Pangan

GRAS atau NDI: Cara Memilih Jalur Regulasi yang Tepat untuk Pasar AS

Diperbarui pada 6 Maret 2026

Pendahuluan

Pada tahap paling awal memasuki pasar, produsen bahan yang menyasar pasar AS selalu menghadapi hambatan regulasi yang menentukan:

Haruskah kita memilih GRAS (secara umum diakui aman), atau mengajukan notifikasi NDI (bahan diet baru)?

Meskipun kedua jalur berada di bawah pengawasan FDA AS dan sama-sama berfokus pada keamanan bahan, tujuan regulasinya sangat berbeda. Pilihan yang salah dapat membuang waktu, menimbulkan biaya yang tidak perlu, dan menunda masuk pasar.

Berikut panduan praktis tentang GRAS versus NDI, yang membahas kesamaan dan perbedaan antara GRAS dan NDI, serta cara menentukan jalur yang sesuai dengan strategi produk Anda.

Apa Itu GRAS (Secara Umum Diakui Aman)?

GRAS berasal dari Amendemen Bahan Tambahan Pangan Tahun 1958 atas Undang-Undang Federal tentang Pangan, Obat, dan Kosmetik AS. Menurut hukum AS, suatu zat dapat dianggap GRAS jika:

Keamanannya secara umum diakui oleh ahli yang memenuhi kualifikasi berdasarkan prosedur ilmiah; atau
Zat tersebut dikonsumsi secara luas dalam pangan sebelum 1958 dan memiliki riwayat penggunaan aman yang terdokumentasi.

Konsep utamanya adalah “pengakuan umum”. Kesimpulan keamanan harus didukung data yang tersedia bagi publik dan dapat diterima secara luas dalam komunitas ilmiah.

Hal pentingnya, status GRAS berlaku untuk bahan dalam pangan dan minuman konvensional, dan penggunaan zat GRAS yang sudah diterapkan dalam industri pangan dapat diekstrapolasi untuk suplemen diet.

Apa Itu NDI (Bahan Diet Baru)?

NDI ditetapkan berdasarkan Undang-Undang Kesehatan dan Pendidikan Suplemen Diet Tahun 1994 (DSHEA), undang-undang penting yang membentuk kategori regulasi tersendiri untuk suplemen diet di AS.

NDI adalah bahan diet yang belum dipasarkan di Amerika Serikat sebelum 15 Oktober 1994.

Menurut DSHEA, “bahan diet” meliputi:

Vitamin
Mineral
Herba atau bahan botani
Asam amino
Zat pangan yang digunakan untuk melengkapi diet
Konsentrat, ekstrak, metabolit, atau kombinasi bahan di atas

Dua kriteria penting mendefinisikan NDI:

Status “baru” sepenuhnya didasarkan pada tanggal.
Jika FDA menentukan bahwa bahan tersebut sudah dipasarkan secara legal sebelum 1994, lembaga ini dapat menolak notifikasi karena tidak diperlukan.
Bahan tersebut harus memenuhi kualifikasi hukum sebagai bahan diet.
FDA terlebih dahulu menilai apakah zat tersebut memenuhi definisi menurut undang-undang. Jika tidak, notifikasi tidak akan diproses lebih lanjut.

NDI hanya berlaku untuk suplemen diet, bukan pangan konvensional.

NDIN: Notifikasi Bahan Diet Baru

Notifikasi (NDIN) harus diajukan 75 hari sebelum pemasaran jika:

Bahan tersebut belum dipasarkan di AS sebelum 15 Oktober 1994.
Dan bahan tersebut belum terdapat dalam pasokan pangan sebagai produk yang digunakan sebagai pangan dalam bentuk yang pangannya tidak mengalami perubahan kimia.

