Phê duyệt sản phẩm khử khuẩn mới tại Trung Quốc: Hồ sơ công khai, 2014–2026

Hồ sơ công khai, 2014–2026

Trung Quốc công bố thông báo mỗi khi tiếp nhận đơn đăng ký sản phẩm khử trùng mới. Trong khoảng thời gian từ tháng 12/2014 đến tháng 2/2026, 39 thông báo như vậy đã được công bố.

Được tiếp nhận để thẩm định có nghĩa là đơn đăng ký đã được tiếp nhận chính thức và bước vào quy trình thẩm định. Điều đó không có nghĩa là sản phẩm đã được phê duyệt.

Hồ sơ đã công bố cho thấy các xu hướng sau:

Các đơn đăng ký được tiếp nhận theo từng đợt. Hồ sơ công bố không có thông tin nào trong giai đoạn 2015–2018, sau đó chỉ riêng năm 2020 đã có 12 đơn khi đại dịch thúc đẩy sự quan tâm đến công nghệ khử trùng mới. Kể từ đó, số lượng đã ổn định ở mức vài đơn mỗi năm.

Các sản phẩm nhập khẩu chiếm phần lớn số hồ sơ gần đây. Chỉ có năm trong số 39 thông báo liên quan đến sản phẩm nhập khẩu, nhưng ba trong bốn thông báo gần nhất là về sản phẩm nhập khẩu.

Các hồ sơ ban đầu có một hạn chế quan trọng: dữ liệu trên nền tảng về những tài liệu đã gửi cho người nộp đơn cho thấy có ít nhất hai sản phẩm nữa, từ năm 2014–2015, không xuất hiện trong các thông báo tiếp nhận. Do đó, kho lưu trữ không đầy đủ trong giai đoạn đó. Các số liệu trên cho thấy những gì đã được công bố, chứ không nhất thiết là toàn bộ những hồ sơ đã được tiếp nhận.

Kết quả thẩm định trong hồ sơ công khai

Được tiếp nhận để thẩm định mới chỉ là bước đầu tiên. Nền tảng này cũng công bố các thông báo về những tài liệu gửi cho người nộp đơn trong quá trình thẩm định. Trong giai đoạn từ năm 2015 đến tháng 2/2022, các thông báo đó bao gồm:

• 3 quyết định từ chối cấp phép — đối với một chất khử trùng dạng lỏng, một máy khử trùng không khí gia dụng và một máy khử trùng không khí quang xúc tác; cả ba đều được tiếp nhận trong năm 2020;

• 8 bộ ý kiến thẩm định được gửi cho người nộp đơn, trong một số trường hợp là hơn một năm sau khi tiếp nhận;

• 5 thông báo gia hạn thời hạn thẩm định, trong đó hai sản phẩm mỗi sản phẩm nhận được hai thông báo.

Phê duyệt đầu tiên và những tác động về mặt quy định

Việc phê duyệt liên quan đến một chất khử trùng dạng lỏng do Anhui Qiwei Biotechnology phát triển, được đăng ký dưới tên tiếng Trung 蓝杉®埃芙莫拉消毒液. Số tiếp nhận đơn đăng ký của sản phẩm, 卫消申字(2021)第0007号, được nêu trong phụ lục của bài viết này; đơn đăng ký được tiếp nhận vào tháng 8/2021. NCDPA đã phê duyệt sản phẩm vào 14 August 2024 và công bố vào Thông báo số 1 năm 2024 của NCDPA, ban hành ngày 11 October 2024:

Thông báo nêu rõ rằng, kể từ ngày được công bố, các sản phẩm khử khuẩn được sản xuất bằng thành phần được chỉ định sẽ không còn thuộc diện cấp phép hành chính với tư cách là sản phẩm khử khuẩn mới.

Thông báo xác định thành phần này, có tên tiếng Trung là 埃芙莫拉, là một muối amoni bậc bốn có công thức C₂₁H₄₄NO₂SCl và số CAS 2540340-97-2.

Thông báo có hai ý nghĩa: sản phẩm được phê duyệt, đồng thời thành phần này không còn được coi là nguyên liệu mới và được đưa vào danh mục nguyên liệu thô được phép sử dụng. Sau đó, các sản phẩm khác sử dụng cùng thành phần này, bao gồm cả sản phẩm của chính đơn vị đăng ký, có thể được nộp hồ sơ theo quy trình thông thường thay vì phải trải qua lại quy trình thẩm định này.

