Çin’de Yeni Dezenfeksiyon Ürünü Onayı: Kamuya Açık Kayıtlar, 2014–2026

Kamuya Açık Kayıtlar, 2014–2026

Çin, yeni bir dezenfeksiyon ürünü başvurusunu kabul ettiği her seferde bir duyuru yayımlar. Aralık 2014 ile Şubat 2026 arasında bu tür 39 duyuru yayımlanmıştır.

İncelemeye kabul, başvurunun resmen teslim alındığı ve inceleme sürecine girdiği anlamına gelir. Ürünün onaylandığı anlamına gelmez.

Yayımlanan kayıtlar şu eğilimleri ortaya koyuyor:

Başvurular dalgalar hâlinde geliyor. Yayımlanan kayıtlarda 2015 ile 2018 arasında hiçbir kayıt bulunmazken, ardından yalnızca 2020'de 12 başvuru yer alıyor; bunun nedeni, pandeminin yeni dezenfeksiyon teknolojilerine olan ilgiyi artırması. O tarihten bu yana başvuru sayısı yılda birkaç başvuru düzeyinde seyrediyor.

Son dönemdeki başvuruların çoğunu ithal ürünler oluşturuyor. 39 duyurunun yalnızca beşi ithal ürünlerle ilgili; ancak son dört duyurunun üçü ithal ürünlere ilişkin.

İlk dönem kayıtlarının önemli bir kısıtı vardır: Platformda başvuru sahiplerine gönderilen belgelerin kaydı, 2014–2015 döneminden en az iki ürün daha gösteriyor; ancak bu ürünler kabul duyurularında hiç yer almıyor. Bu nedenle arşiv, söz konusu dönem için eksiktir . Yukarıdaki rakamlar yayımlananları gösterir; kabul edilen her şeyi göstermeyebilir.

Kamuya Açık Kayıtlardaki İnceleme Sonuçları

İncelemeye kabul, yalnızca ilk adımdır. Aynı platform, inceleme süreci devam ederken başvuru sahiplerine gönderilen belgelerle ilgili bildirimleri de yayımlar. 2015 ile Şubat 2022 arasında bu bildirimler şunları kapsıyor:

• ruhsat verilmesini reddeden 3 karar — 2020'de incelemeye kabul edilen bir sıvı dezenfektan, bir ev tipi hava dezenfeksiyon cihazı ve bir fotokatalitik hava dezenfeksiyon cihazı için;

• 8 inceleme yorumu grubu başvuru sahiplerine gönderilmiş; bazı durumlarda bu bildirimler kabulden bir yıldan uzun süre sonra yapılmıştır;

• inceleme süresinin uzatılmasına ilişkin 5 bildirimyayımlanmış; iki ürün için bu bildirimlerden ikişer tane gönderilmiştir.

İlk Onay ve Mevzuat Açısından Sonuçları

Onay, Anhui Qiwei Biotechnology tarafından geliştirilen 蓝杉®埃芙莫拉消毒液 adlı sıvı dezenfektanla ilgilidir. Başvuru kabul numarası 卫消申字(2021)第0007号 bu makalenin ekinde yer alıyor ve başvuru Ağustos 2021'de kabul edilmişti. NCDPA ürünü 14 August 2024 ve bunu NCDPA 2024 tarihli ve 1 sayılı Duyurusu, tarihli 11 October 2024:

Duyuruya göre, yayımlandığı tarihten itibaren, belirtilen bileşen kullanılarak üretilen dezenfeksiyon ürünleri artık yeni dezenfeksiyon ürünleri olarak idari ruhsatlandırmaya tabi değildir.

Duyuruda, Çince adı 埃芙莫拉 olan bileşenin, formülü C₂₁H₄₄NO₂SCl ve CAS numarası 2540340-97-2 olan bir kuaterner amonyum tuzu olduğu belirtilmektedir.

Duyurunun iki sonucu vardır: ürün onaylanmıştır ve bileşen artık yeni madde olarak değerlendirilmemekte, izin verilen hammaddeler listesine dahil edilmektedir. Daha sonra aynı bileşenle geliştirilen ürünler, başvuru sahibinin kendi ürünleri de dahil olmak üzere, bu incelemeyi yeniden geçirmek yerine olağan usulle bildirilebilir.

