GRAS vs. NDI: come scegliere il giusto percorso normativo nel mercato statunitense
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Introduzione
Nelle primissime fasi dell'ingresso nel mercato, i produttori di ingredienti che si rivolgono al mercato statunitense incontrano inevitabilmente un ostacolo normativo fondamentale:
Dovremmo perseguire lo status GRAS (generalmente riconosciuto come sicuro), oppure presentare una notifica NDI (New Dietary Ingredient)?
Sebbene entrambi questi percorsi rientrino sotto la supervisione della FDA statunitense e siano incentrati sulla sicurezza degli ingredienti, perseguono finalità normative molto diverse. Scegliere quello sbagliato può comportare perdita di tempo, costi superflui e ritardi nell'ingresso sul mercato.
Di seguito è riportata una guida pratica a GRAS e NDI, che illustra gli approcci più comuni e le differenze tra GRAS e NDI, nonché come decidere quale percorso sia in linea con la strategia del prodotto.
Che cos'è il GRAS (Generally Recognized as Safe)?
Il GRAS deriva dall’emendamento del 1958 sugli additivi alimentari alla legge federale statunitense su alimenti, farmaci e cosmetici. Ai sensi della normativa statunitense, una sostanza può essere considerata GRAS se:
La sua sicurezza è generalmente riconosciuta da esperti qualificati, sulla base di procedure scientifiche, oppure
È stata ampiamente consumata negli alimenti prima del 1958 e presenta una storia documentata di impiego sicuro.
Il concetto chiave è il «riconoscimento generale». La conclusione sulla sicurezza deve essere supportata da dati disponibili al pubblico e ampiamente accettabile all'interno della comunità scientifica.
È importante sottolineare che lo status GRAS si applica agli ingredienti utilizzati negli alimenti e nelle bevande convenzionali; inoltre, una sostanza GRAS già utilizzata nell'industria alimentare può essere estrapolata per l'impiego negli integratori alimentari.
Che cos'è l'NDI (New Dietary Ingredient)?
L'NDI è stato istituito ai sensi della legge del 1994 sulla salute e l’educazione in materia di integratori alimentari (DSHEA), una legge fondamentale che ha creato una categoria normativa distinta per gli integratori alimentari negli Stati Uniti.
Un NDI è un ingrediente alimentare che non era commercializzato negli Stati Uniti prima del 15 ottobre 1994.
Ai sensi del DSHEA, gli «ingredienti alimentari» comprendono:
Vitamine
Minerali
Erbe o sostanze botaniche
Amminoacidi
Sostanze alimentari utilizzate per integrare la dieta
Concentrati, estratti, metaboliti o combinazioni dei precedenti
Due soglie fondamentali definiscono l'NDI:
«Nuovo» si basa esclusivamente sulla data.
Se la FDA stabilisce che l'ingrediente era già legalmente commercializzato prima del 1994, l'agenzia può respingere la notifica in quanto non necessaria.Deve essere giuridicamente qualificato come ingrediente alimentare.
La FDA valuta innanzitutto se la sostanza soddisfa la definizione normativa. In caso contrario, la notifica non procederà.
L'NDI si applica esclusivamente agli integratori alimentari, non agli alimenti convenzionali.
NDIN: notifica di nuovo ingrediente alimentare
Una notifica (NDIN) deve essere presentata 75 giorni prima della commercializzazione se:
L'ingrediente non era commercializzato negli Stati Uniti prima del 15 ottobre 1994.
E non era presente nell'approvvigionamento alimentare come articolo utilizzato per l'alimentazione in una forma in cui l'alimento non sia stato alterato chimicamente.