Định nghĩa về sản phẩm khử khuẩn mới

Lộ trình này được xác định theo ba tiêu chí. Sản phẩm thuộc phạm vi điều chỉnh nếu đáp ứng bất kỳ một trong số đósau đây:

• Nguyên liệu mới — hoạt chất không có trong bất kỳ danh mục nào sau đây: danh mục nguyên liệu thô được phép dùng trong chất khử khuẩn, nhóm chất khử khuẩn và chất bảo quản trong Dược điển Trung Quốc (tài liệu tham khảo dược phẩm chính thức của chính phủ), và các tiêu chuẩn vệ sinh quốc gia hiện hành;

• Quy trình sản xuất mới — thay đổi các thông số kỹ thuật hoặc quy trình sản xuất khiến sản phẩm có hiệu quả, độ an toàn và khả năng thích ứng với môi trường bằng hoặc cao hơn các sản phẩm thông thường;

• Nguyên lý khử khuẩn mới — phương thức tiêu diệt vi sinh vật hoặc chỉ tiêu thử nghiệm cho phương thức đó không thuộc các danh mục chính thức hiện hành về yếu tố, thiết bị và chỉ tiêu khử khuẩn.

Các tiêu chí này cần được áp dụng từ sớm và cần đối chiếu với các danh mục của Trung Quốc thay vì thị trường trong nước của bạn. Một sản phẩm không phải là sản phẩm mới chỉ vì hoạt động tiếp thị mới lạ hoặc vì thành phần của nó chưa phổ biến ở nơi khác.

Lộ trình này có ý nghĩa gì đối với doanh nghiệp

Đối với các doanh nghiệp phát triển sản phẩm đáp ứng định nghĩa của Trung Quốc về sản phẩm khử khuẩn mới, phê duyệt cấp quốc gia là lộ trình tiếp cận thị trường áp dụng. Trường hợp năm 2024 cũng cho thấy vì sao đơn vị đăng ký nên xem xét kỹ nội dung thông báo ban hành sau đó: thông báo quy định cách xử lý các sản phẩm được sản xuất bằng thành phần đã được công bố theo chế độ cấp phép sản phẩm mới.

Những điều cần dự kiến trong quá trình thẩm định

Hồ sơ công bố là nguồn thông tin hữu ích về quy trình thẩm định và cần được cân nhắc khi lập kế hoạch đăng ký.

• Thời gian. Sản phẩm được phê duyệt đã được tiếp nhận thẩm định vào tháng 8 năm 2021, nhận thông báo gia hạn thẩm định hai tháng sau đó và được phê duyệt vào ngày 14 tháng 8 năm 2024. Trong trường hợp này, khoảng ba năm đã trôi qua từ khi tiếp nhận đến khi phê duyệt. Không nên xem lịch sử vụ việc này là thời hạn phê duyệt tiêu chuẩn.

• Các vòng trao đổi. Theo chính đơn vị đăng ký, quy trình bao gồm năm vòng điều trần trực tiếp trước hội đồng chuyên gia.

• Ý kiến thẩm định và gia hạn. Những nội dung này xuất hiện nhiều lần trong hồ sơ công bố, và một số hồ sơ đăng ký nhận được ý kiến thẩm định hơn một năm sau khi được tiếp nhận.

Lịch sử vụ việc cho thấy đơn vị đăng ký nên dự trù khả năng quy trình kéo dài nhiều năm và phải trao đổi nhiều lần với chuyên gia thẩm định, đồng thời bảo đảm hồ sơ có thể giải đáp các câu hỏi của hội đồng chuyên gia, chứ không chỉ đáp ứng một danh sách yêu cầu.

Bài đọc được đề xuất

• Sản phẩm khử khuẩn tại Trung Quốc: Những sản phẩm nào cần nộp hồ sơ và điều gì sẽ xảy ra nếu không nộp hồ sơ?

• Tuân thủ quy định về chất khử khuẩn tại Trung Quốc

Tài liệu tham khảo chính thức

Thông báo tiếp nhận và thông báo về tài liệu gửi cho người nộp đơn trên nền tảng dịch vụ công của Ủy ban Y tế Quốc gia. Thông báo số 1 năm 2024 của NCDPA, ngày 11 tháng 10 năm 2024. Thông tin công khai về công ty do cơ quan chức năng Khu Công nghệ cao Hợp Phì công bố.

• Nền tảng dịch vụ công của NHC: Thông báo tiếp nhận sản phẩm khử khuẩn mới

• Thông báo số 1 năm 2024 của NCDPA, ngày 11 tháng 10 năm 2024

• Nền tảng dịch vụ công của NHC: Hướng dẫn phê duyệt sản phẩm khử khuẩn mới