Yeni Dezenfeksiyon Ürününün Tanımı

Bu süreç üç ölçütle tanımlanır. Bir ürün aşağıdaki ölçütlerden herhangi birinikarşılıyorsa kapsam dahilindedir:

• Yeni madde — aşağıdaki listelerin hiçbirinde yer almayan bir aktif bileşen: izin verilen dezenfektan hammaddeleri listesi, Çin Farmakopesi'nin dezenfektan ve koruyucu kategorisi (hükümetin resmî ilaç başvuru kaynağı) ve yürürlükteki ulusal hijyen standartları;

• Yeni üretim süreci — ürünü etkinlik, güvenlik ve çevresel uyumluluk bakımından geleneksel ürünlerle eşdeğer veya üstün kılan teknik parametrelerde ya da proses akışında bir değişiklik;

• Yeni dezenfeksiyon ilkesi — mikroorganizmaları öldürme yöntemi veya buna yönelik test göstergesi, mevcut resmî dezenfeksiyon faktörleri, cihazları ve göstergeleri listelerinde yer almıyorsa.

Bu ölçütleri erken aşamada uygulamak ve Çin listelerine göre değerlendirmek önemlidir; kendi ülkenizin pazarını esas almayın. Pazarlamasının yeni olması ya da bileşeninin başka yerlerde bilinmemesi, bir ürünü yeni ürün yapmaz.

Bu Sürecin Şirketler Açısından Anlamı

Çin'in yeni dezenfeksiyon ürünü tanımına giren ürünler geliştiren şirketler için uygulanabilir pazara erişim yolu ulusal onaydır. 2024 tarihli örnek ayrıca, başvuru sahiplerinin sonraki duyurunun metnini neden incelemesi gerektiğini göstermektedir: duyuru, açıklanan bileşen kullanılarak üretilen ürünlerin yeni ürün ruhsatlandırma rejimi kapsamında nasıl değerlendirileceğini belirtmektedir.

İnceleme Sürecinde Beklentiler

Yayımlanan kayıt, inceleme sürecine ilişkin yararlı kanıtlar sunar ve başvuru planlamasında dikkate alınmalıdır.

• Süre. Onaylanan ürün Ağustos 2021'de incelemeye kabul edilmiş, iki ay sonra inceleme süresinin uzatılacağına dair bildirim almış ve 14 Ağustos 2024'te onaylanmıştır. Bu durumda, yaklaşık üç yıl kabul ile onay arasında geçmiştir. Bu örnek, standart bir onay takvimi olarak yorumlanmamalıdır.

• Görüşme turları. Başvuru sahibinin kendi beyanına göre, süreçte uzman heyet önünde beş tur yerinde oturum gerçekleştirilmiştir.

• İnceleme yorumları ve süre uzatımları. Bunlar yayımlanan kayıtlarda tekrar tekrar görülmekte; bazı başvurulara kabulden bir yıldan uzun süre sonra yorumlar iletilmiştir.

Örnek, başvuru sahiplerinin sürecin yıllarca sürebileceğini ve incelemeyi yürütenlerle tekrarlanan yazışmaları hesaba katmalarıve dosyanın yalnızca bir gereklilikler listesini karşılamakla kalmayıp uzman komitesinin sorularını da yanıtlayabilmesi gerektiğini göstermektedir.

Önerilen Okumalar

• Çin'de Dezenfeksiyon Ürünleri: Hangi Ürünlerin Bildirimi Gerekir ve Bildirim Yapılmazsa Ne Olur?

• Çin Dezenfektan Mevzuatına Uyum

Resmî Kaynaklar

Kabul duyuruları ve başvuru sahiplerine gönderilen belgelere ilişkin bildirimler, Ulusal Sağlık Komisyonu e-Devlet hizmet platformu. NCDPA'nın 2024 tarihli 1 sayılı Duyurusu, 11 Ekim 2024. Hefei Yüksek Teknoloji Bölgesi yetkilileri tarafından yayımlanan şirket tanıtımı.

• NHC E-Devlet Hizmet Platformu: Yeni Dezenfeksiyon Ürünleri Kabul Duyuruları

• NCDPA'nın 11 Ekim 2024 tarihli 1 sayılı Duyurusu

• NHC E-Devlet Hizmet Platformu: Yeni Dezenfeksiyon Ürünü Onay Kılavuzu