Alimentation

GRAS vs NDI : comment choisir la bonne voie réglementaire sur le marché américain

Mis à jour le 6 mars 2026

Présentation

Dès les premières étapes de l’accès au marché, les fabricants d’ingrédients visant le marché américain se heurtent inévitablement à un obstacle réglementaire décisif :

Devons-nous engager une démarche GRAS (généralement reconnu comme sûr), ou déposer une notification NDI (New Dietary Ingredient)?

Bien que ces deux voies relèvent de la surveillance de la FDA américaine et portent toutes deux sur la sécurité des ingrédients, elles répondent à des objectifs réglementaires très différents. Choisir la mauvaise voie peut entraîner une perte de temps, des coûts inutiles et un retard dans l’accès au marché.

Vous trouverez ci-dessous un guide pratique comparant GRAS et NDI, présentant les approches courantes et les différences entre le GRAS et le NDI, ainsi que les éléments permettant de déterminer la voie correspondant à votre stratégie produit.

Qu’est-ce que le GRAS (Generally Recognized as Safe) ?

Le GRAS trouve son origine dans l’amendement de 1958 relatif aux additifs alimentaires à la loi fédérale américaine sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques. En vertu du droit américain, une substance peut être considérée comme GRAS si :

sa sécurité est généralement reconnue par des experts qualifiés, sur la base de procédures scientifiques, ou
elle était largement consommée dans les aliments avant 1958 et son historique d’utilisation sûre est documenté.

Le concept clé est ici celui de la « reconnaissance générale ». La conclusion relative à la sécurité doit être étayée par des données accessibles au public et largement acceptée au sein de la communauté scientifique.

Il est important de noter que le statut GRAS s’applique aux ingrédients utilisés dans les aliments et boissons conventionnels, et qu’une substance GRAS déjà utilisée dans l’industrie alimentaire peut voir son utilisation extrapolée aux compléments alimentaires.

Qu’est-ce qu’un NDI (New Dietary Ingredient) ?

Le NDI a été instauré par la loi de 1994 sur la santé et l’éducation en matière de compléments alimentaires (DSHEA), une loi historique qui a créé une catégorie réglementaire distincte pour les compléments alimentaires aux États-Unis.

Un NDI est un ingrédient alimentaire qui n’était pas commercialisé aux États-Unis avant le 15 octobre 1994.

En vertu de la DSHEA, les « ingrédients alimentaires » comprennent :

Vitamines
Minéraux
Plantes ou substances botaniques
Acides aminés
Substances alimentaires utilisées pour compléter l’alimentation
Concentrés, extraits, métabolites ou associations des éléments précités

Deux seuils essentiels définissent le NDI :

« Nouveau » est un critère strictement fondé sur la date.
Si la FDA détermine que l’ingrédient était déjà légalement commercialisé avant 1994, elle peut rejeter la notification au motif qu’elle est inutile.
Il doit être légalement qualifié d’ingrédient alimentaire.
La FDA évalue d’abord si la substance répond à la définition légale. Dans le cas contraire, la notification ne sera pas examinée.

Le NDI s’applique uniquement aux compléments alimentaires, et non aux aliments conventionnels.

NDIN : notification de nouvel ingrédient alimentaire

Une notification (NDIN) doit être soumise 75 jours avant la commercialisation si :

l’ingrédient n’était pas commercialisé aux États-Unis avant le 15 octobre 1994.
Et s’il n’était pas présent dans l’approvisionnement alimentaire en tant qu’article utilisé comme aliment sous une forme dans laquelle l’aliment n’a pas été chimiquement modifié.

