GRAS หรือ NDI: เลือกแนวทางด้านกฎระเบียบที่เหมาะสมสำหรับตลาดสหรัฐฯ อย่างไร
อัปเดตเมื่อ
บทนำ
ตั้งแต่ช่วงแรกของการเข้าสู่ตลาด ผู้ผลิตวัตถุดิบที่มุ่งตลาดสหรัฐฯ มักพบอุปสรรคด้านกฎระเบียบที่สำคัญเสมอ:
ควรเลือกแนวทาง GRAS (เป็นที่ยอมรับโดยทั่วไปว่าปลอดภัย)หรือยื่น การแจ้ง NDI (ส่วนประกอบอาหารชนิดใหม่สำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร)?
แม้ทั้งสองแนวทางอยู่ภายใต้การกำกับดูแลของ FDA สหรัฐฯ และมุ่งเน้นความปลอดภัยของวัตถุดิบเหมือนกัน แต่มีวัตถุประสงค์ด้านกฎระเบียบต่างกันมาก การเลือกผิดอาจทำให้เสียเวลา มีต้นทุนที่ไม่จำเป็น และเข้าสู่ตลาดล่าช้า
ต่อไปนี้เป็นคู่มือเชิงปฏิบัติเกี่ยวกับ GRAS เทียบกับ NDIซึ่งครอบคลุมประเด็นร่วมและ ความแตกต่างระหว่าง GRAS และ NDIตลอดจนวิธีตัดสินใจว่าแนวทางใดสอดคล้องกับกลยุทธ์ผลิตภัณฑ์ของคุณ
GRAS (เป็นที่ยอมรับโดยทั่วไปว่าปลอดภัย) คืออะไร?
GRAS มีที่มาจาก บทแก้ไขว่าด้วยวัตถุเจือปนอาหารปี 1958 ของกฎหมายอาหาร ยา และเครื่องสำอางแห่งสหพันธรัฐสหรัฐฯโดยตามกฎหมายสหรัฐฯ สารอาจถือเป็น GRAS หาก:
ผู้เชี่ยวชาญที่มีคุณสมบัติเหมาะสมยอมรับโดยทั่วไปว่าปลอดภัย โดยอาศัยกระบวนการทางวิทยาศาสตร์ หรือ
มีการบริโภคสารนั้นอย่างแพร่หลายในอาหารก่อนปี 1958 และมีประวัติการใช้อย่างปลอดภัยที่มีเอกสารรองรับ
แนวคิดสำคัญคือ “การยอมรับโดยทั่วไป” ข้อสรุปด้านความปลอดภัยต้องมีข้อมูลที่เปิดเผยต่อสาธารณะรองรับและเป็นที่ยอมรับอย่างกว้างขวางในชุมชนวิทยาศาสตร์
ประเด็นสำคัญคือสถานะ GRAS ใช้กับวัตถุดิบในอาหารและเครื่องดื่มทั่วไป และสาร GRAS ที่ใช้ในอุตสาหกรรมอาหารอยู่แล้วสามารถนำมาอนุมานเพื่อใช้ในผลิตภัณฑ์เสริมอาหารได้
NDI (ส่วนประกอบอาหารชนิดใหม่สำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร) คืออะไร?
