Chinas Zulassung neuer Desinfektionsprodukte: öffentliche Aufzeichnungen, 2014–2026

Öffentlich zugängliche Aufzeichnungen, 2014–2026

China veröffentlicht eine Bekanntmachung jedes Mal, wenn ein Antrag für ein neues Desinfektionsprodukt angenommen wird. Zwischen Dezember 2014 und Februar 2026 wurden 39 solcher Bekanntmachungen veröffentlicht.

Die Annahme zur Prüfung bedeutet, dass der Antrag formell eingegangen ist und in das Prüfverfahren aufgenommen wurde. Sie bedeutet nicht, dass das Produkt zugelassen wurde.

Die veröffentlichten Aufzeichnungen zeigen folgende Muster:

Die Anträge gehen in Wellen ein. Den veröffentlichten Aufzeichnungen zufolge gab es zwischen 2015 und 2018 keine Einträge, dann allein 12 im Jahr 2020 , als die Pandemie das Interesse an neuartigen Desinfektionstechnologien verstärkte. Seitdem hat sich das Volumen bei einigen Anträgen pro Jahr eingependelt.

Eingeführte Produkte machen den Großteil der jüngsten Einträge aus. Nur fünf der 39 Bekanntmachungen betreffen eingeführte Produkte, aber drei der letzten vier tun dies.

Die frühen Aufzeichnungen unterliegen einer wichtigen Einschränkung: Aus den auf der Plattform verzeichneten Dokumenten, die an Antragsteller versandt wurden, geht hervor, dass es mindestens zwei weitere Produkte aus den Jahren 2014–2015 gab, die in den Annahmebekanntmachungen nie aufgeführt wurden. Das Archiv ist für diesen Zeitraum daher unvollständig . Die obigen Zahlen zeigen was veröffentlicht wurde, nicht unbedingt alles, was angenommen wurde.

Prüfungsergebnisse in den öffentlich zugänglichen Aufzeichnungen

Die Annahme zur Prüfung ist nur der erste Schritt. Dieselbe Plattform veröffentlicht auch Mitteilungen zu den während der laufenden Prüfung an Antragsteller versandten Dokumenten. Zwischen 2015 und Februar 2022 umfassen diese Mitteilungen:

• 3 Entscheidungen zur Ablehnung einer Zulassung — für ein flüssiges Desinfektionsmittel, ein Haushaltsgerät zur Luftdesinfektion und ein fotokatalytisches Luftdesinfektionsgerät, die alle 2020 angenommen wurden;

• 8 Sätze mit Prüfkommentaren die Antragstellern übermittelt wurden, in mehreren Fällen mehr als ein Jahr nach Annahme des Antrags;

• 5 Mitteilungen über die Verlängerung der Prüfungsfrist, wobei für zwei Produkte jeweils zwei solcher Mitteilungen ergingen.

Die erste Zulassung und ihre regulatorischen Auswirkungen

Die Zulassung betraf ein von Anhui Qiwei Biotechnology entwickeltes flüssiges Desinfektionsmittel, das unter dem chinesischen Namen 蓝杉®埃芙莫拉消毒液 registriert ist. Die Antragsannahmenummer 卫消申字(2021)第0007号 ist im Anhang zu diesem Artikel aufgeführt; der Antrag wurde im August 2021 angenommen. Die NCDPA ließ das Produkt zu am 14 August 2024 und gab dies bekannt in Bekanntmachung Nr. 1 von 2024 der NCDPA, datiert auf 11 October 2024:

Die Bekanntmachung besagt, dass Desinfektionsprodukte, die unter Verwendung des angegebenen Inhaltsstoffs hergestellt werden, ab dem Datum ihrer Veröffentlichung nicht mehr als neue Desinfektionsprodukte einer behördlichen Zulassung bedürfen.

Die Bekanntmachung bezeichnet den auf Chinesisch 埃芙莫拉 genannten Inhaltsstoff als quaternäres Ammoniumsalz mit der Formel C₂₁H₄₄NO₂SCl und der CAS-Nummer 2540340-97-2.

Die Bekanntmachung hat zwei Auswirkungen: Das Produkt ist zugelassen, und der Inhaltsstoff gilt nicht länger als neues Material und wird in die Liste der zulässigen Rohstoffe aufgenommen. Produkte, die anschließend auf demselben Inhaltsstoff beruhen, einschließlich derjenigen des Antragstellers selbst, können dann auf dem üblichen Weg eingereicht werden, anstatt diese Prüfung erneut durchlaufen zu müssen.

