Nouvelle homologation des produits de désinfection en Chine : registre public, 2014–2026

Les informations publiques, 2014–2026

La Chine publie une annonce chaque fois qu’elle accepte une demande portant sur un nouveau produit désinfectant. Entre décembre 2014 et février 2026, 39 annonces de ce type ont été publiées.

L’acceptation aux fins d’examen signifie que la demande a été officiellement reçue et que la procédure d’examen a commencé. Cela ne signifie pas que le produit a été approuvé.

Les informations publiées font apparaître les tendances suivantes :

Les demandes arrivent par vagues. Les informations publiées ne font état d’aucune demande entre 2015 et 2018, puis 12 en 2020 seulement, alors que la pandémie a suscité un intérêt pour les nouvelles technologies de désinfection. Depuis, le volume s’est stabilisé à quelques demandes par an.

Les produits importés représentent la majeure partie du volume récent. Seules cinq des 39 annonces concernent des produits importés, mais trois des quatre dernières en concernent.

Les premières données présentent une limite importante : le registre de la plateforme concernant les documents envoyés aux demandeurs fait état d’au moins deux produits supplémentaires, datant de 2014–2015, qui ne figurent jamais dans les annonces d’acceptation. Les archives sont donc incomplètes pour cette période. Les chiffres ci-dessus montrent ce qui a été publié, et pas nécessairement tout ce qui a été accepté.

Résultats des examens figurant dans les informations publiques

L’acceptation aux fins d’examen n’est que la première étape. La même plateforme publie également des avis concernant les documents qu’elle envoie aux demandeurs pendant l’examen. Entre 2015 et février 2022, ces avis font état de :

• 3 décisions de refus de licence — concernant un désinfectant liquide, un appareil de désinfection de l’air à usage domestique et un appareil de désinfection photocatalytique de l’air, tous acceptés en 2020 ;

• 8 séries de commentaires d’examen envoyées aux demandeurs, dans plusieurs cas plus d’un an après l’acceptation ;

• 5 avis de prolongation de la période d’examen, deux produits ayant reçu chacun deux avis.

La première approbation et ses implications réglementaires

L’approbation concernait un désinfectant liquide mis au point par Anhui Qiwei Biotechnology, enregistré sous le nom chinois 蓝杉®埃芙莫拉消毒液. Son numéro d’acceptation de demande, 卫消申字(2021)第0007号, figure en annexe du présent article ; la demande a été acceptée en août 2021. La NCDPA a approuvé le produit le 14 August 2024 et l’a annoncé en Annonce n° 1 de 2024 de la NCDPA, datée du 11 October 2024:

L’annonce indique qu’à compter de sa date de publication, les produits désinfectants fabriqués à l’aide de l’ingrédient spécifié ne sont plus soumis à l’autorisation administrative applicable aux nouveaux produits désinfectants.

L’annonce identifie l’ingrédient, appelé 埃芙莫拉 en chinois, comme un sel d’ammonium quaternaire de formule C₂₁H₄₄NO₂SCl et portant le numéro CAS 2540340-97-2.

Cette annonce a deux implications : le produit est approuvé et l’ingrédient cesse d’être considéré comme une nouvelle substance pour rejoindre la liste des matières premières autorisées. Les produits ultérieurs reposant sur le même ingrédient, y compris ceux du demandeur lui-même, peuvent alors être déclarés selon la procédure ordinaire, sans devoir repasser par cette évaluation.

Définition d’un nouveau produit désinfectant

Cette procédure est définie par trois critères. Un produit relève de cette procédure s’il satisfait à l’un quelconque d’entre eux:

• Nouvelle matière — un principe actif ne figurant dans aucune des listes suivantes : la liste des matières premières désinfectantes autorisées, la catégorie des désinfectants et conservateurs de la Pharmacopée chinoise (référence officielle des médicaments publiée par le gouvernement) et les normes nationales d’hygiène en vigueur ;

• Nouveau procédé de fabrication — une modification des paramètres techniques ou du flux de procédé qui rend le produit aussi efficace, sûr et adaptable à l’environnement que les produits classiques, ou supérieur à ceux-ci ;

• Nouveau principe de désinfection — un mode d’élimination des micro-organismes, ou un indicateur d’essai correspondant, qui n’est pas couvert par les listes officielles existantes des facteurs, dispositifs et indicateurs de désinfection.

Il est utile d’appliquer ces critères dès le début et de les comparer aux listes chinoises plutôt qu’à celles du marché national. Un produit n’est pas nouveau simplement parce que sa commercialisation est nouvelle ou parce que son ingrédient est peu connu ailleurs.

Ce que cette procédure implique pour les entreprises

Pour les entreprises qui développent des produits répondant à la définition chinoise d’un nouveau produit désinfectant, l’approbation nationale constitue la procédure d’accès au marché applicable. Le cas de 2024 montre également pourquoi les demandeurs doivent examiner attentivement le libellé de l’annonce publiée ultérieurement : celle-ci précise le traitement réservé, dans le cadre du régime d’autorisation des nouveaux produits, aux produits fabriqués à l’aide de l’ingrédient annoncé.

À quoi s’attendre lors de l’évaluation

Les informations publiées constituent une source utile pour comprendre le processus d’évaluation et doivent être prises en compte lors de la préparation d’une demande.

• Durée. Le produit approuvé a été accepté pour évaluation en août 2021, a fait l’objet d’un avis de prolongation de l’évaluation deux mois plus tard et a été approuvé le 14 août 2024. Dans ce cas, environ trois ans se sont écoulés entre l’acceptation et l’approbation. Cet historique ne doit pas être interprété comme un délai d’approbation standard.

• Tours de dialogue. Selon le demandeur lui-même, le processus a comporté cinq auditions sur place devant un comité d’experts.

• Observations et prolongations de l’évaluation. Elles apparaissent à plusieurs reprises dans les informations publiées, et certaines demandes ont reçu des observations plus d’un an après leur acceptation.

L’historique du dossier indique que les demandeurs doivent prévoir la possibilité d’une procédure s’étalant sur plusieurs années et d’échanges répétés avec les évaluateurs, et que le dossier doit pouvoir répondre aux questions d’un comité d’experts, et pas seulement satisfaire à une liste d’exigences.

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Références officielles

Annonces d’acceptation et avis concernant les documents envoyés aux demandeurs, plateforme de services gouvernementaux de la Commission nationale de la santé. Annonce n° 1 de 2024 de la NCDPA, 11 octobre 2024. Informations publiques sur l’entreprise publiées par les autorités de la zone de haute technologie de Hefei.

• Plateforme de services gouvernementaux de la NHC : annonces d’acceptation des nouveaux produits désinfectants

• Annonce n° 1 de 2024 de la NCDPA, datée du 11 octobre 2024

• Plateforme de services gouvernementaux de la NHC : guide d’approbation des nouveaux produits désinfectants