GRAS frente a NDI: cómo elegir la vía regulatoria adecuada para el mercado estadounidense
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Introducción
En las primeras etapas de acceso al mercado, los fabricantes de ingredientes que se dirigen a Estados Unidos se encuentran invariablemente con un obstáculo regulatorio decisivo:
¿Debemos optar por GRAS (reconocido generalmente como seguro), o presentar una notificación NDI (nuevo ingrediente dietético)?
Aunque ambas vías están supervisadas por la FDA estadounidense y se centran en la seguridad del ingrediente, cumplen fines regulatorios muy distintos. Una elección equivocada puede suponer pérdida de tiempo, costes innecesarios y retrasos en el acceso al mercado.
A continuación se ofrece una guía práctica sobre GRAS frente a NDI, que aborda sus aspectos comunes y las diferencias entre GRAS y NDI, y cómo determinar qué vía se ajusta a su estrategia de producto.
¿Qué es GRAS (reconocido generalmente como seguro)?
GRAS tiene su origen en la Enmienda sobre Aditivos Alimentarios de 1958 a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de Estados Unidos. Según la legislación estadounidense, una sustancia puede considerarse GRAS si:
Su seguridad está generalmente reconocida por expertos cualificados, basándose en procedimientos científicos, o
Se consumía ampliamente en alimentos antes de 1958 y cuenta con un historial documentado de uso seguro.
El concepto clave es el «reconocimiento general». La conclusión sobre seguridad debe estar respaldada por datos de acceso público y ser ampliamente aceptable para la comunidad científica.
Es importante destacar que el estatus GRAS se aplica a ingredientes utilizados en alimentos y bebidas convencionales, y que una sustancia GRAS ya utilizada en la industria alimentaria puede extrapolarse a su uso en complementos alimenticios.
¿Qué es un NDI (nuevo ingrediente dietético)?
El NDI se estableció en virtud de la Ley de Salud y Educación sobre Suplementos Dietéticos de 1994 (DSHEA), una ley histórica que creó una categoría regulatoria propia para los complementos alimenticios en Estados Unidos.
Un NDI es un ingrediente dietético que no se comercializaba en Estados Unidos antes del 15 de octubre de 1994.
Según la DSHEA, los «ingredientes dietéticos» incluyen:
Vitaminas
Minerales
Hierbas o productos botánicos
Aminoácidos
Sustancias dietéticas utilizadas para complementar la dieta
Concentrados, extractos, metabolitos o combinaciones de los anteriores
Dos criterios fundamentales definen un NDI:
La condición de «nuevo» se basa estrictamente en la fecha.
Si la FDA determina que el ingrediente ya se comercializaba legalmente antes de 1994, puede rechazar la notificación por innecesaria.Debe cumplir legalmente la definición de ingrediente dietético.
La FDA evalúa primero si la sustancia cumple la definición legal. En caso contrario, la notificación no seguirá adelante.
El NDI se aplica únicamente a los complementos alimenticios, no a los alimentos convencionales.
NDIN: notificación de un nuevo ingrediente dietético
Debe presentarse una notificación (NDIN) 75 días antes de la comercialización si:
El ingrediente no se comercializaba en Estados Unidos antes del 15 de octubre de 1994.
Y no ha estado presente en el suministro alimentario como un artículo utilizado como alimento en una forma en la que el alimento no haya sido alterado químicamente.
