro pubblicato non riporta nulla tra il 2015 e il 2018, per poi registrare 12 domande nel solo 2020 , quando la pandemia ha accresciuto l’interesse per le nuove tecnologie di disinfezione. Da allora i volumi si sono stabilizzati su poche domande all’anno.

Negli ultimi anni, la maggior parte delle domande riguarda prodotti importati. Solo cinque dei 39 avvisi riguardano prodotti importati, ma tre degli ultimi quattro sì.

I primi dati presentano un’importante limitazione: il registro della piattaforma relativo ai documenti inviati ai richiedenti indica almeno altri due prodotti, del periodo 2014–2015, che non compaiono mai negli avvisi di accettazione. L’archivio è quindi incompleto per quel periodo. Le cifre riportate sopra mostrano quanto è stato pubblicato, non necessariamente tutto ciò che è stato accettato.

Esiti delle valutazioni nel registro pubblico

L’accettazione per l’esame è solo il primo passaggio. La stessa piattaforma pubblica anche avvisi relativi ai documenti inviati ai richiedenti durante la valutazione. Tra il 2015 e il febbraio 2022, tali avvisi riguardano:

• 3 decisioni di rifiuto della licenza — per un disinfettante liquido, una macchina per la disinfezione dell’aria domestica e una macchina fotocatalitica per la disinfezione dell’aria, tutte accettate nel 2020;

• 8 serie di osservazioni sulla valutazione inviate ai richiedenti, in diversi casi oltre un anno dopo l’accettazione;

• 5 avvisi di proroga del periodo di valutazione, con due prodotti che ne hanno ricevuti due ciascuno.

La prima approvazione e le sue implicazioni normative

L’approvazione riguardava un disinfettante liquido sviluppato da Anhui Qiwei Biotechnology, registrato con il nome cinese 蓝杉®埃芙莫拉消毒液. Il numero di accettazione della domanda, 卫消申字(2021)第0007号, compare nell’allegato al presente articolo; la domanda è stata accettata nell’agosto 2021. La NCDPA ha approvato il prodotto il 14 August 2024 e ne ha dato notizia in Annuncio NCDPA n. 1 del 2024, datato 11 October 2024:

L’annuncio stabilisce che, a partire dalla data di pubblicazione, i prodotti disinfettanti fabbricati utilizzando l’ingrediente specificato sono esenti dall’autorizzazione amministrativa come nuovi prodotti disinfettanti.

L’annuncio identifica l’ingrediente, denominato 埃芙莫拉 in cinese, come un sale di ammonio quaternario con formula C₂₁H₄₄NO₂SCl e numero CAS 2540340-97-2.

L’annuncio comporta due conseguenze: il prodotto è approvato e l’ingrediente cessa di essere considerato un nuovo materiale ed entra nell’elenco delle materie prime consentite. I prodotti successivi basati sullo stesso ingrediente, compresi quelli dello stesso richiedente, possono quindi essere presentati secondo la procedura ordinaria, senza ripetere questa valutazione.

Definizione di nuovo prodotto disinfettante

La procedura è definita da tre criteri. Un prodotto vi rientra se soddisfa anche uno solo di essi:

• Nuovo materiale — un principio attivo che non compare in nessuno dei seguenti elenchi: l’elenco delle materie prime disinfettanti consentite, la categoria dei disinfettanti e conservanti della Farmacopea cinese (il riferimento ufficiale del governo per i medicinali) e le norme igieniche nazionali vigenti;

• Nuovo processo di produzione — una modifica dei parametri tecnici o del flusso di processo che rende il prodotto pari o superiore ai prodotti convenzionali in termini di efficacia, sicurezza e adattabilità ambientale;

• Nuovo principio di disinfezione — un metodo per uccidere i microrganismi, o un indicatore di prova relativo a tale metodo, non contemplato negli elenchi ufficiali esistenti dei fattori, dispositivi e indicatori di disinfezione.

È opportuno applicare questi criteri sin dalle prime fasi e confrontandoli con gli elenchi cinesi anziché con quelli del proprio mercato nazionale. Un prodotto non è nuovo perché è nuova la sua commercializzazione o perché il suo ingrediente è sconosciuto altrove.

Cosa comporta la procedura per le aziende

Per le aziende che sviluppano prodotti conformi alla definizione cinese di nuovo prodotto disinfettante, l’approvazione nazionale è la procedura di accesso al mercato applicabile. Il caso del 2024 dimostra inoltre perché i richiedenti dovrebbero esaminare la formulazione dell’annuncio successivo: esso specifica il trattamento riservato, nell’ambito del regime di autorizzazione dei nuovi prodotti, ai prodotti fabbricati utilizzando l’ingrediente annunciato.

Cosa aspettarsi durante la valutazione

La documentazione pubblicata è una fonte utile di informazioni sul processo di valutazione e dovrebbe essere presa in considerazione nella pianificazione di una domanda.

• Durata. Il prodotto approvato è stato ammesso alla valutazione nell’agosto 2021, ha ricevuto una notifica di proroga della valutazione due mesi dopo ed è stato approvato il 14 agosto 2024. In questo caso, sono trascorsi circa tre anni tra l’ammissione e l’approvazione. Questo caso non deve essere interpretato come indicazione dei tempi standard di approvazione.

• Cicli di interlocuzione. Secondo quanto riferito dallo stesso richiedente, il processo ha comportato cinque cicli di audizioni in presenza davanti a un gruppo di esperti.

• Osservazioni e proroghe della valutazione. Queste ricorrono più volte nella documentazione pubblicata e per alcune domande sono state formulate osservazioni oltre un anno dopo l’ammissione.

La cronologia del caso indica che i richiedenti dovrebbero prevedere la possibilità di un processo pluriennale e di ripetuti scambi con i valutatori, e che il dossier deve poter rispondere alle domande di un comitato di esperti, non limitarsi a soddisfare un elenco di requisiti.

Letture consigliate

• Prodotti disinfettanti in Cina: quali devono essere registrati e cosa succede se non li registri?

• Conformità dei disinfettanti in Cina

Riferimenti ufficiali

Avvisi di accettazione e comunicazioni sui documenti inviati ai richiedenti, piattaforma dei servizi governativi della Commissione nazionale per la salute. Annuncio NCDPA n. 1 del 2024, 11 ottobre 2024. Informazioni pubbliche sull’azienda pubblicate dalle autorità della zona high-tech di Hefei.

• Piattaforma dei servizi governativi della NHC: avvisi di accettazione dei nuovi prodotti disinfettanti

• Annuncio NCDPA n. 1 del 2024, datato 11 ottobre 2024

• Piattaforma dei servizi governativi della NHC: guida all’approvazione dei nuovi prodotti disinfettanti