NDI ถูกกำหนดขึ้นภายใต้ กฎหมายสุขภาพและการศึกษาเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารปี 1994 (DSHEA)ซึ่งเป็นกฎหมายสำคัญที่สร้างหมวดการกำกับดูแลเฉพาะสำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารในสหรัฐฯ
NDI คือส่วนประกอบอาหารสำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่ไม่เคยวางตลาดในสหรัฐอเมริกาก่อนวันที่ 15 ตุลาคม 1994
ตาม DSHEA “ส่วนประกอบอาหารสำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร” รวมถึง:
วิตามิน
แร่ธาตุ
สมุนไพรหรือวัตถุดิบจากพืช
กรดอะมิโน
สารในอาหารที่ใช้เสริมอาหารที่บริโภค
สารเข้มข้น สารสกัด เมแทบอไลต์ หรือส่วนผสมของรายการข้างต้น
เกณฑ์สำคัญสองประการที่กำหนด NDI:
ความเป็น “ใหม่” พิจารณาจากวันที่อย่างเคร่งครัด
หาก FDA พิจารณาว่าวัตถุดิบนั้นวางตลาดอย่างถูกกฎหมายอยู่แล้วก่อนปี 1994 หน่วยงานอาจปฏิเสธการแจ้งเพราะไม่จำเป็นต้องมีคุณสมบัติเป็นส่วนประกอบอาหารสำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารตามกฎหมาย
FDA จะประเมินก่อนว่าสารนั้นตรงตามนิยามในกฎหมายหรือไม่ หากไม่ตรง การแจ้งจะไม่ดำเนินต่อ
NDI ใช้กับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารเท่านั้น ไม่ใช้กับอาหารทั่วไป
NDIN: การแจ้งส่วนประกอบอาหารชนิดใหม่สำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร
ต้องยื่นการแจ้ง (NDIN) 75 วันก่อนวางตลาด หาก:
วัตถุดิบนั้นไม่เคยวางตลาดในสหรัฐฯ ก่อนวันที่ 15 ตุลาคม 1994
และไม่เคยมีอยู่ในแหล่งอาหารในฐานะสิ่งที่ใช้เป็นอาหาร ในรูปแบบที่อาหารนั้นไม่ได้ถูกเปลี่ยนแปลงทางเคมี
GRAS เทียบกับ NDIN: ความแตกต่างสำคัญด้านกฎระเบียบ
| กลุ่ม | GRAS (เป็นที่ยอมรับโดยทั่วไปว่าปลอดภัย) | NDIN (การแจ้งส่วนประกอบอาหารชนิดใหม่สำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร) | หมายเหตุ |
| ขอบเขตการใช้บังคับ | กว้าง ใช้กับอาหารทั่วไป เครื่องดื่ม อาหารฟังก์ชัน และอาจใช้กับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารได้ด้วย | จำกัด ใช้กับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารเท่านั้น (เช่น แคปซูล เม็ด ผง และแคปซูลนิ่ม) | หากกลยุทธ์เชิงพาณิชย์รวมอาหารหรือเครื่องดื่ม GRAS เป็นแนวทางด้านกฎระเบียบที่เป็นไปได้เพียงแนวทางเดียว |
| ลักษณะของข้อมูลความปลอดภัย | เปิดเผยต่อสาธารณะ หลักฐานความปลอดภัยต้องตีพิมพ์เผยแพร่หรือเข้าถึงได้โดยชุมชนวิทยาศาสตร์ผ่านวิธีอื่น และสามารถสร้างฉันทามติทั่วไปของผู้เชี่ยวชาญได้ | อนุญาตให้ใช้ข้อมูลที่เป็นกรรมสิทธิ์ หลักฐานความปลอดภัยอาจอาศัยการศึกษาที่ยังไม่เผยแพร่และเป็นของบริษัท โดยไม่จำเป็นต้องเปิดเผยต่อสาธารณะ | NDIN สามารถช่วยสร้างอุปสรรคทางเทคนิคและคุ้มครองการลงทุนวิจัยและพัฒนาที่เป็นกรรมสิทธิ์ได้ |
| ผลลัพธ์ด้านกฎระเบียบ | หลังทบทวนการแจ้ง GRAS โดยสมัครใจ FDA อาจออกหนังสือ “ไม่มีข้อซักถาม” ซึ่งระบุว่า ณ เวลานั้นหน่วยงานไม่มีข้อคัดค้านต่อข้อสรุป GRAS ของผู้แจ้ง | FDA ดำเนินการทบทวนเป็นเวลา 75 วันหลังได้รับ NDIN หากไม่มีข้อคัดค้านภายในช่วงเวลาดังกล่าว วัตถุดิบสามารถวางตลาดอย่างถูกกฎหมายได้ และโดยทั่วไป FDA จะออกหนังสือรับทราบ | หนังสือรับทราบ NDIN ไม่ถือเป็นการอนุมัติของ FDA หรือการรับรองความปลอดภัย เพียงระบุว่า FDA ยังไม่พบข้อกังวลด้านความปลอดภัยในทันที FDA ยังคงมีอำนาจดำเนินการหากมีข้อมูลความปลอดภัยใหม่ปรากฏ |
| โอกาสประสบความสำเร็จ | การสรุปสถานะ GRAS ด้วยตนเองไม่ต้องผ่านการทบทวนภาคบังคับจาก FDA จึงมักมีกระบวนการเร็วกว่าและอัตราความสำเร็จในทางปฏิบัติสูงกว่าเมื่อมีข้อมูลที่หนักแน่นรองรับ | มาตรฐานการทบทวนเข้มงวดขึ้นเรื่อย ๆ อัตราการคัดค้านยังสูง และข้อบกพร่องของข้อมูลหรือเหตุผลมักทำให้ได้รับคำตอบเชิงลบ | โดยทั่วไป GRAS ให้ความคาดการณ์ได้ด้านกฎระเบียบมากกว่า และมักเหมาะกับวัตถุดิบที่มุ่งตลาดอาหารและเครื่องดื่มในวงกว้าง NDIN มีภาระการแสดงหลักฐานสูงกว่าและอัตราความสำเร็จโดยรวมต่ำกว่า |
เหตุใดจึงมีทั้งสองแนวทาง?
