Lebensmittel

GRAS vs. NDI: Wie Sie den richtigen regulatorischen Weg auf dem US-Markt wählen

Aktualisiert am 6. März 2026

Einleitung

In den frühesten Phasen des Markteintritts stoßen Hersteller von Inhaltsstoffen, die auf den US-Markt abzielen, unweigerlich auf eine entscheidende regulatorische Hürde:

Sollten wir GRAS (allgemein als sicher anerkannt) anstreben oder eine NDI (New Dietary Ingredient)-Notifizierung einreichen?

Obwohl beide Wege der Aufsicht der US-amerikanischen FDA unterliegen und sich beide auf die Sicherheit von Inhaltsstoffen konzentrieren, dienen sie sehr unterschiedlichen regulatorischen Zwecken. Die Wahl des falschen Weges kann zu Zeitverschwendung, unnötigen Kosten und einem verzögerten Markteintritt führen.

Nachstehend finden Sie einen praxisorientierten Leitfaden zu GRAS und NDI mit den gängigen Vorgehensweisen und Unterschieden zwischen GRAS und NDI sowie einer Erläuterung, wie Sie entscheiden, welcher Weg zu Ihrer Produktstrategie passt.

Was ist GRAS (Generally Recognized as Safe)?

GRAS geht auf die Änderung von 1958 über Lebensmittelzusatzstoffe zum US-Bundesgesetz über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika zurück. Nach US-Recht kann ein Stoff als GRAS gelten, wenn:

seine Sicherheit von qualifizierten Experten auf Grundlage wissenschaftlicher Verfahren allgemein anerkannt ist oder
er vor 1958 in großem Umfang in Lebensmitteln verzehrt wurde und eine dokumentierte sichere Verwendungsgeschichte aufweist.

Das zentrale Konzept ist hier die „allgemeine Anerkennung“. Die Schlussfolgerung zur Sicherheit muss durch öffentlich zugängliche Daten gestützt und innerhalb der wissenschaftlichen Gemeinschaft breit akzeptiert sein.

Wichtig ist, dass der GRAS-Status für Inhaltsstoffe gilt, die in herkömmlichen Lebensmitteln und Getränken verwendet werden, und dass ein GRAS-Stoff, der bereits in der Lebensmittelindustrie eingesetzt wurde, für die Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln extrapoliert werden kann.

Was ist NDI (New Dietary Ingredient)?

NDI wurde im Rahmen des Gesetzes von 1994 über Gesundheit und Aufklärung im Bereich Nahrungsergänzungsmittel (DSHEA) eingeführt, einem wegweisenden Gesetz, das in den USA eine eigene regulatorische Kategorie für Nahrungsergänzungsmittel geschaffen hat.

Ein NDI ist ein Inhaltsstoff eines Nahrungsergänzungsmittels, der vor dem 15. Oktober 1994 in den Vereinigten Staaten nicht vermarktet wurde.

Nach dem DSHEA umfassen „Inhaltsstoffe von Nahrungsergänzungsmitteln“:

Vitamine
Mineralstoffe
Kräuter oder pflanzliche Stoffe
Aminosäuren
zur Ergänzung der Ernährung verwendete Stoffe
Konzentrate, Extrakte, Metaboliten oder Kombinationen der vorgenannten Stoffe

Zwei entscheidende Schwellenwerte definieren NDI:

„Neu“ wird ausschließlich anhand des Datums bestimmt.
Wenn die FDA feststellt, dass der Inhaltsstoff bereits vor 1994 rechtmäßig vermarktet wurde, kann die Behörde die Notifizierung als nicht erforderlich zurückweisen.
Er muss rechtlich als Inhaltsstoff eines Nahrungsergänzungsmittels qualifiziert sein.
Die FDA prüft zunächst, ob der Stoff die gesetzliche Definition erfüllt. Ist dies nicht der Fall, wird die Notifizierung nicht weiterbearbeitet.

NDI gilt nur für Nahrungsergänzungsmittel, nicht für herkömmliche Lebensmittel.

NDIN: Notifizierung eines neuen Inhaltsstoffs eines Nahrungsergänzungsmittels

Eine Notifizierung (NDIN) muss 75 Tage vor der Vermarktung eingereicht werden, wenn:

der Inhaltsstoff vor dem 15. Oktober 1994 in den USA nicht vermarktet wurde.
Und er noch nicht als für Lebensmittel verwendeter Stoff in einer Form im Lebensmittelangebot vorhanden war, in der das Lebensmittel chemisch nicht verändert wurde.