Definition eines neuen Desinfektionsprodukts

Der Zulassungsweg wird durch drei Kriterien bestimmt. Ein Produkt fällt darunter, wenn es mindestens eines davonerfüllt:

• Neues Material — ein Wirkstoff, der in keiner der folgenden Quellen aufgeführt ist: der Liste der zulässigen Rohstoffe für Desinfektionsmittel, der Kategorie für Desinfektions- und Konservierungsmittel der Chinesischen Pharmakopöe (dem offiziellen Arzneimittelreferenzwerk der Regierung) und den geltenden nationalen Hygienestandards;

• Neues Herstellungsverfahren — eine Änderung technischer Parameter oder des Prozessablaufs, durch die das Produkt herkömmlichen Produkten hinsichtlich Wirksamkeit, Sicherheit und Umweltverträglichkeit gleichwertig oder überlegen wird;

• Neues Desinfektionsprinzip — eine Methode zur Abtötung von Mikroorganismen oder ein Prüfparameter hierfür, die bzw. der nicht von den bestehenden offiziellen Listen der Desinfektionsfaktoren, Geräte und Prüfparameter erfasst wird.

Diese Kriterien sollten frühzeitig geprüft werden, und zwar anhand der chinesischen Listen und nicht anhand der Listen Ihres Heimatmarkts. Ein Produkt ist nicht deshalb neu, weil es neu vermarktet wird oder weil sein Inhaltsstoff anderswo unbekannt ist.

Bedeutung des Zulassungswegs für Unternehmen

Für Unternehmen, die Produkte entwickeln, welche der chinesischen Definition eines neuen Desinfektionsprodukts entsprechen, ist die nationale Zulassung der maßgebliche Marktzugangsweg. Der Fall aus 2024 zeigt zudem, weshalb Antragsteller den Wortlaut der nachfolgenden Bekanntmachung prüfen sollten: Sie legt fest, wie Produkte, die unter Verwendung des bekanntgemachten Inhaltsstoffs hergestellt werden, im Rahmen des Zulassungsverfahrens für neue Produkte behandelt werden.

Was Sie im Prüfverfahren erwartet

Die veröffentlichten Unterlagen liefern wertvolle Erkenntnisse über das Prüfverfahren und sollten bei der Planung eines Antrags berücksichtigt werden.

• Dauer. Das zugelassene Produkt wurde im August 2021 zur Prüfung angenommen, erhielt zwei Monate später eine Mitteilung über die Verlängerung der Prüfung und wurde am 14. August 2024 zugelassen. In diesem Fall vergingen etwa drei Jahre zwischen der Annahme des Antrags und der Zulassung. Dieser Fallverlauf ist nicht als übliche Zulassungsdauer zu verstehen.

• Anhörungsrunden. Nach Angaben des Antragstellers selbstumfasste das Verfahren fünf Anhörungsrunden vor Ort vor einem Expertengremium.

• Prüfkommentare und Verlängerungen. Diese erscheinen wiederholt in den veröffentlichten Unterlagen; bei einigen Anträgen gingen Kommentare mehr als ein Jahr nach der Annahme ein.

Der Fallverlauf zeigt, dass Antragsteller mit einem mehrjährigen Verfahren und wiederholtem Austausch mit den Prüfern rechnen solltenund dass die Antragsunterlagen die Fragen eines Sachverständigenausschusses beantworten müssen, statt lediglich eine Liste von Anforderungen zu erfüllen.

Empfohlene Lektüre

• Desinfektionsprodukte in China: Was muss gemeldet werden und was passiert, wenn Sie keine Meldung einreichen?

• Compliance für Desinfektionsmittel in China

Offizielle Referenzen

Bekanntmachungen zu Annahmen und Mitteilungen über an Antragsteller übermittelte Dokumente auf der Regierungsdienstplattform der Nationalen Gesundheitskommission. Bekanntmachung Nr. 1 der NCDPA aus dem Jahr 2024 vom 11. Oktober 2024. Von den Behörden der Hightech-Zone Hefei veröffentlichte Informationen über das Unternehmen.

• Regierungsdienstplattform der NHC: Bekanntmachungen zur Annahme neuer Desinfektionsprodukte

• Bekanntmachung Nr. 1 der NCDPA aus dem Jahr 2024 vom 11. Oktober 2024

• Regierungsdienstplattform der NHC: Leitfaden zur Zulassung neuer Desinfektionsprodukte