การเข้าใจที่มาทางประวัติศาสตร์ช่วยอธิบายทุกอย่างให้ชัดเจน
GRAS เกิดจากการปฏิรูปกฎหมายอาหารในปี 1958 โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อยกเว้นสารที่ปลอดภัยและเป็นที่ยอมรับอย่างกว้างขวาง (เช่น เกลือหรือเบกกิงโซดา) จากกระบวนการอนุมัติวัตถุเจือปนอาหารที่ยาวนาน สะท้อนกรอบที่สร้างขึ้นโดยมีอาหารทั่วไปเป็นศูนย์กลาง
NDI ซึ่งเกิดขึ้นในปี 1994 ตอบสนองต่อการเติบโตอย่างรวดเร็วของอุตสาหกรรมผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร สภาคองเกรสต้องการสร้างสมดุลระหว่างนวัตกรรมกับความปลอดภัยของผู้บริโภค โดยกำหนดให้แจ้งล่วงหน้าสำหรับส่วนประกอบอาหารใหม่ที่นำเข้าสู่ตลาด
GRAS และ NDI มีอะไรเหมือนกัน?
แม้มีกรอบกฎหมายต่างกัน GRAS และ NDI มีหลักการสำคัญร่วมกันสามประการ:
เป้าหมายสุดท้ายเดียวกัน: แสดงความปลอดภัย
ทั้งสองแนวทางต้องมีหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ที่หนักแน่นว่าวัตถุดิบปลอดภัยภายใต้เงื่อนไขการใช้ที่ตั้งใจไว้
หน่วยงานกำกับดูแลเดียวกัน
ทั้งสองอยู่ภายใต้อำนาจของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) และต้องปฏิบัติตามส่วนที่เกี่ยวข้องของประมวลข้อบังคับแห่งสหพันธรัฐ (CFR)
การประเมินที่ขับเคลื่อนด้วยวิทยาศาสตร์
ทั้งสองมักต้องมี:
ข้อมูลเอกลักษณ์และองค์ประกอบ
ข้อมูลกระบวนการผลิต
ข้อกำหนดจำเพาะและการวิเคราะห์สิ่งเจือปน
ข้อมูลความคงตัว
การประมาณการได้รับสารผ่านอาหาร
การศึกษาพิษวิทยา (ตามความจำเป็น)
ทั้งสองกรณีจำเป็นต้องมีคำอธิบายเหตุผลด้านความปลอดภัยที่จัดโครงสร้างอย่างดี
บริษัทควรตัดสินใจเลือกระหว่าง GRAS และ NDI อย่างไร?
หากเป้าหมายคือการใช้อย่างกว้างขวางในอาหารหรือเครื่องดื่ม GRAS มักเป็นแนวทางที่เหมาะสมและมีประสิทธิภาพกว่า
หากมุ่งผลิตภัณฑ์เสริมอาหารและวัตถุดิบมีคุณสมบัติเป็น “ใหม่” อาจต้องแจ้ง NDI ซึ่งต้องเตรียมการอย่างรอบคอบ
REACH24H แนะนำให้บริษัทประเมินตลาดเป้าหมาย การวางตำแหน่งผลิตภัณฑ์ และลักษณะทางเทคนิคอย่างละเอียดก่อนกำหนดแนวทางด้านกฎระเบียบ การปรึกษาผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบที่มีประสบการณ์ช่วยระบุกลยุทธ์การยื่นที่เหมาะสมที่สุด หลีกเลี่ยงการอ้อมทางที่ไม่จำเป็น และป้องกันความล่าช้าในการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ได้
หากต้องการข้อมูลหรือความช่วยเหลือเพิ่มเติม โปรด ติดต่อผู้เชี่ยวชาญของเรา ที่ customer@reach24h.com.