GRAS et NDIN : principales différences réglementaires

Catégorie	GRAS (généralement reconnu comme sûr)	NDIN (notification de nouvel ingrédient alimentaire)	Remarques
Champ d’application	Large. Applicable aux aliments et boissons conventionnels, ainsi qu’aux aliments fonctionnels, et pouvant également être utilisé pour les compléments alimentaires.	Limité. Applicable uniquement aux compléments alimentaires (par ex. gélules, comprimés, poudres, capsules molles).	Si votre stratégie commerciale inclut des aliments ou des boissons, le GRAS est la seule voie réglementaire viable.
Nature des données de sécurité	Accessibles au public. Les preuves de sécurité doivent être publiées ou autrement accessibles à la communauté scientifique et susceptibles de permettre l’obtention d’un consensus général parmi les experts.	Les données exclusives sont autorisées. Les preuves de sécurité peuvent s’appuyer sur des études internes non publiées et ne doivent pas nécessairement être accessibles au public.	Le NDIN peut contribuer à établir des barrières techniques et à protéger les investissements exclusifs en R&D.
Résultat réglementaire	À l’issue de l’examen par la FDA d’une notification GRAS volontaire, l’agence peut émettre une lettre « no questions », indiquant qu’à ce stade elle ne s’oppose pas à la conclusion GRAS du notifiant.	La FDA procède à un examen de 75 jours après réception du NDIN. Si aucune objection n’est soulevée pendant cette période, l’ingrédient peut être légalement commercialisé et la FDA émet généralement une lettre d’accusé de réception.	Une lettre d’accusé de réception d’un NDIN ne constitue pas une approbation de la FDA ni une confirmation de l’innocuité. Elle indique simplement que la FDA n’a pas identifié de problème de sécurité immédiat. La FDA conserve le pouvoir d’agir si de nouvelles données de sécurité apparaissent.
Probabilité de succès	Un GRAS auto-évalué ne nécessite pas d’examen obligatoire par la FDA, ce qui permet généralement une procédure plus rapide et un taux de succès pratique plus élevé lorsque le dossier repose sur des données solides.	Des normes d’examen de plus en plus strictes. Les taux d’objection restent élevés, et les lacunes dans les données ou le raisonnement entraînent fréquemment des réponses négatives.	Le GRAS offre généralement une plus grande prévisibilité réglementaire et convient souvent mieux aux ingrédients destinés à de larges marchés de l’alimentation et des boissons. Le NDIN implique une charge de la preuve plus importante et des taux de succès globaux plus faibles.

Pourquoi ces deux voies existent-elles ?

Comprendre leurs origines historiques permet de tout clarifier.

Le GRAS est issu de la réforme du droit alimentaire de 1958. Son objectif était d’exempter les substances largement reconnues comme sûres (telles que le sel ou le bicarbonate de soude) de la longue procédure d’approbation des additifs alimentaires. Il repose sur un cadre conçu pour les aliments conventionnels.
Le NDI, créé en 1994, répondait à la croissance rapide du secteur des compléments alimentaires. Le Congrès cherchait à concilier innovation et sécurité des consommateurs en imposant une notification préalable pour les nouveaux ingrédients alimentaires introduits.

Quels sont les points communs entre le GRAS et le NDI ?

Malgré leurs cadres juridiques distincts, le GRAS et le NDI reposent sur trois principes fondamentaux :

Même objectif ultime : démontrer l’innocuité

Les deux voies exigent des preuves scientifiques solides démontrant que l’ingrédient est sûr dans les conditions d’utilisation prévues.

Même autorité de réglementation

Les deux relèvent de l’autorité de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et doivent respecter les sections applicables du Code of Federal Regulations (CFR).

Évaluation fondée sur les données scientifiques

Les deux nécessitent généralement :

des données sur l’identité et la composition
des informations sur le procédé de fabrication
Spécifications et analyse des impuretés
Données de stabilité
Exposition alimentaire estimée
Études toxicologiques (si nécessaire)

Dans les deux cas, un argumentaire de sécurité bien structuré est essentiel.

Comment les entreprises doivent-elles choisir entre GRAS et NDI ?

Si votre objectif est une utilisation étendue dans les aliments ou les boissons, GRAS constitue généralement la voie la plus appropriée et la plus efficace.
Si vous vous concentrez sur les compléments alimentaires et que l’ingrédient est considéré comme « nouveau », une notification NDI peut être requise — et exige une préparation rigoureuse.

REACH24H recommande aux entreprises d’évaluer soigneusement leur marché cible, le positionnement de leur produit et ses caractéristiques techniques avant de déterminer une voie réglementaire. La consultation de professionnels expérimentés en réglementation peut aider à identifier la stratégie de soumission la plus appropriée, à éviter les détours inutiles et à prévenir les retards dans le calendrier de lancement du produit.

Pour plus d’informations ou pour obtenir de l’aide, n’hésitez pas à contacter nos experts à customer@reach24h.com.