GRAS vs. NDIN: principali differenze normative
| Categoria | GRAS (generalmente riconosciuto come sicuro) | NDIN (notifica di nuovo ingrediente alimentare) | Note |
| Ambito di applicazione | Ampio. Applicabile agli alimenti e alle bevande convenzionali e agli alimenti funzionali; può essere utilizzato anche per gli integratori alimentari. | Limitato. Applicabile solo agli integratori alimentari (ad es., capsule, compresse, polveri, capsule molli). | Se la strategia commerciale comprende alimenti o bevande, il GRAS è l'unico percorso normativo praticabile. |
| Natura dei dati sulla sicurezza | Disponibili al pubblico. Le prove di sicurezza devono essere pubblicate o comunque accessibili alla comunità scientifica e idonee a raggiungere un consenso generale tra gli esperti. | Sono ammessi dati proprietari. Le prove di sicurezza possono basarsi su studi di proprietà dell'azienda e non pubblicati e non devono essere disponibili al pubblico. | L'NDIN può contribuire a creare barriere tecniche e a proteggere gli investimenti proprietari in ricerca e sviluppo. |
| Esito normativo | A seguito dell'esame da parte della FDA di una notifica GRAS volontaria, l'agenzia può emettere una lettera «no questions», indicando che, al momento, non ha obiezioni alla conclusione GRAS del notificante. | La FDA conduce un esame di 75 giorni dopo aver ricevuto l'NDIN. Se entro tale periodo non vengono sollevate obiezioni, l'ingrediente può essere legalmente commercializzato e la FDA emette generalmente una lettera di presa d'atto. | Una lettera di presa d'atto dell'NDIN non costituisce un'approvazione della FDA né un avallo della sicurezza. Indica semplicemente che la FDA non ha individuato problemi immediati di sicurezza. La FDA mantiene il potere di intervenire qualora emergano nuovi dati sulla sicurezza. |
| Probabilità di successo | Il GRAS autoaffermato non richiede un esame obbligatorio da parte della FDA, con conseguente processo generalmente più rapido e maggiore tasso di successo pratico quando è supportato da dati solidi. | Standard di esame sempre più rigorosi. I tassi di obiezione rimangono elevati e carenze nei dati o nella motivazione determinano frequentemente risposte negative. | Il GRAS offre generalmente una maggiore prevedibilità normativa ed è spesso più adatto agli ingredienti destinati ad ampi mercati alimentari e delle bevande. L'NDIN comporta un onere probatorio maggiore e tassi di successo complessivi inferiori. |
Perché esistono entrambi i percorsi?
Comprendere le origini storiche chiarisce ogni aspetto.
Il GRAS è emerso dalla riforma della legislazione alimentare del 1958. Il suo scopo era esentare le sostanze ampiamente accettate e sicure (come il sale o il bicarbonato di sodio) dal lungo processo di approvazione degli additivi alimentari. Riflette un quadro costruito attorno agli alimenti convenzionali.
L'NDI, creato nel 1994, ha risposto alla rapida crescita del settore degli integratori. Il Congresso ha cercato di bilanciare l'innovazione con la sicurezza dei consumatori, imponendo la notifica preventiva per gli ingredienti alimentari di nuova introduzione.
Che cosa hanno in comune GRAS e NDI?
Nonostante i distinti quadri giuridici, GRAS e NDI condividono tre principi fondamentali:
Stesso obiettivo finale: dimostrare la sicurezza
Entrambi i percorsi richiedono solide prove scientifiche che dimostrino la sicurezza dell'ingrediente nelle condizioni d'uso previste.
Stesso ente regolatore
Entrambi rientrano nell'autorità della U.S. Food and Drug Administration (FDA) e devono essere conformi alle sezioni applicabili del Code of Federal Regulations (CFR).
Valutazione basata sulla scienza
Entrambi richiedono generalmente:
Dati sull'identità e sulla composizione
Informazioni sul processo di fabbricazione
Specifiche e analisi delle impurità
Dati sulla stabilità
Esposizione alimentare stimata
Studi tossicologici (se necessario)
In entrambi i casi, una descrizione della sicurezza ben strutturata è essenziale.
Come dovrebbero scegliere le aziende tra GRAS e NDI?
Se l'obiettivo è un ampio utilizzo negli alimenti o nelle bevande, GRAS è generalmente il percorso più adatto ed efficiente.
Se l'attenzione è rivolta agli integratori alimentari e l'ingrediente è qualificato come “nuovo”, potrebbe essere richiesta una notifica NDI, che richiede un'attenta preparazione.
REACH24H raccomanda alle aziende di valutare attentamente il mercato di riferimento, il posizionamento del prodotto e le caratteristiche tecniche prima di determinare il percorso normativo. La consultazione di professionisti esperti in materia regolatoria può aiutare a individuare la strategia di presentazione più appropriata, evitare deviazioni non necessarie e prevenire ritardi nelle tempistiche di lancio del prodotto.
Per ulteriori informazioni o assistenza, non esitate a contattare i nostri esperti all’indirizzo customer@reach24h.com.