GRAS versus NDIN: Perbedaan Regulasi Utama

Kategori	GRAS (Secara Umum Diakui Aman)	NDIN (Notifikasi Bahan Diet Baru)	Catatan
Ruang lingkup penerapan	Luas. Berlaku untuk pangan konvensional, minuman, pangan fungsional, dan juga dapat digunakan untuk suplemen diet.	Terbatas. Hanya berlaku untuk suplemen diet (misalnya kapsul, tablet, serbuk, kapsul lunak).	Jika strategi komersial Anda mencakup pangan atau minuman, GRAS adalah satu-satunya jalur regulasi yang layak.
Sifat Data Keamanan	Tersedia bagi publik. Bukti keamanan harus diterbitkan atau dapat diakses komunitas ilmiah melalui cara lain dan mampu menghasilkan konsensus umum para ahli.	Data milik perusahaan diperbolehkan. Bukti keamanan dapat mengandalkan studi milik perusahaan yang belum diterbitkan dan tidak harus tersedia bagi publik.	NDIN dapat membantu membangun hambatan teknis dan melindungi investasi penelitian dan pengembangan milik perusahaan.
Hasil Regulasi	Setelah meninjau notifikasi GRAS sukarela, FDA dapat menerbitkan surat “tidak ada pertanyaan”, yang menunjukkan bahwa pada saat itu FDA tidak berkeberatan atas kesimpulan GRAS pihak pemberi notifikasi.	FDA melakukan peninjauan selama 75 hari setelah menerima NDIN. Jika tidak ada keberatan dalam periode itu, bahan dapat dipasarkan secara legal, dan FDA biasanya menerbitkan surat tanda terima.	Surat tanda terima NDIN tidak merupakan persetujuan FDA atau dukungan atas keamanannya. Surat itu hanya menunjukkan bahwa FDA belum mengidentifikasi masalah keamanan yang segera. FDA tetap berwenang mengambil tindakan jika muncul data keamanan baru.
Peluang Keberhasilan	Penetapan GRAS secara mandiri tidak mewajibkan peninjauan FDA, yang umumnya menghasilkan proses lebih cepat dan tingkat keberhasilan praktis lebih tinggi jika didukung data yang kuat.	Standar peninjauan makin ketat. Tingkat keberatan tetap tinggi, dan kekurangan data atau penalaran sering menghasilkan tanggapan negatif.	GRAS umumnya menawarkan kepastian regulasi yang lebih tinggi dan sering lebih sesuai untuk bahan yang menyasar pasar pangan dan minuman secara luas. NDIN membawa beban pembuktian lebih tinggi dan tingkat keberhasilan keseluruhan lebih rendah.

Mengapa Kedua Jalur Ada?

Memahami asal-usul historisnya memperjelas semuanya.

GRAS muncul dari reformasi hukum pangan pada 1958. Tujuannya adalah mengecualikan zat aman yang diterima luas (seperti garam atau soda kue) dari proses persetujuan bahan tambahan pangan yang panjang. Hal ini mencerminkan kerangka yang dibangun untuk pangan konvensional.
NDI, yang dibentuk pada 1994, merespons pertumbuhan pesat industri suplemen. Kongres berupaya menyeimbangkan inovasi dan keamanan konsumen dengan mewajibkan notifikasi sebelumnya untuk bahan diet yang baru diperkenalkan.

Apa Kesamaan GRAS dan NDI?

Meskipun kerangka hukumnya berbeda, GRAS dan NDI memiliki tiga prinsip inti yang sama:

Tujuan Akhir yang Sama: Membuktikan Keamanan

Kedua jalur memerlukan bukti ilmiah kuat bahwa bahan aman dalam kondisi penggunaan yang dimaksudkan.

Regulator yang Sama

Keduanya berada di bawah kewenangan Badan Pengawas Pangan dan Obat AS (FDA) dan harus mematuhi bagian-bagian yang berlaku dalam Kode Regulasi Federal (CFR).

Evaluasi Berbasis Sains

Keduanya biasanya memerlukan:

Data identitas dan komposisi
Informasi proses produksi
Spesifikasi dan analisis pengotor
Data stabilitas
Perkiraan paparan melalui diet
Studi toksikologi (sesuai kebutuhan)

Uraian keamanan yang terstruktur baik sangat penting dalam kedua kasus.

Bagaimana Perusahaan Harus Memilih antara GRAS dan NDI?

Jika tujuannya penggunaan luas dalam pangan atau minuman, GRAS biasanya merupakan jalur yang lebih sesuai dan efisien.
Jika fokusnya suplemen diet dan bahan memenuhi kriteria “baru”, notifikasi NDI mungkin diperlukan dan menuntut persiapan cermat.

REACH24H menyarankan perusahaan mengevaluasi pasar sasaran, posisi produk, dan karakteristik teknis secara cermat sebelum menentukan jalur regulasi. Berkonsultasi dengan tenaga regulasi berpengalaman dapat membantu menemukan strategi pengajuan yang paling tepat, menghindari langkah memutar yang tidak perlu, dan mencegah keterlambatan peluncuran produk.

Untuk informasi atau bantuan lebih lanjut, silakan hubungi pakar kami di customer@reach24h.com.