GRAS frente a NDIN: principales diferencias regulatorias
| Categoría | GRAS (reconocido generalmente como seguro) | NDIN (notificación de un nuevo ingrediente dietético) | Notas |
| Ámbito de aplicación | Amplio. Se aplica a alimentos convencionales, bebidas y alimentos funcionales, y también puede utilizarse para complementos alimenticios. | Limitado. Se aplica únicamente a complementos alimenticios (por ejemplo, cápsulas, comprimidos, polvos y cápsulas blandas). | Si su estrategia comercial incluye alimentos o bebidas, GRAS es la única vía regulatoria viable. |
| Naturaleza de los datos de seguridad | De acceso público. Las pruebas de seguridad deben estar publicadas o ser accesibles de otro modo para la comunidad científica y permitir un consenso general de los expertos. | Se permiten datos de propiedad de la empresa. Las pruebas de seguridad pueden basarse en estudios propios no publicados y no tienen que estar a disposición del público. | La NDIN puede ayudar a establecer barreras técnicas y proteger las inversiones propias en I+D. |
| Resultado regulatorio | Tras revisar una notificación GRAS voluntaria, la FDA puede emitir una carta de «sin preguntas», indicando que en ese momento no tiene objeciones a la conclusión GRAS del notificante. | La FDA realiza una revisión de 75 días tras recibir la NDIN. Si no plantea objeciones en ese plazo, el ingrediente puede comercializarse legalmente y la FDA suele emitir una carta de acuse de recibo. | Una carta de acuse de recibo de NDIN no constituye una aprobación de la FDA ni un aval de seguridad. Solo indica que la FDA no ha detectado problemas inmediatos de seguridad. La FDA conserva la facultad de actuar si surgen nuevos datos de seguridad. |
| Probabilidad de éxito | La determinación propia de GRAS no exige una revisión obligatoria de la FDA, lo que suele dar lugar a un proceso más rápido y a una mayor tasa de éxito práctica cuando está respaldada por datos sólidos. | Los criterios de revisión son cada vez más estrictos. Las tasas de objeción siguen siendo elevadas y las deficiencias en los datos o en la argumentación suelen generar respuestas negativas. | GRAS suele ofrecer una mayor previsibilidad regulatoria y a menudo es más adecuado para ingredientes destinados a mercados amplios de alimentos y bebidas. La NDIN implica una mayor carga probatoria y menores tasas globales de éxito. |
¿Por qué existen ambas vías?
Comprender sus orígenes históricos permite aclararlo todo.
GRAS surgió de la reforma de la legislación alimentaria de 1958. Su objetivo era eximir a sustancias seguras y ampliamente aceptadas (como la sal o el bicarbonato de sodio) del prolongado proceso de autorización de aditivos alimentarios. Refleja un marco centrado en los alimentos convencionales.
El NDI, creado en 1994, respondió al rápido crecimiento de la industria de los complementos. El Congreso buscó equilibrar la innovación y la seguridad del consumidor exigiendo una notificación previa para los ingredientes dietéticos recién introducidos.
¿Qué tienen en común GRAS y NDI?
Pese a sus distintos marcos jurídicos, GRAS y NDI comparten tres principios fundamentales:
El mismo objetivo final: demostrar la seguridad
Ambas vías exigen pruebas científicas sólidas que demuestren que el ingrediente es seguro en sus condiciones de uso previstas.
La misma autoridad reguladora
Ambas están bajo la autoridad de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y deben cumplir las secciones aplicables del Código de Reglamentos Federales (CFR).
Evaluación basada en la ciencia
Ambas suelen exigir:
Datos de identidad y composición
Información sobre el proceso de fabricación
Especificaciones y análisis de impurezas
Datos de estabilidad
Exposición dietética estimada
Estudios toxicológicos (según sea necesario)
En ambos casos resulta esencial una argumentación de seguridad bien estructurada.
¿Cómo deben decidir las empresas entre GRAS y NDI?
Si su objetivo es un uso amplio en alimentos o bebidas, GRAS suele ser la vía más adecuada y eficiente.
Si se centra en complementos alimenticios y el ingrediente cumple la condición de «nuevo», puede ser necesaria una notificación NDI, que exige una preparación cuidadosa.
REACH24H recomienda que las empresas evalúen detenidamente su mercado objetivo, el posicionamiento del producto y sus características técnicas antes de determinar una vía regulatoria. Consultar a profesionales regulatorios con experiencia puede ayudar a identificar la estrategia de presentación más adecuada, evitar desvíos innecesarios y prevenir retrasos en el lanzamiento del producto.
Para obtener más información o asistencia, no dude en contactar con nuestros expertos en customer@reach24h.com.