GRAS vs. NDIN: Wesentliche regulatorische Unterschiede

Kategorie	GRAS (allgemein als sicher anerkannt)	NDIN (Notifizierung eines neuen Inhaltsstoffs eines Nahrungsergänzungsmittels)	Anmerkungen
Anwendungsbereich	Breit. Anwendbar auf herkömmliche Lebensmittel, Getränke und funktionelle Lebensmittel und möglicherweise auch für Nahrungsergänzungsmittel einsetzbar.	Eng. Ausschließlich auf Nahrungsergänzungsmittel anwendbar (z. B. Kapseln, Tabletten, Pulver und Weichkapseln).	Wenn Ihre Geschäftsstrategie Lebensmittel oder Getränke umfasst, ist GRAS der einzige praktikable regulatorische Weg.
Art der Sicherheitsdaten	Öffentlich zugänglich. Sicherheitsnachweise müssen veröffentlicht oder der wissenschaftlichen Gemeinschaft anderweitig zugänglich sein und geeignet sein, einen allgemeinen Konsens unter Experten zu erreichen.	Proprietäre Daten zulässig. Sicherheitsnachweise können auf unternehmenseigenen, unveröffentlichten Studien beruhen und müssen nicht öffentlich zugänglich sein.	NDIN kann dazu beitragen, technische Markteintrittsbarrieren zu schaffen und proprietäre Investitionen in Forschung und Entwicklung zu schützen.
Regulatorisches Ergebnis	Nach der Prüfung einer freiwilligen GRAS-Notifizierung durch die FDA kann die Behörde ein Schreiben mit dem Vermerk „keine Fragen“ ausstellen, das anzeigt, dass sie zum gegenwärtigen Zeitpunkt keine Einwände gegen die GRAS-Schlussfolgerung des Notifizierenden hat.	Die FDA führt nach Eingang der NDIN eine Prüfung über 75 Tage durch. Werden innerhalb dieses Zeitraums keine Einwände erhoben, darf der Inhaltsstoff rechtmäßig vermarktet werden, und die FDA stellt in der Regel ein Bestätigungsschreiben aus.	Ein Bestätigungsschreiben zur NDIN stellt weder eine Genehmigung noch eine Sicherheitsbefürwortung durch die FDA dar. Es zeigt lediglich an, dass die FDA keine unmittelbaren Sicherheitsbedenken festgestellt hat. Die FDA behält sich das Recht vor, Maßnahmen zu ergreifen, wenn neue Sicherheitsdaten bekannt werden.
Erfolgswahrscheinlichkeit	Eine selbstbestätigte GRAS-Einstufung erfordert keine obligatorische Prüfung durch die FDA, was bei ausreichender Datenbasis in der Regel zu einem schnelleren Verfahren und einer höheren praktischen Erfolgsquote führt.	Zunehmend strengere Prüfungsstandards. Die Einwandsquoten bleiben hoch, und Daten- oder Begründungsmängel führen häufig zu negativen Antworten.	GRAS bietet im Allgemeinen eine größere regulatorische Vorhersehbarkeit und eignet sich häufig besser für Inhaltsstoffe, die auf breite Lebensmittel- und Getränkemärkte abzielen. NDIN ist mit höheren Nachweisanforderungen und insgesamt niedrigeren Erfolgsquoten verbunden.

Warum gibt es beide Wege?

Das Verständnis der historischen Ursprünge schafft Klarheit.

GRAS entstand aus der Reform des Lebensmittelrechts im Jahr 1958. Ziel war es, weithin anerkannte, sichere Stoffe (wie Salz oder Natron) vom langwierigen Zulassungsverfahren für Lebensmittelzusatzstoffe auszunehmen. Es verkörpert einen auf herkömmliche Lebensmittel ausgerichteten Rahmen.
NDI, eingeführt im Jahr 1994, war eine Reaktion auf das rasche Wachstum der Nahrungsergänzungsmittelindustrie. Der Kongress strebte ein Gleichgewicht zwischen Innovation und Verbrauchersicherheit an, indem er für neu eingeführte Inhaltsstoffe von Nahrungsergänzungsmitteln eine vorherige Notifizierung vorschrieb.

Was haben GRAS und NDI gemeinsam?

Trotz ihrer unterschiedlichen rechtlichen Rahmenbedingungen beruhen GRAS und NDI auf drei grundlegenden Prinzipien:

Dasselbe übergeordnete Ziel: Sicherheit nachweisen

Beide Wege erfordern belastbare wissenschaftliche Nachweise dafür, dass der Inhaltsstoff unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen sicher ist.

Derselbe Regulierer

Beide unterliegen der Zuständigkeit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) und müssen die einschlägigen Abschnitte des Code of Federal Regulations (CFR) einhalten.

Wissenschaftsbasierte Bewertung

Beide erfordern typischerweise:

Daten zur Identität und Zusammensetzung
Informationen zum Herstellungsverfahren
Spezifikationen und Analyse von Verunreinigungen
Stabilitätsdaten
Geschätzte ernährungsbedingte Exposition
Toxikologische Studien (bei Bedarf)

Eine gut strukturierte Sicherheitsbegründung ist in beiden Fällen unerlässlich.

Wie sollten Unternehmen zwischen GRAS und NDI entscheiden?

Wenn Ihr Ziel die breite Verwendung in Lebensmitteln oder Getränken ist, ist GRAS in der Regel der geeignetere und effizientere Weg.
Wenn Ihr Schwerpunkt auf Nahrungsergänzungsmitteln liegt und der Inhaltsstoff als „neu“ gilt, kann eine NDI-Meldung erforderlich sein – und erfordert eine sorgfältige Vorbereitung.

REACH24H empfiehlt Unternehmen, ihren Zielmarkt, die Produktpositionierung und die technischen Eigenschaften sorgfältig zu bewerten, bevor sie einen regulatorischen Weg festlegen. Die Beratung durch erfahrene Regulatory-Experten kann dabei helfen, die am besten geeignete Einreichungsstrategie zu bestimmen, unnötige Umwege zu vermeiden und Verzögerungen beim Zeitplan für die Produkteinführung zu verhindern.

Für weitere Informationen oder Unterstützung können Sie sich gerne an unsere Experten wenden unter customer@reach24h.com.